- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02266693
Transdiagnostisk iCBT for depresjon og angst
Effekten av transdiagnostisk internettbasert CBT for tidlig sykdom Unipolar depresjon og angst
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unipolar depresjon og angstlidelser (spesielt sosial angstlidelse [SAD], generalisert angstlidelse [GAD] og panikklidelse [PD]) er blant de vanligste formene for psykiske lidelser. De har ofte et kronisk forløp, og er ofte forbundet med komorbiditeter, betydelig funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Publiserte epidemiologiske studier indikerer at disse tilstandene vanligvis dukker opp i tidlig ungdomsår og voksen alder, og ofte er dårlig gjenkjent, noe som resulterer i flere års forsinkelse før hjelp søkes. Slik forsinkelse tilskrives ofte manglende anerkjennelse av betydningen av symptomene, mangel på informasjon om eller tilgang til tjenester, og flauhet og frykt for stigma, men hver effektiv tidlig behandling kan redusere komorbiditeter og forbedre prognosen.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er anerkjent som den mest effektive psykologiske intervensjonen for depresjon og angst, men tilgjengeligheten påvirkes av terapeutkostnader og lange ventetider for OHIP-dekkede tjenester. Internett-basert CBT (iCBT) er et innovativt alternativ med høyere tilgjengelighet og kostnadseffektivitet enn gruppe CBT, men med sammenlignbar effekt. Transdiagnostiske modeller av iCBT som behandler depresjon, SAD, PD og GAD innenfor ett program har vist effekt i foreløpige studier og kan tilby enda større tilgjengelighet og økonomi, ettersom flere deprimerte og engstelige populasjoner kan behandles med samme protokoll. Som et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ forbedret av teknologiske fremskritt, vil iCBT sannsynligvis appellere til teknologikyndige unge voksne. Imidlertid har det ikke blitt evaluert spesifikt i en ung voksen befolkning, så langt.
Denne 8-ukers, multi-site, randomiserte, kontrollerte studien for å evaluere fordelene med transdiagnostisk iCBT hos 60 unge voksne med unipolar depresjon og/eller SAD, PD eller GAD. Vi antar at pasienter som mottar iCBT vil vise betydelig forbedring i depressive og angstsymptomer og funksjon, sammenlignet med en ventelistegruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning (18-29 år).
- Primær diagnose av MDD, SAD, PD og/eller GAD, i henhold til DSM-IV-TR.
- En poengsum ≥17 på de første 17 elementene i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)55
- En poengsum ≥17 på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)56.
- Poeng ≥50 på Leibowitiz Social Anxiety Scale (LSAS),57 ≥10 på Panic Disorder Severity Scale (PDSS)58 og/eller ≥60 Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).59
- Foreløpig umedisinert eller på stabile og tilstrekkelige doser med medisin i minst 4 uker.
- Komorbiditeter er tillatt og vil bli dokumentert.
Ekskluderingskriterier:
1. Primærdiagnose av enhver psykotisk lidelse eller annen angstlidelse (OCD, PTSD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICBT Group
ICBT-programmet består av ukentlige netttimer, ukentlige lekser, regelmessige automatiske e-postpåminnelser om leksjoner og lekser, ukentlig kontakt via telefon eller e-post med en CBT-terapeut, og tilgang til et stort nettbibliotek med skriftlige ressurser om depresjon og angst og anvendelse av CBT ferdigheter.
CBT-terapeuten kontakter alle deltakerne en gang i uken for å gjennomgå leksjoner, hjelpe pasienter med behandlingsvansker, forsterke fremgang og oppmuntre til fortsatt engasjement i programmet.
Terapeut-pasientkontakt er begrenset til 10 minutter per pasient per uke.
|
ICBT-programmet består av ukentlige netttimer, ukentlige lekser, regelmessige automatiske e-postpåminnelser om leksjoner og lekser, ukentlig kontakt via telefon eller e-post med en CBT-terapeut, og tilgang til et stort nettbibliotek med skriftlige ressurser om depresjon og angst og anvendelse av CBT ferdigheter.
CBT-terapeuten kontakter alle deltakerne en gang i uken for å gjennomgå leksjoner, hjelpe pasienter med behandlingsvansker, forsterke fremgang og oppmuntre til fortsatt engasjement i programmet.
Terapeut-pasientkontakt er begrenset til 10 minutter per pasient per uke.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Etter fullføring av den 8-ukers ventelisteperioden for studien (dvs.
deres studiedeltakelse), muligheten til å delta i iCBT, utenfor studierammen, vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i Panikklidelse Alvorlighetsskala Totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i Penn State Worry Questionnaire Total Score
Tidsramme: Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet (Q-LES-Q) Total score
Tidsramme: Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Utgangspunkt for å studere endepunkt (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 057/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .