- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02266693
ICBT transdiagnóstica para la depresión y la ansiedad
Eficacia de la TCC transdiagnóstica basada en Internet para la depresión y la ansiedad unipolares por enfermedad temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión unipolar y los trastornos de ansiedad (particularmente el trastorno de ansiedad social [SAD], el trastorno de ansiedad generalizada [GAD] y el trastorno de pánico [TP]) se encuentran entre las formas más comunes de enfermedades mentales. Suelen tener un curso crónico y con frecuencia se asocian con comorbilidades, discapacidad significativa y mala calidad de vida. Los estudios epidemiológicos publicados indican que estas condiciones surgen típicamente durante la adolescencia temprana y la edad adulta y, a menudo, no se reconocen bien, lo que resulta en un retraso de varios años antes de que se busque ayuda. Tal retraso a menudo se atribuye a la falta de reconocimiento de la importancia de los síntomas, la falta de información o acceso a los servicios, y la vergüenza y el miedo al estigma, pero cada tratamiento temprano efectivo puede reducir las comorbilidades y mejorar el pronóstico.
La terapia cognitiva conductual (TCC) se reconoce como la intervención psicológica individual más efectiva para la depresión y la ansiedad, pero la accesibilidad se ve afectada por los costos del terapeuta y los largos tiempos de espera para los servicios cubiertos por el OHIP. La TCC basada en Internet (iCBT) es una alternativa innovadora con mayor accesibilidad y rentabilidad que la TCC grupal, pero con una eficacia comparable. Los modelos transdiagnósticos de iCBT que tratan la depresión, SAD, PD y GAD dentro de un programa han demostrado eficacia en ensayos preliminares y pueden ofrecer una accesibilidad y economía aún mayores, ya que varias poblaciones deprimidas y ansiosas pueden tratarse con el mismo protocolo. Como una opción de tratamiento no farmacológico mejorada por los avances tecnológicos, es probable que la iCBT atraiga a adultos jóvenes expertos en tecnología. Sin embargo, hasta el momento no se ha evaluado específicamente en una población de adultos jóvenes.
Este ensayo controlado aleatorizado, multisitio, de 8 semanas de duración para evaluar los beneficios de la iCBT transdiagnóstica en 60 adultos jóvenes con depresión unipolar y/o SAD, PD o GAD. Presumimos que los pacientes que reciben iCBT mostrarán una mejora significativa en los síntomas y el funcionamiento depresivo y de ansiedad, en comparación con un grupo en lista de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad (18-29 años).
- Diagnóstico primario de MDD, SAD, PD y/o GAD, según el DSM-IV-TR.
- Una puntuación ≥17 en los primeros 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)55
- Una puntuación ≥17 en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)56.
- Puntuación ≥50 en la Escala de Ansiedad Social de Leibowitiz (LSAS),57 ≥10 en la Escala de Gravedad del Trastorno de Pánico (PDSS)58 y/o ≥60 en el Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ)59.
- Actualmente sin medicación o con dosis estables y adecuadas de medicación durante al menos 4 semanas.
- Las comorbilidades están permitidas y serán documentadas.
Criterio de exclusión:
1. Diagnóstico primario de cualquier trastorno psicótico o cualquier otro trastorno de ansiedad (TOC, TEPT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ICBT
El programa iCBT consiste en lecciones semanales en línea, asignaciones de tareas semanales, recordatorios automáticos regulares por correo electrónico sobre lecciones y tareas, contacto semanal por teléfono o correo electrónico con un terapeuta de CBT y acceso a una gran biblioteca en línea de recursos escritos sobre depresión y ansiedad y aplicación de Habilidades de la TCC.
El terapeuta de CBT se comunica con todos los participantes una vez por semana para revisar las lecciones, ayudar a los pacientes con dificultades de tratamiento, reforzar el progreso y alentar la participación continua en el programa.
El contacto terapeuta-paciente está limitado a 10 minutos por paciente por semana.
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El programa iCBT consiste en lecciones semanales en línea, asignaciones de tareas semanales, recordatorios automáticos regulares por correo electrónico sobre lecciones y tareas, contacto semanal por teléfono o correo electrónico con un terapeuta de CBT y acceso a una gran biblioteca en línea de recursos escritos sobre depresión y ansiedad y aplicación de Habilidades de la TCC.
El terapeuta de CBT se comunica con todos los participantes una vez por semana para revisar las lecciones, ayudar a los pacientes con dificultades de tratamiento, reforzar el progreso y alentar la participación continua en el programa.
El contacto terapeuta-paciente está limitado a 10 minutos por paciente por semana.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
Al finalizar el período de lista de espera del estudio de 8 semanas (es decir,
su participación en el estudio), se brindará la oportunidad de participar en iCBT, fuera del marco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Cambio en la puntuación total del Autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Cambio en la puntuación total de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Cambio en la puntuación total de la escala de gravedad del trastorno de pánico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Cambio en el puntaje total del Cuestionario de Preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida Cuestionario de Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Cambio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Cambio en la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Desde el inicio hasta el punto final del estudio (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 057/2012
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