- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02266693
Transdiagnostic iCBT para Depressão e Ansiedade
Eficácia da TCC Transdiagnóstica baseada na Internet para Doença Precoce, Depressão Unipolar e Ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depressão unipolar e transtornos de ansiedade (particularmente transtorno de ansiedade social [SAD], transtorno de ansiedade generalizada [GAD] e transtorno do pânico [PD]) estão entre as formas mais comuns de doenças mentais. Eles geralmente têm um curso crônico e estão frequentemente associados a comorbidades, incapacidade significativa e baixa qualidade de vida. Estudos epidemiológicos publicados indicam que essas condições geralmente surgem durante o início da adolescência e na idade adulta, e muitas vezes são pouco reconhecidas, resultando em atraso de vários anos antes que a ajuda seja procurada. Tal atraso é muitas vezes atribuído ao não reconhecimento da importância dos sintomas, falta de informação ou acesso aos serviços, constrangimento e medo do estigma, mas cada tratamento precoce eficaz pode reduzir comorbidades e melhorar o prognóstico.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é reconhecida como a intervenção psicológica isolada mais eficaz para depressão e ansiedade, mas a acessibilidade é afetada pelos custos do terapeuta e pelos longos tempos de espera pelos serviços cobertos pelo OHIP. A TCC baseada na Internet (iCBT) é uma alternativa inovadora com maior acessibilidade e custo-benefício do que a TCC em grupo, mas com eficácia comparável. Modelos transdiagnósticos de iCBT que tratam depressão, SAD, PD e GAD dentro de um programa mostraram eficácia em ensaios preliminares e podem oferecer acessibilidade e economia ainda maiores, pois várias populações deprimidas e ansiosas podem ser tratadas com o mesmo protocolo. Como uma opção de tratamento não farmacológico aprimorada pelos avanços tecnológicos, o iCBT provavelmente atrairá jovens adultos com conhecimento de tecnologia. No entanto, não foi avaliado especificamente em uma população adulta jovem, até o momento.
Este estudo de 8 semanas, multi-local, randomizado e controlado para avaliar os benefícios da iCBT transdiagnóstica em 60 adultos jovens com depressão unipolar e/ou SAD, PD ou GAD. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem iCBT apresentarão melhora significativa nos sintomas depressivos e ansiosos e no funcionamento, em comparação com um grupo de lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária (18 a 29 anos).
- Diagnóstico primário de MDD, SAD, PD e/ou GAD, de acordo com o DSM-IV-TR.
- Uma pontuação ≥17 nos primeiros 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)55
- Pontuação ≥17 na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)56.
- Pontuação ≥50 na Escala de Ansiedade Social de Leibowitiz (LSAS),57 ≥10 na Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)58 e/ou ≥60 no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).59
- Atualmente não medicado ou em doses estáveis e adequadas de medicamentos por pelo menos 4 semanas.
- Comorbidades são permitidas e serão documentadas.
Critério de exclusão:
1. Diagnóstico primário de qualquer transtorno psicótico ou qualquer outro transtorno de ansiedade (TOC, TEPT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ICBT
O programa iCBT consiste em aulas on-line semanais, tarefas de casa semanais, lembretes automáticos regulares por e-mail sobre lições e deveres de casa, contato semanal por telefone ou e-mail com um terapeuta CBT e acesso a uma grande biblioteca on-line de recursos escritos sobre depressão e ansiedade e aplicação de Habilidades de TCC.
O terapeuta da TCC entra em contato com todos os participantes uma vez por semana para revisar as aulas, ajudar os pacientes com dificuldades de tratamento, reforçar o progresso e incentivar o envolvimento contínuo com o programa.
O contato terapeuta-paciente é limitado a 10 minutos por paciente por semana.
|
O programa iCBT consiste em aulas on-line semanais, tarefas de casa semanais, lembretes automáticos regulares por e-mail sobre lições e deveres de casa, contato semanal por telefone ou e-mail com um terapeuta CBT e acesso a uma grande biblioteca on-line de recursos escritos sobre depressão e ansiedade e aplicação de Habilidades de TCC.
O terapeuta da TCC entra em contato com todos os participantes uma vez por semana para revisar as aulas, ajudar os pacientes com dificuldades de tratamento, reforçar o progresso e incentivar o envolvimento contínuo com o programa.
O contato terapeuta-paciente é limitado a 10 minutos por paciente por semana.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo da lista de espera
Após a conclusão do período de lista de espera do estudo de 8 semanas (ou seja,
sua participação no estudo), a oportunidade de participar do iCBT, fora da estrutura do estudo, será fornecida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Mudança na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Mudança na pontuação total do inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS-SR)
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Mudança na pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Mudança na pontuação total da escala de gravidade do transtorno de pânico
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Mudança na Pontuação Total do Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na Pontuação Total do Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Mudança na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Mudança na Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Linha de base para o desfecho do estudo (Semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 057/2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em iCBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Concluído
-
University of ReginaConcluídoDepressão | Ansiedade | Doença crônicaCanadá
-
Vastra Gotaland RegionConcluídoTranstornos de ansiedade e sintomas | Intervenção baseada na InternetSuécia
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmConcluídoDistúrbio de ansiedade generalizadaSuécia
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityConcluídoDistúrbio de ansiedade generalizadaSuécia
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA); ICVS - Life and Health Sciences... e outros colaboradoresRecrutamentoTranstorno obsessivo-compulsivoPortugal
-
Karolinska InstitutetConcluídoTranstorno obsessivo-compulsivo | Transtorno de ansiedadeSuécia
-
Karolinska InstitutetConcluído
-
University of AarhusConcluídoTranstornos de ansiedadeDinamarca
-
University of AarhusDanish Breast Cancer Cooperative GroupDesconhecido