- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02266693
Transdiagnostinen iCBT masennukselle ja ahdistukselle
Transdiagnostisen Internet-pohjaisen CBT:n teho varhaisen sairauden unipolaariseen masennukseen ja ahdistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unipolaarinen masennus ja ahdistuneisuushäiriöt (erityisesti sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö [SAD], yleistynyt ahdistuneisuushäiriö [GAD] ja paniikkihäiriö [PD]) ovat yleisimpiä mielenterveyssairauksien muotoja. Ne ovat usein kroonisia, ja niihin liittyy usein muita sairauksia, merkittävää vammaisuutta ja huonoa elämänlaatua. Julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että nämä sairaudet ilmaantuvat tyypillisesti varhaisessa murrosiässä ja aikuisiässä, ja ne tunnistetaan usein huonosti, mikä johtaa useiden vuosien viiveeseen ennen kuin apua haetaan. Tällainen viivästys johtuu usein oireiden merkityksen tunnistamatta jättämisestä, palveluiden tiedon tai saatavuuden puutteesta sekä hämmennystä ja leimautumisen pelosta, mutta jokainen tehokas varhainen hoito voi vähentää rinnakkaissairauksia ja parantaa ennustetta.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tunnustettu tehokkaimmaksi yksittäiseksi psykologiseksi interventioksi masennuksen ja ahdistuksen hoitoon, mutta saavutettavuuteen vaikuttavat terapeutin kustannukset ja pitkät odotusajat OHIP:n kattamiin palveluihin. Internet-pohjainen CBT (iCBT) on innovatiivinen vaihtoehto, jonka saavutettavuus ja kustannustehokkuus on parempi kuin ryhmän CBT, mutta sen teho on vertailukelpoinen. iCBT:n transdiagnostiset mallit, jotka hoitavat masennusta, SAD:ta, PD:tä ja GAD:ta yhden ohjelman sisällä, ovat osoittaneet tehokkuutta alustavissa kokeissa ja voivat tarjota entistä paremman saatavuuden ja taloudellisuuden, koska useita masentuneita ja ahdistuneita väestöryhmiä voidaan hoitaa samalla protokollalla. Teknologisen kehityksen tehostamana ei-lääketieteellisenä hoitovaihtoehtona iCBT houkuttelee todennäköisesti tekniikkataitoisia nuoria aikuisia. Sitä ei kuitenkaan ole toistaiseksi arvioitu erityisesti nuorilla aikuisilla.
Tämä 8 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kontrolloitu monipistetutkimus, jossa arvioitiin transdiagnostisen iCBT:n etuja 60 nuorella aikuisella, joilla on unipolaarinen masennus ja/tai SAD, PD tai GAD. Oletamme, että iCBT-hoitoa saavien potilaiden masennus- ja ahdistuneisuusoireet ja toimintakyky paranevat merkittävästi verrattuna jonotuslistaryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka (18-29 vuotta).
- MDD:n, SAD:n, PD:n ja/tai GAD:n ensisijainen diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaan.
- Pistemäärä ≥17 Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikon 17 ensimmäisellä pisteellä55
- Pisteet ≥17 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)56.
- Pistemäärä ≥50 Leibowitizin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) mukaan, 57 ≥10 paniikkihäiriön vakavuusasteikolla (PDSS)58 ja/tai ≥60 Penn State Worry Questionnairessa (PSWQ).59
- Tällä hetkellä lääkkeetön tai vakaa ja riittävä lääkeannos vähintään 4 viikon ajan.
- Samanaikaiset sairaudet ovat sallittuja ja ne dokumentoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Minkä tahansa psykoottisen häiriön tai minkä tahansa muun ahdistuneisuushäiriön (OCD, PTSD) ensisijainen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICBT-ryhmä
ICBT-ohjelma koostuu viikoittaisista verkkotunteista, viikoittaisista kotitehtävistä, säännöllisistä automaattisista sähköpostimuistutuksista oppitunneista ja läksyistä, viikoittaisesta yhteydenotosta puhelimitse tai sähköpostitse CBT-terapeutin kanssa sekä pääsyn suureen online-kirjastoon, jossa on kirjallisia resursseja masennuksesta ja ahdistuksesta sekä hoidon soveltamisesta. CBT-taidot.
CBT-terapeutti ottaa yhteyttä kaikkiin osallistujiin kerran viikossa tarkistaakseen oppitunteja, auttaakseen potilaita, joilla on hoitoongelmia, vahvistaakseen edistymistä ja kannustaakseen jatkuvaa sitoutumista ohjelmaan.
Terapeutti-potilaskontakti on rajoitettu 10 minuuttiin per potilas viikossa.
|
ICBT-ohjelma koostuu viikoittaisista verkkotunteista, viikoittaisista kotitehtävistä, säännöllisistä automaattisista sähköpostimuistutuksista oppitunneista ja läksyistä, viikoittaisesta yhteydenotosta puhelimitse tai sähköpostitse CBT-terapeutin kanssa sekä pääsyn suureen online-kirjastoon, jossa on kirjallisia resursseja masennuksesta ja ahdistuksesta sekä hoidon soveltamisesta. CBT-taidot.
CBT-terapeutti ottaa yhteyttä kaikkiin osallistujiin kerran viikossa tarkistaakseen oppitunteja, auttaakseen potilaita, joilla on hoitoongelmia, vahvistaakseen edistymistä ja kannustaakseen jatkuvaa sitoutumista ohjelmaan.
Terapeutti-potilaskontakti on rajoitettu 10 minuuttiin per potilas viikossa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaryhmä
8 viikon tutkimuksen jonotusajan päätyttyä (ts.
heidän opiskelunsa), tarjotaan mahdollisuus osallistua iCBT:hen opintokehyksen ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Muutos masennusoireiden itseraportin (QIDS-SR) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikon kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Muutos Penn State Worry Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun muutos - nautinto- ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Kliinisen globaalin impression muutos (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 057/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .