Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczny iCBT dla depresji i lęku

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health

Skuteczność transdiagnostycznej CBT opartej na Internecie we wczesnej chorobie jednobiegunowej depresji i lęku

To 8-tygodniowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę korzyści transdiagnostycznej CBT opartej na Internecie (iCBT) u młodych dorosłych z MDD, SAD, PD lub GAD. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują iCBT, wykażą znaczną poprawę objawów lękowych i funkcjonowania w porównaniu z grupą oczekujących. To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni skuteczność transdiagnostycznej iCBT u 60 młodych dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja jednobiegunowa i zaburzenia lękowe (zwłaszcza fobia społeczna [SAD], zaburzenie lękowe uogólnione [GAD] i zespół lęku napadowego [PD]) należą do najczęstszych postaci chorób psychicznych. Często mają one przewlekły przebieg i są często związane z chorobami współistniejącymi, znaczną niepełnosprawnością i złą jakością życia. Opublikowane badania epidemiologiczne wskazują, że stany te zwykle pojawiają się we wczesnym okresie dojrzewania i dorosłości i często są słabo rozpoznawane, co skutkuje kilkuletnim opóźnieniem w zwróceniu się o pomoc. Takie opóźnienie jest często przypisywane nieuznaniu znaczenia objawów, brakowi informacji lub dostępu do usług oraz zawstydzeniu i obawie przed stygmatyzacją, ale każde skuteczne wczesne leczenie może zmniejszyć liczbę chorób współistniejących i poprawić rokowanie.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uznawana za najskuteczniejszą interwencję psychologiczną w przypadku depresji i lęku, ale na dostępność wpływają koszty terapeuty i długi czas oczekiwania na usługi objęte OHIP. Internetowa CBT (iCBT) to innowacyjna alternatywa o większej dostępności i efektywności kosztowej niż grupowa CBT, ale o porównywalnej skuteczności. Transdiagnostyczne modele iCBT, które leczą depresję, SAD, PD i GAD w ramach jednego programu, wykazały skuteczność we wstępnych badaniach i mogą oferować jeszcze większą dostępność i oszczędność, ponieważ kilka populacji z depresją i lękiem można leczyć za pomocą tego samego protokołu. Jako niefarmakologiczna opcja leczenia wzmocniona przez postęp technologiczny, iCBT prawdopodobnie spodoba się młodym dorosłym obeznanym z technologią. Jednak do tej pory nie oceniano go konkretnie w populacji młodych dorosłych.

To 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę korzyści transdiagnostycznej iCBT u 60 młodych dorosłych z depresją jednobiegunową i/lub SAD, PD lub GAD. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują iCBT, wykażą znaczną poprawę objawów depresyjnych i lękowych oraz funkcjonowania w porównaniu z grupą z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy (18-29 lat).
  2. Pierwotne rozpoznanie MDD, SAD, PD i/lub GAD zgodnie z DSM-IV-TR.
  3. Wynik ≥17 w pierwszych 17 pozycjach skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D)55
  4. Wynik ≥17 w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)56.
  5. Wynik ≥50 w Skali Lęku Społecznego Leibowitiza (LSAS),57 ≥10 w Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS)58 i/lub ≥60 w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ)59.
  6. Obecnie bez leków lub na stałych i odpowiednich dawkach leków przez co najmniej 4 tygodnie.
  7. Choroby współistniejące są dozwolone i będą udokumentowane.

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotna diagnoza dowolnego zaburzenia psychotycznego lub innego zaburzenia lękowego (OCD, PTSD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICBT
Program iCBT składa się z cotygodniowych lekcji online, cotygodniowych zadań domowych, regularnych automatycznych przypomnień e-mailowych o lekcjach i zadaniach domowych, cotygodniowego kontaktu telefonicznego lub e-mailowego z terapeutą CBT oraz dostępu do dużej internetowej biblioteki pisemnych zasobów na temat depresji i lęku oraz stosowania terapii CBT. Umiejętności CBT. Terapeuta CBT kontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami raz w tygodniu, aby przejrzeć lekcje, pomóc pacjentom z trudnościami w leczeniu, wzmocnić postępy i zachęcić do dalszego zaangażowania w program. Kontakt terapeuty z pacjentem jest ograniczony do 10 minut tygodniowo na pacjenta.
Program iCBT składa się z cotygodniowych lekcji online, cotygodniowych zadań domowych, regularnych automatycznych przypomnień e-mailowych o lekcjach i zadaniach domowych, cotygodniowego kontaktu telefonicznego lub e-mailowego z terapeutą CBT oraz dostępu do dużej internetowej biblioteki pisemnych zasobów na temat depresji i lęku oraz stosowania terapii CBT. Umiejętności CBT. Terapeuta CBT kontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami raz w tygodniu, aby przejrzeć lekcje, pomóc pacjentom z trudnościami w leczeniu, wzmocnić postępy i zachęcić do dalszego zaangażowania w program. Kontakt terapeuty z pacjentem jest ograniczony do 10 minut tygodniowo na pacjenta.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna oparta na Internecie
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu oczekiwania na badanie (tj. ich udziału w badaniu), zostanie zapewniona możliwość udziału w iCBT poza ramami badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Zmiana w Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Zmiana w skali nasilenia zespołu lęku napadowego Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiany zadowolenia i zadowolenia z jakości życia (Q-LES-Q) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Zmiana całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na iCBT

Subskrybuj