- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02266693
Transdiagnostyczny iCBT dla depresji i lęku
Skuteczność transdiagnostycznej CBT opartej na Internecie we wczesnej chorobie jednobiegunowej depresji i lęku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jednobiegunowa i zaburzenia lękowe (zwłaszcza fobia społeczna [SAD], zaburzenie lękowe uogólnione [GAD] i zespół lęku napadowego [PD]) należą do najczęstszych postaci chorób psychicznych. Często mają one przewlekły przebieg i są często związane z chorobami współistniejącymi, znaczną niepełnosprawnością i złą jakością życia. Opublikowane badania epidemiologiczne wskazują, że stany te zwykle pojawiają się we wczesnym okresie dojrzewania i dorosłości i często są słabo rozpoznawane, co skutkuje kilkuletnim opóźnieniem w zwróceniu się o pomoc. Takie opóźnienie jest często przypisywane nieuznaniu znaczenia objawów, brakowi informacji lub dostępu do usług oraz zawstydzeniu i obawie przed stygmatyzacją, ale każde skuteczne wczesne leczenie może zmniejszyć liczbę chorób współistniejących i poprawić rokowanie.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uznawana za najskuteczniejszą interwencję psychologiczną w przypadku depresji i lęku, ale na dostępność wpływają koszty terapeuty i długi czas oczekiwania na usługi objęte OHIP. Internetowa CBT (iCBT) to innowacyjna alternatywa o większej dostępności i efektywności kosztowej niż grupowa CBT, ale o porównywalnej skuteczności. Transdiagnostyczne modele iCBT, które leczą depresję, SAD, PD i GAD w ramach jednego programu, wykazały skuteczność we wstępnych badaniach i mogą oferować jeszcze większą dostępność i oszczędność, ponieważ kilka populacji z depresją i lękiem można leczyć za pomocą tego samego protokołu. Jako niefarmakologiczna opcja leczenia wzmocniona przez postęp technologiczny, iCBT prawdopodobnie spodoba się młodym dorosłym obeznanym z technologią. Jednak do tej pory nie oceniano go konkretnie w populacji młodych dorosłych.
To 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę korzyści transdiagnostycznej iCBT u 60 młodych dorosłych z depresją jednobiegunową i/lub SAD, PD lub GAD. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują iCBT, wykażą znaczną poprawę objawów depresyjnych i lękowych oraz funkcjonowania w porównaniu z grupą z listy oczekujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy (18-29 lat).
- Pierwotne rozpoznanie MDD, SAD, PD i/lub GAD zgodnie z DSM-IV-TR.
- Wynik ≥17 w pierwszych 17 pozycjach skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D)55
- Wynik ≥17 w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)56.
- Wynik ≥50 w Skali Lęku Społecznego Leibowitiza (LSAS),57 ≥10 w Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS)58 i/lub ≥60 w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ)59.
- Obecnie bez leków lub na stałych i odpowiednich dawkach leków przez co najmniej 4 tygodnie.
- Choroby współistniejące są dozwolone i będą udokumentowane.
Kryteria wyłączenia:
1. Pierwotna diagnoza dowolnego zaburzenia psychotycznego lub innego zaburzenia lękowego (OCD, PTSD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ICBT
Program iCBT składa się z cotygodniowych lekcji online, cotygodniowych zadań domowych, regularnych automatycznych przypomnień e-mailowych o lekcjach i zadaniach domowych, cotygodniowego kontaktu telefonicznego lub e-mailowego z terapeutą CBT oraz dostępu do dużej internetowej biblioteki pisemnych zasobów na temat depresji i lęku oraz stosowania terapii CBT. Umiejętności CBT.
Terapeuta CBT kontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami raz w tygodniu, aby przejrzeć lekcje, pomóc pacjentom z trudnościami w leczeniu, wzmocnić postępy i zachęcić do dalszego zaangażowania w program.
Kontakt terapeuty z pacjentem jest ograniczony do 10 minut tygodniowo na pacjenta.
|
Program iCBT składa się z cotygodniowych lekcji online, cotygodniowych zadań domowych, regularnych automatycznych przypomnień e-mailowych o lekcjach i zadaniach domowych, cotygodniowego kontaktu telefonicznego lub e-mailowego z terapeutą CBT oraz dostępu do dużej internetowej biblioteki pisemnych zasobów na temat depresji i lęku oraz stosowania terapii CBT. Umiejętności CBT.
Terapeuta CBT kontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami raz w tygodniu, aby przejrzeć lekcje, pomóc pacjentom z trudnościami w leczeniu, wzmocnić postępy i zachęcić do dalszego zaangażowania w program.
Kontakt terapeuty z pacjentem jest ograniczony do 10 minut tygodniowo na pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu oczekiwania na badanie (tj.
ich udziału w badaniu), zostanie zapewniona możliwość udziału w iCBT poza ramami badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
|
Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
|
Zmiana w Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
|
Zmiana w skali nasilenia zespołu lęku napadowego Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz zmiany zadowolenia i zadowolenia z jakości życia (Q-LES-Q) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Od wartości początkowej do punktu końcowego badania (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 057/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na iCBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyDepresja | LękKanada
-
National University of SingaporeAgency for Integrated Care, Singapore; MOH Office for Healthcare Transformation...Jeszcze nie rekrutacjaTerapia poznawczo-behawioralna | Depresja i/lub lęk w zakresie od łagodnego do umiarkowanegoSingapur
-
Region of Southern DenmarkRekrutacyjny
-
University of ReginaZakończonyDepresja | Lęk | Przewlekła chorobaKanada
-
Hospital Clinic of BarcelonaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
-
Vastra Gotaland RegionZakończonyZaburzenia lękowe i objawy | Interwencja oparta na InternecieSzwecja
-
Joaquim RaduaZakończonyDobre samopoczucie emocjonalneHiszpania
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweSzwecja
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweSzwecja
-
Indonesia UniversityFlinders UniversityJeszcze nie rekrutacja