- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02266693
Трансдиагностическая иКПТ при депрессии и тревоге
Эффективность трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии на основе Интернета при лечении униполярной депрессии и тревоги на ранних стадиях заболевания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Монополярная депрессия и тревожные расстройства (в частности, социальное тревожное расстройство [СТР], генерализованное тревожное расстройство [ГТР] и паническое расстройство [PD]) являются одними из наиболее распространенных форм психических заболеваний. Они часто имеют хроническое течение и часто связаны с сопутствующими заболеваниями, выраженной инвалидностью и низким качеством жизни. Опубликованные эпидемиологические исследования показывают, что эти состояния обычно возникают в раннем подростковом и взрослом возрасте и часто плохо распознаются, что приводит к задержке обращения за помощью на несколько лет. Такая задержка часто объясняется непризнанием важности симптомов, отсутствием информации или доступа к услугам, а также смущением и страхом стигматизации, но каждое эффективное раннее лечение может уменьшить сопутствующие заболевания и улучшить прогноз.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) признана единственным наиболее эффективным психологическим вмешательством при депрессии и тревоге, но на ее доступность влияют затраты на терапевта и длительное время ожидания услуг, покрываемых OHIP. КПТ через Интернет (iCBT) — это инновационная альтернатива с более высокой доступностью и экономической эффективностью, чем групповая КПТ, но с сопоставимой эффективностью. Трансдиагностические модели iCBT, которые лечат депрессию, SAD, PD и GAD в рамках одной программы, показали эффективность в предварительных испытаниях и могут предложить еще большую доступность и экономичность, поскольку несколько депрессивных и тревожных групп населения можно лечить с помощью одного и того же протокола. Как нефармакологический вариант лечения, усиленный технологическими достижениями, iCBT, вероятно, понравится технически подкованным молодым людям. Однако до сих пор его не оценивали конкретно у молодых взрослых.
Это 8-недельное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки преимуществ трансдиагностической иКПТ у 60 молодых людей с униполярной депрессией и/или СТР, БП или ГТР. Мы предполагаем, что пациенты, получающие iCBT, будут демонстрировать значительное улучшение симптомов депрессии и тревоги и функционирования по сравнению с группой ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон (18-29 лет).
- Первичный диагноз БДР, СТР, БП и/или ГТР согласно DSM-IV-TR.
- Оценка ≥17 по первым 17 пунктам Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)55
- Оценка ≥17 по Шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)56.
- Наберите ≥50 баллов по шкале социальной тревожности Лейбовитица (LSAS)57, ≥10 баллов по шкале тяжести панического расстройства (PDSS)58 и/или ≥60 баллов по опроснику штата Пенсильвания (PSWQ)59.
- В настоящее время не принимает лекарств или принимает стабильные и адекватные дозы лекарств в течение не менее 4 недель.
- Сопутствующие заболевания допускаются и будут задокументированы.
Критерий исключения:
1. Первичный диагноз любого психотического расстройства или любого другого тревожного расстройства (ОКР, посттравматического стрессового расстройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний «ИКБТ»
Программа iCBT состоит из еженедельных онлайн-уроков, еженедельных домашних заданий, регулярных автоматических напоминаний по электронной почте об уроках и домашних заданиях, еженедельных контактов по телефону или электронной почте с терапевтом CBT, а также доступа к большой онлайн-библиотеке письменных ресурсов о депрессии и тревоге и применении Навыки КПТ.
Терапевт КПТ связывается со всеми участниками один раз в неделю, чтобы проанализировать уроки, помочь пациентам с трудностями лечения, закрепить прогресс и поощрить дальнейшее участие в программе.
Контакт терапевта и пациента ограничен 10 минутами на пациента в неделю.
|
Программа iCBT состоит из еженедельных онлайн-уроков, еженедельных домашних заданий, регулярных автоматических напоминаний по электронной почте об уроках и домашних заданиях, еженедельных контактов по телефону или электронной почте с терапевтом CBT, а также доступа к большой онлайн-библиотеке письменных ресурсов о депрессии и тревоге и применении Навыки КПТ.
Терапевт КПТ связывается со всеми участниками один раз в неделю, чтобы проанализировать уроки, помочь пациентам с трудностями лечения, закрепить прогресс и поощрить дальнейшее участие в программе.
Контакт терапевта и пациента ограничен 10 минутами на пациента в неделю.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа списка ожидания
По завершении 8-недельного периода ожидания исследования (т.
их участие в исследовании), будет предоставлена возможность участвовать в iCBT вне рамок обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
|
Изменение в самоотчете по быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-SR), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
|
Изменение общего балла по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
|
Изменение общего балла по шкале тяжести панического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
|
Изменение общего балла по опроснику Penn State для оценки беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
|
Изменение общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Исходный уровень для изучения конечной точки (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 057/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .