- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02266693
Transdiagnostisk iCBT för depression och ångest
Effekten av transdiagnostisk internetbaserad KBT för tidig sjukdom Unipolär depression och ångest
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unipolär depression och ångestsyndrom (särskilt social ångestsyndrom [SAD], generaliserat ångestsyndrom [GAD] och panikångest [PD]) är bland de vanligaste formerna av psykiska sjukdomar. De har ofta ett kroniskt förlopp och är ofta förknippade med komorbiditeter, betydande funktionsnedsättningar och dålig livskvalitet. Publicerade epidemiologiska studier indikerar att dessa tillstånd vanligtvis uppstår under tidig tonåren och vuxen ålder och ofta är dåligt erkända, vilket resulterar i flera års försening innan hjälp söks. Sådana förseningar hänförs ofta till att symtomens betydelse inte erkänns, brist på information om eller tillgång till tjänster samt pinsamhet och rädsla för stigmatisering, men varje effektiv tidig behandling kan minska samsjukligheter och förbättra prognosen.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) anses vara den enskilt mest effektiva psykologiska interventionen för depression och ångest, men tillgängligheten påverkas av terapeutkostnader och långa väntetider för OHIP-täckta tjänster. Internetbaserad KBT (iCBT) är ett innovativt alternativ med högre tillgänglighet och kostnadseffektivitet än grupp-KBT, men med jämförbar effekt. Transdiagnostiska modeller av iCBT som behandlar depression, SAD, PD och GAD inom ett program har visat effekt i preliminära prövningar och kan erbjuda ännu större tillgänglighet och ekonomi, eftersom flera deprimerade och oroliga populationer kan behandlas med samma protokoll. Som ett icke-farmakologisk behandlingsalternativ förstärkt av tekniska framsteg, kommer iCBT sannolikt att tilltala tekniskt kunniga unga vuxna. Det har dock inte utvärderats specifikt i en ung vuxen befolkning hittills.
Denna 8-veckors, multi-site, randomiserade, kontrollerade studie för att utvärdera fördelarna med transdiagnostisk iCBT hos 60 unga vuxna med unipolär depression och/eller SAD, PD eller GAD. Vi antar att patienter som får iCBT kommer att visa signifikant förbättring av depressiva och ångestsymtom och funktion, jämfört med en väntelista.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall (18-29 år).
- Primär diagnos av MDD, SAD, PD och/eller GAD, enligt DSM-IV-TR.
- En poäng ≥17 på de första 17 objekten i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)55
- En poäng ≥17 på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)56.
- Poäng ≥50 på Leibowitiz Social Anxiety Scale (LSAS), 57 ≥10 på Panic Disorder Severity Scale (PDSS)58 och/eller ≥60 Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).59
- För närvarande omedicinerad eller på stabila och adekvata doser av medicin i minst 4 veckor.
- Samsjukligheter är tillåtna och kommer att dokumenteras.
Exklusions kriterier:
1. Primär diagnos av någon psykotisk störning eller någon annan ångeststörning (OCD, PTSD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICBT Group
ICBT-programmet består av veckovisa onlinelektioner, veckovisa läxuppgifter, regelbundna automatiska mejlpåminnelser om lektioner och läxor, veckokontakt via telefon eller mejl med en KBT-terapeut samt tillgång till ett stort onlinebibliotek med skriftliga resurser om depression och ångest och tillämpning av KBT-kunskaper.
KBT-terapeuten kontaktar alla deltagare en gång i veckan för att granska lektioner, hjälpa patienter med behandlingssvårigheter, förstärka framsteg och uppmuntra fortsatt engagemang i programmet.
Terapeut-patientkontakt är begränsad till 10 minuter per patient och vecka.
|
ICBT-programmet består av veckovisa onlinelektioner, veckovisa läxuppgifter, regelbundna automatiska mejlpåminnelser om lektioner och läxor, veckokontakt via telefon eller mejl med en KBT-terapeut samt tillgång till ett stort onlinebibliotek med skriftliga resurser om depression och ångest och tillämpning av KBT-kunskaper.
KBT-terapeuten kontaktar alla deltagare en gång i veckan för att granska lektioner, hjälpa patienter med behandlingssvårigheter, förstärka framsteg och uppmuntra fortsatt engagemang i programmet.
Terapeut-patientkontakt är begränsad till 10 minuter per patient och vecka.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista grupp
Efter avslutad 8-veckors väntelista för studien (dvs.
deras studiedeltagande), möjlighet att delta i iCBT, utanför studieramen kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
|
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
|
Förändring i snabbinventering av självrapportering av depressiv symtomatologi (QIDS-SR) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
|
Förändring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
|
Förändring i panikstörningsallvarlighetsskala totalpoäng
Tidsram: Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
|
Förändring i Penn State Worry Questionnaire totalresultat
Tidsram: Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
|
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
|
Förändring i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Baslinje till studieändpunkt (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 057/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .