ロペラミド vs. プラセボの回腸造瘻排泄量に対する効果: 臨床無作為化盲検クロスオーバー研究

この研究の目的は、直腸癌、潰瘍性大腸炎の手術を受けた患者、およびショートボウル症候群の患者の回腸造瘻術に対するロペラミドの効果を定量化することです。 これらの患者は、オーデンセ大学病院の外科および消化器科を通じて募集されます。 ロペラミドの効果は、以下のパラメーターに関連してプラセボに対して評価されます。

• 経口摂取に関連する回腸造瘻排出量の変化（g/日）
• 放射線不透過性マーカーを使用した腸通過時間の変化の定量化
• ロペラミドまたはプラセボを投与された期間に関する患者自身の評価

ストーマの構築は、腸癌および慢性腸炎症の外科的治療の一部として頻繁に使用されます。 回腸造瘻患者の 60% 以上が、過剰なストーマの排出により、脱水症状や塩分やミネラルの喪失を発症します。 ストーマ排出量を減らすために使用される最も一般的な方法は、Imodium® (ロペラミド) です。 おそらく市販薬であるため、その効果は広く研究されたことはありません. 治療は比較的高価であり、軽度であっても副作用の影響を受けやすい. したがって、研究者は、効果を判断するために臨床研究を実施することが適切であることを発見しました。 この結果は、今後の患者の治療にとって重要です。

この研究は、臨床盲検無作為クロスオーバー研究です。 この研究には、3 種類の患者が含まれます。 直腸癌または潰瘍性大腸炎の手術を受けて一時的または永久的な回腸瘻を造設された患者、および短腸症候群の患者で永久的な回腸瘻造設術を受けた患者。 最初の 2 種類の患者は、2 つの方法で募集されます。

• オーデンセ大学病院外科での手術に関連して入院中。 患者は、臨床状況に応じて、手術前または手術後のいずれかに研究への参加が提案されます。 同意し、選択基準を満たす人については、研究は手術後 7 日目に開始されます。
• ストーマ クリニックでの定期的な管理を通じて。

短腸症候群の患者は、包含の基準を満たしている場合、オーデンセ大学病院消化器科との連絡を通じて包含を提案されます。

患者は試験中に生理を受ける。 ロペラミドまたはプラセボのいずれかから開始するように無作為化されます。 各ピリオドは 3 日間で構成されます。

1日目 - 薬物のアップロード

2日目 - 必要に応じてストーマ産出物の採取

3 日目 - 放射線不透過性マーカーと 2 時間ごとのストーマ排出量の収集

薬を服用せずに 7 日間経過した後、患者は反対の薬で 2 番目の期間を開始します。

2 ～ 3 日目に、患者はすべての食物と水分の摂取量を記録し、体重を量ります。