Влияние лоперамида и плацебо на результаты илеостомии: клиническое рандомизированное слепое перекрестное исследование

Целью данного исследования является количественная оценка влияния лоперамида на выход из илеостомы у пациентов, оперированных по поводу рака прямой кишки, язвенного колита и у пациентов с синдромом короткой чаши. Эти пациенты набираются через отделение хирургии и отделение гастроэнтерологии университетской больницы Оденсе. Эффект лоперамида будет оцениваться по сравнению с плацебо по следующим параметрам:

• Изменение выхода илеостомы в г/сут по отношению к пероральному приему
• Количественная оценка изменения времени кишечного транзита с использованием рентгеноконтрастного маркера
• Собственная оценка пациента, в течение какого периода он получал лоперамид или плацебо.

Наложение стомы является часто используемой частью хирургического лечения рака кишечника и хронического воспаления кишечника. Более чем у 60% пациентов с илеостомой развивается обезвоживание и потеря солей и минералов из-за избыточного стока через стому. Наиболее распространенным методом, используемым для уменьшения выделения из стомы, является Имодиум® (лоперамид). Эффект никогда широко не изучался, вероятно, потому, что это лекарство, отпускаемое без рецепта. Лечение относительно дорогое, а также подвержено побочным эффектам, даже если они легкие. Поэтому исследователи сочли уместным провести клиническое исследование для определения эффекта. Результаты будут важны для дальнейшего лечения пациентов.

Исследование представляет собой клиническое слепое рандомизированное перекрестное исследование. В исследование включены три типа пациентов. Пациенты, оперированные по поводу рака прямой кишки или язвенного колита с временной или постоянной илеостомой, и больные с синдромом короткой кишки с постоянной илеостомой. Первые два типа пациентов будут набираться двумя способами.

• Во время госпитализации в связи с операцией в отделении хирургии университетской больницы Оденсе. Пациентам предлагается включение в исследование до или после операции в зависимости от клинической ситуации. Для тех, кто согласен и соответствует критериям включения, исследование начинается на 7-й день после операции.
• Через их регулярный контроль в стомической клинике.

Пациентам с синдромом короткой кишки предлагается включение через их контакт с отделением гастроэнтерологии университетской больницы Оденсе, если они соответствуют критериям включения.

Во время исследования у пациентов будут менструации. Они будут рандомизированы, чтобы начать с лоперамида или плацебо. Каждый период состоит из 3 дней.

День 1 - Загрузка препарата

День 2 - Сбор отделяемого из стомы при необходимости

День 3 - Рентгеноконтрастный маркер и сбор содержимого стомы каждые два часа.

Через 7 дней без приема лекарств у больного начинается второй период с противоположным препаратом.

В течение 2-3 дней пациент регистрирует и взвешивает всю потребляемую пищу и жидкость.