Loperamid vs. placebos effekt på ileostomiutgang: En klinisk randomisert blindet cross-over-studie

Målet med denne studien er å kvantifisere effekten av Loperamid på ileostomiutgang hos pasienter operert for endetarmskreft, ulcerøs kolitt og hos pasienter med short bowl-syndrom. Disse pasientene rekrutteres gjennom Kirurgisk avdeling og Gastroenterologisk avdeling, Universitetssykehuset Odense. Effekten av Loperamid vil bli evaluert mot placebo i forhold til følgende parametere:

• Endring i ileostomiutgang i g/dag i forhold til oralt inntak
• Kvantifisering av endringen i intestinal transittid ved hjelp av en røntgentett markør
• Pasientens egen vurdering av hvilken periode de fikk Loperamid eller Placebo

Konstruksjon av en stomi er en hyppig brukt del av kirurgisk behandling av tarmkreft og kronisk tarmbetennelse. Mer enn 60 % av pasientene med en ileostomi utvikler dehydrering og tap av salter og mineraler på grunn av overdreven stomiproduksjon. Den vanligste metoden som brukes for å redusere stomiproduksjonen er Imodium® (Loperamid). Effekten har aldri blitt studert grundig, sannsynligvis fordi det er en reseptfri medisin. Behandlingen er relativt dyr og også utsatt for bivirkninger, selv om de er milde. Derfor fant etterforskerne det relevant å utføre en klinisk studie for å fastslå effekten. Resultatene vil være viktige for fremtidig pasientbehandling.

Studien er en klinisk blindet randomisert crossover-studie. Studien omfatter tre typer pasienter. Pasienter operert for endetarmskreft eller ulcerøs kolitt med midlertidig eller permanent ileostomi, og pasienter med kort tarmsyndrom med permanent ileostomi. De to første pasienttypene vil rekrutteres på to måter.

• Under sykehusinnleggelse i forbindelse med operasjonen ved Kirurgisk avdeling, Universitetssykehuset Odense. Pasientene tilbys inkludering i studien enten før eller etter operasjonen avhengig av den kliniske situasjonen. For de som samtykker og oppfyller inklusjonskriteriene, starter studien opp 7. dag etter operasjonen.
• Gjennom sine vanlige kontroller i stomiklinikken.

Pasienter med korttarmssyndrom tilbys inkludering gjennom kontakt med Gastroenterologisk avdeling, Universitetssykehuset Odense, dersom de oppfyller kriteriene for inkludering.

Pasienter vil gjennomgå perioder i løpet av studien. De vil bli randomisert til å starte med enten Loperamid eller Placebo. Hver periode består av 3 dager.

Dag 1 - Opplasting av stoffet

Dag 2 - Innsamling av stomiutfall ved behov

Dag 3 - Røntgengjennomtrengelig markør og oppsamling av stomieffekt annenhver time

Etter 7 dager uten medisininntak starter pasienten den andre perioden med det motsatte legemidlet.

I løpet av dag 2-3 vil pasienten registrere og veie alt mat- og væskeinntak.