Effetto della loperamide rispetto al placebo sull'uscita dell'ileostomia: uno studio incrociato clinico randomizzato in cieco

Lo scopo di questo studio è quantificare l'effetto della loperamide sull'output di ileostomia in pazienti operati per cancro del retto, colite ulcerosa e in pazienti con sindrome del vaso corto. Questi pazienti vengono reclutati attraverso il Dipartimento di Chirurgia e il Dipartimento di Gastroenterologia, University Hospital Odense. L'effetto di Loperamide sarà valutato rispetto al Placebo in relazione ai seguenti parametri:

• Variazione della produzione di ileostomia in g/giorno in relazione all'assunzione orale
• Quantificazione della variazione del tempo di transito intestinale mediante un marker radiopaco
• La valutazione del paziente in quale periodo ha ricevuto loperamide o placebo

La costruzione di uno stoma è una parte frequentemente utilizzata del trattamento chirurgico del cancro intestinale e dell'infiammazione intestinale cronica. Più del 60% dei pazienti con ileostomia sviluppa disidratazione e perdita di sali e minerali, a causa di un'eccessiva fuoriuscita dello stoma. Il metodo più comune utilizzato per ridurre la fuoriuscita dello stoma è l'Imodium® (loperamide). L'effetto non è mai stato studiato a fondo, probabilmente perché si tratta di un farmaco da banco. Il trattamento è relativamente costoso e soggetto anche a effetti collaterali, anche se lievi. Pertanto, i ricercatori hanno ritenuto rilevante eseguire uno studio clinico per determinare l'effetto. I risultati saranno importanti per il futuro trattamento del paziente.

Lo studio è uno studio crossover randomizzato in cieco clinico. Lo studio include tre tipi di pazienti. Pazienti operati per cancro del retto o colite ulcerosa con ileostomia temporanea o permanente e pazienti con sindrome dell'intestino corto con ileostomia permanente. I primi due tipi di pazienti saranno reclutati attraverso due modalità.

• Durante il ricovero in relazione al loro intervento presso il Dipartimento di Chirurgia, University Hospital Odense. Ai pazienti viene offerta l'inclusione nello studio prima o dopo l'intervento chirurgico a seconda della situazione clinica. Per coloro che acconsentono e soddisfano i criteri di inclusione, lo studio inizia il 7° giorno dopo l'intervento.
• Attraverso i loro controlli regolari nella clinica della stomia.

Ai pazienti con sindrome dell'intestino corto viene offerta l'inclusione attraverso il loro contatto con il Dipartimento di Gastroenterologia, University Hospital Odense, se soddisfano i criteri per l'inclusione.

I pazienti saranno sottoposti a periodi durante lo studio. Saranno randomizzati per iniziare con loperamide o placebo. Ogni periodo è composto da 3 giorni.

Giorno 1 - Caricamento del farmaco

Giorno 2 - Raccolta dell'output dello stoma quando necessario

Giorno 3 - Marcatore radiopaco e raccolta dell'uscita dello stoma ogni due ore

Dopo 7 giorni senza assunzione di farmaci il paziente inizia il secondo periodo con il farmaco opposto.

Durante il giorno 2-3 il paziente registrerà e peserà tutto il cibo e l'assunzione di liquidi.