Efeito da Loperamida vs. Placebo no Resultado da Ileostomia: Um Estudo Clínico Randomizado Cego Cross-over

O objetivo deste estudo é quantificar o efeito da Loperamida na produção de ileostomia em pacientes operados por câncer retal, colite ulcerativa e em pacientes com síndrome do vaso curto. Esses pacientes são recrutados pelo Departamento de Cirurgia e pelo Departamento de Gastroenterologia do University Hospital Odense. O efeito da Loperamida será avaliado contra o Placebo em relação aos seguintes parâmetros:

• Mudança na produção de ileostomia em g/dia em relação à ingestão oral
• Quantificação da mudança no tempo de trânsito intestinal usando um marcador radiopaco
• Avaliação do próprio paciente em que período recebeu Loperamida ou Placebo

A construção de um estoma é uma parte frequentemente usada no tratamento cirúrgico do câncer intestinal e da inflamação intestinal crônica. Mais de 60% dos pacientes com ileostomia desenvolvem desidratação e perda de sais e minerais devido ao excesso de saída do estoma. O método mais comum usado para reduzir a saída do estoma é o Imodium® ( Loperamida ). O efeito nunca foi estudado extensivamente, provavelmente porque é um medicamento de venda livre. O tratamento é relativamente caro e também sujeito a efeitos colaterais, mesmo que leves. Portanto, os investigadores acharam relevante realizar um estudo clínico para determinar o efeito. Os resultados serão importantes para o futuro tratamento do paciente.

O estudo é um estudo cruzado randomizado cego clínico. O estudo inclui três tipos de pacientes. Pacientes operados por câncer retal ou colite ulcerativa com ileostomia temporária ou permanente e pacientes com síndrome do intestino curto com ileostomia permanente. Os dois primeiros tipos de pacientes serão recrutados de duas maneiras.

• Durante a hospitalização em conexão com sua operação no Departamento de Cirurgia do University Hospital Odense. Os pacientes são incluídos no estudo antes ou depois da cirurgia, dependendo da situação clínica. Para aqueles que consentem e preenchem os critérios de inclusão, o estudo inicia no 7º dia após a cirurgia.
• Através de seus controles regulares na clínica de estoma.

Os pacientes com síndrome do intestino curto recebem inclusão por meio de contato com o Departamento de Gastroenterologia do University Hospital Odense, se atenderem aos critérios de inclusão.

Os pacientes serão submetidos a períodos durante o estudo. Eles serão randomizados para começar com Loperamida ou Placebo. Cada período consiste em 3 dias.

Dia 1 - Carregamento do medicamento

Dia 2 - Coleta de saída do estoma quando necessário

Dia 3 - Marcador radiopaco e coleta de saída do estoma a cada duas horas

Após 7 dias sem tomar remédios, o paciente inicia a segunda menstruação com o medicamento oposto.

Durante o dia 2-3, o paciente registrará e pesará todos os alimentos e líquidos ingeridos.