Loperamid vs. Placebo hatása az ileosztómiára: Klinikai randomizált, vak keresztezett vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a Loperamid hatásának számszerűsítése az ileostoma kimenetére a végbélrák, a colitis ulcerosa és a short bowl szindrómában szenvedő betegeknél. Ezeket a betegeket az Odense-i Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályán és Gasztroenterológiai Osztályán keresztül veszik fel. A Loperamid hatását a placebóval szemben a következő paraméterek alapján értékelik:

• Az ileostoma kimenetének változása g/napban az orális bevitelhez viszonyítva
• Az intestinalis tranzitidő változásának számszerűsítése radiopaque marker segítségével
• A páciens saját értékelése, hogy melyik időszakban kapott Loperamidot vagy Placebót

A sztóma felépítése a bélrák és a krónikus bélgyulladás sebészeti kezelésének gyakran alkalmazott része. Az ileostomiás betegek több mint 60%-ánál a túlzott sztómakibocsátás miatt kiszáradás és só- és ásványianyag-vesztés alakul ki. A sztómakibocsátás csökkentésére leggyakrabban használt módszer az Imodium® (Loperamid). A hatást soha nem vizsgálták alaposan, valószínűleg azért, mert ez egy vény nélkül kapható gyógyszer. A kezelés viszonylag drága, és mellékhatásoknak is ki van téve, még ha enyhék is. Ezért a vizsgálók relevánsnak találták egy klinikai vizsgálat elvégzését a hatás meghatározására. Az eredmények fontosak lesznek a jövőbeli betegek kezelésében.

A tanulmány egy klinikai vak, randomizált keresztezett vizsgálat. A vizsgálat három betegtípust foglal magában. A végbélrák vagy a colitis ulcerosa miatt operált betegek átmeneti vagy állandó ileostomiával, valamint rövid bélszindrómában szenvedő betegek állandó ileostomiával. Az első két típusú betegek toborzása kétféle módon történik.

• Működésükhöz kapcsolódó kórházi kezelés alatt az Odense-i Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályán. A betegeket a klinikai helyzettől függően a műtét előtt vagy után ajánlják fel a vizsgálatba. Azok esetében, akik beleegyeznek és teljesítik a felvételi kritériumokat, a vizsgálat a műtétet követő 7. napon kezdődik.
• A sztómaklinikán végzett rendszeres ellenőrzéseik révén.

A rövid bélszindrómában szenvedő betegek felvételét az Odense Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Osztályával való kapcsolatfelvétel útján ajánlják fel, ha megfelelnek a felvétel feltételeinek.

A vizsgálat során a betegek időszakon mennek keresztül. Véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy Loperamiddal vagy Placebóval kezdjék őket. Minden időszak 3 napból áll.

1. nap – A gyógyszer feltöltése

2. nap – Szükség esetén a sztómakimenet összegyűjtése

3. nap – Radiopaque marker és a sztóma kimenet kétóránkénti összegyűjtése

7 nap gyógyszer nélkül a beteg a második menstruációt az ellenkező gyógyszerrel kezdi.

A 2-3. napon a páciens regisztrálja és leméri az összes étel- és folyadékbevitelt.