Effet du lopéramide par rapport au placebo sur le résultat de l'iléostomie : une étude clinique randomisée en aveugle croisée

Le but de cette étude est de quantifier l'effet du lopéramide sur le débit d'iléostomie chez les patients opérés pour un cancer du rectum, la colite ulcéreuse et chez les patients atteints du syndrome du bol court. Ces patients sont recrutés par le service de chirurgie et le service de gastroentérologie de l'hôpital universitaire d'Odense. L'effet du Lopéramide sera évalué par rapport au Placebo par rapport aux paramètres suivants :

• Modification du débit d'iléostomie en g/jour par rapport à l'apport oral
• Quantification de l'évolution du temps de transit intestinal à l'aide d'un marqueur radio-opaque
• La propre évaluation du patient sur la période pendant laquelle il a reçu du lopéramide ou un placebo

La construction d'une stomie est une partie fréquemment utilisée du traitement chirurgical du cancer de l'intestin et de l'inflammation intestinale chronique. Plus de 60 % des patients ayant subi une iléostomie développent une déshydratation et une perte de sels et de minéraux, en raison d'un débit excessif de la stomie. La méthode la plus couramment utilisée pour réduire la production de stomie est Imodium® (lopéramide). L'effet n'a jamais été étudié de manière approfondie, probablement parce qu'il s'agit d'un médicament en vente libre. Le traitement est relativement coûteux et également sujet à des effets secondaires, même s'ils sont légers. Par conséquent, les enquêteurs ont jugé pertinent de réaliser une étude clinique pour déterminer l'effet. Les résultats seront importants pour le traitement futur des patients.

L'étude est une étude clinique croisée randomisée en aveugle. L'étude comprend trois types de patients. Patients opérés d'un cancer du rectum ou d'une rectocolite hémorragique avec une iléostomie temporaire ou permanente, et patients atteints du syndrome de l'intestin court avec une iléostomie permanente. Les deux premiers types de patients seront recrutés de deux manières.

• Pendant l'hospitalisation liée à leur opération au département de chirurgie de l'hôpital universitaire d'Odense. Les patients se voient proposer l'inclusion dans l'étude avant ou après la chirurgie en fonction de la situation clinique. Pour ceux qui consentent et remplissent les critères d'inclusion, l'étude démarre le 7ème jour après la chirurgie.
• Grâce à leurs contrôles réguliers à la clinique de stomie.

Les patients atteints du syndrome de l'intestin court se voient proposer l'inclusion par le biais de leur contact avec le service de gastroentérologie de l'hôpital universitaire d'Odense, s'ils répondent aux critères d'inclusion.

Les patients seront soumis à des périodes au cours de l'étude. Ils seront randomisés pour commencer avec le lopéramide ou le placebo. Chaque période comprend 3 jours.

Jour 1 - Téléchargement du médicament

Jour 2 - Collecte de la sortie de la stomie si nécessaire

Jour 3 - Marqueur radio-opaque et collecte de la sortie de la stomie toutes les deux heures

Après 7 jours sans prise de médicament, le patient commence la deuxième période avec le médicament opposé.

Au cours des jours 2 et 3, le patient enregistrera et pèsera tous les apports alimentaires et hydriques.