Wirkung von Loperamid vs. Placebo auf die Ileostomieleistung: Eine klinische randomisierte verblindete Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Wirkung von Loperamid auf die Ileostomieleistung bei Patienten, die wegen Rektumkarzinom, Colitis ulcerosa und bei Patienten mit Short-Bowl-Syndrom operiert wurden. Diese Patienten werden über die Abteilung für Chirurgie und die Abteilung für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Odense rekrutiert. Die Wirkung von Loperamid wird im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die folgenden Parameter bewertet:

• Veränderung der Ileostomieleistung in g/Tag im Verhältnis zur oralen Aufnahme
• Quantifizierung der Veränderung der Darmpassagezeit mit einem röntgendichten Marker
• Die eigene Einschätzung des Patienten, in welchem ​​Zeitraum er Loperamid oder Placebo erhalten hat

Die Anlage eines Stomas ist ein häufig angewandter Bestandteil der chirurgischen Behandlung von Darmkrebs und chronischen Darmentzündungen. Mehr als 60 % der Patienten mit einem Ileostoma entwickeln aufgrund einer übermäßigen Stomaausscheidung eine Dehydratation und einen Verlust von Salzen und Mineralstoffen. Die am häufigsten verwendete Methode zur Reduzierung der Stomaproduktion ist Imodium® ( Loperamid ). Die Wirkung wurde nie umfassend untersucht, wahrscheinlich weil es sich um ein rezeptfreies Medikament handelt. Die Behandlung ist relativ teuer und auch mit Nebenwirkungen behaftet, selbst wenn diese mild sind. Daher hielten es die Forscher für relevant, eine klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung zu bestimmen. Die Ergebnisse werden für die zukünftige Patientenbehandlung wichtig sein.

Die Studie ist eine klinisch verblindete, randomisierte Crossover-Studie. Die Studie umfasst drei Arten von Patienten. Patienten, die wegen Rektumkarzinom oder Colitis ulcerosa mit einem temporären oder permanenten Ileostoma operiert wurden, und Patienten mit Kurzdarmsyndrom mit einem permanenten Ileostoma. Die ersten beiden Arten von Patienten werden auf zwei Arten rekrutiert.

• Während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit ihrer Operation in der Abteilung für Chirurgie des Universitätskrankenhauses Odense. Je nach klinischer Situation wird den Patienten ein Studieneinschluss vor oder nach der Operation angeboten. Für diejenigen, die einwilligen und die Einschlusskriterien erfüllen, beginnt die Studie am 7. Tag nach der Operation.
• Durch ihre regelmäßigen Kontrollen in der Stomaklinik.

Patienten mit Kurzdarmsyndrom wird die Aufnahme durch ihren Kontakt mit der Abteilung für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Odense angeboten, wenn sie die Aufnahmekriterien erfüllen.

Die Patienten werden während der Studie Perioden unterzogen. Sie werden randomisiert entweder mit Loperamid oder Placebo beginnen. Jede Periode besteht aus 3 Tagen.

Tag 1 - Hochladen des Medikaments

Tag 2 – Sammeln des Stoma-Ausstoßes, falls erforderlich

Tag 3 – Röntgendichte Markierung und Entnahme des Stoma-Ausstoßes alle zwei Stunden

Nach 7 Tagen ohne Medikamenteneinnahme beginnt der Patient die zweite Periode mit dem entgegengesetzten Medikament.

An Tag 2-3 registriert und wiegt der Patient alle Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahmen.