Loperamidi vs. lumelääkkeen vaikutus ileostomiatuloon: kliininen satunnaistettu sokea ristikkäinen tutkimus
Kliiniset kokemukset osoittavat, että Loperamidi-lääkkeellä on rajallinen vaikutus avannepotilaiden ulosteen vähentämiseen. Siksi tutkijat näkevät tarpeen tehdä satunnaistettu sokkoutettu kliininen tutkimus Loperamidin lumelääkkeen vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi.
Loperamidi arvioidaan suhteessa seuraaviin parametreihin
- Muutos ileostomiassa g/vrk suhteessa suun kautta otettuun saantiin
- Suolen läpikulkuajan muutoksen kvantifiointi röntgensäteitä läpäisemättömällä markkerilla
- Potilaan oma arvio, milloin hän sai Loperamidia tai lumelääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida Loperamidin vaikutus ileostoman tuotantoon potilailla, jotka on leikattu peräsuolen syövän, haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi ja potilailla, joilla on lyhyt kulho -oireyhtymä. Nämä potilaat rekrytoidaan Odensen yliopistollisen sairaalan kirurgian ja gastroenterologian osaston kautta. Loperamidin vaikutusta arvioidaan lumelääkettä vastaan seuraavien parametrien perusteella:
- Muutos ileostomiassa g/vrk suhteessa suun kautta otettuun saantiin
- Suolen läpikulkuajan muutoksen kvantifiointi röntgensäteitä läpäisemättömällä markkerilla
- Potilaan oma arvio, milloin hän sai Loperamidia tai lumelääkettä
Avanteen rakentaminen on usein käytetty osa suolistosyövän ja kroonisen suolitulehduksen kirurgista hoitoa. Yli 60 %:lle potilaista, joilla on ileostomia, kehittyy kuivumista ja suolojen ja kivennäisaineiden menetystä liiallisen avannemäärän vuoksi. Yleisin avanteen ulostulon vähentämiseen käytetty menetelmä on Imodium® (Loperamidi). Vaikutusta ei ole koskaan tutkittu laajasti, luultavasti siksi, että se on reseptivapaa lääke. Hoito on suhteellisen kallista ja siihen liittyy myös sivuvaikutuksia, vaikka ne olisivat lieviä. Siksi tutkijat pitivät tarpeellisena suorittaa kliininen tutkimus vaikutuksen määrittämiseksi. Tulokset ovat tärkeitä tulevan potilaan hoidon kannalta.
Tutkimus on kliininen sokkoutettu satunnaistettu crossover-tutkimus. Tutkimus sisältää kolmenlaisia potilaita. Peräsuolen syövän tai haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi leikatut potilaat tilapäisellä tai pysyvällä ileostomialla ja potilaat, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä pysyvällä ileostomialla. Kaksi ensimmäistä potilastyyppiä rekrytoidaan kahdella tavalla.
- Odensen yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolla sairaalahoidon aikana. Potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen joko ennen leikkausta tai sen jälkeen kliinisestä tilanteesta riippuen. Niille, jotka suostuvat ja täyttävät osallistumiskriteerit, tutkimus alkaa 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
- Niiden säännöllisten tarkastusten kautta avanneklinikalla.
Lyhyen suolen oireyhtymää sairastaville potilaille tarjotaan ottamalla yhteyttä Odensen yliopistollisen sairaalan gastroenterologian osastoon, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Potilaille suoritetaan kuukautisia tutkimuksen aikana. Ne satunnaistetaan aloittamaan joko Loperamidilla tai Placebolla. Jokainen jakso koostuu 3 päivästä.
Päivä 1 - Lääkkeen lataaminen
Päivä 2 - Avannetulosten kerääminen tarvittaessa
Päivä 3 - Röntgen läpäisemätön markkeri ja avannetulosten kerääminen kahden tunnin välein
7 päivää ilman lääkettä potilas aloittaa toisen kuukautisen päinvastaisella lääkkeellä.
Päivän 2-3 aikana potilas rekisteröi ja punnitsee kaikki nauttimansa ruuat ja nesteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital, surgical department A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus peräsuolen syövän tai haavaisen paksusuolentulehduksen tai ileostoman vuoksi (silmukka- tai päätyileostomia viimeisen 7 päivän aikana) TAI
- ileostomiapotilas, joka on yhteydessä avanneklinikalle TAI
- Lyhyen suolen oireyhtymä, jossa on pysyvä ileostomia
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
- Ei-radikaali leikkaus
- Kemoterapia
- Huono noudattaminen
- Muu vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Loperamidi
Potilaat käyttävät lääkettä kolmen päivän ajan.
Päivä 1 - lataaminen lääkkeellä Päivä 2 - tulosteen kerääminen tarvittaessa Päivä 3 - röntgensäteitä läpäisemätön markkeri ja tulosteen kerääminen kahden tunnin välein
|
12 mg loperamidia joka päivä kolmen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat käyttävät lääkettä kolmen päivän ajan.
Päivä 1 - lataaminen lääkkeellä Päivä 2 - tulosteen kerääminen tarvittaessa Päivä 3 - röntgensäteitä läpäisemätön markkeri ja tulosteen kerääminen kahden tunnin välein
|
6 tablettia päivässä kolmen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtöpaino
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kerätään kahden päivän ajan näiden kahden ajanjakson vertailua varten
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan kulkuaika
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Potilaat nielevät pillerin röntgensäteitä läpäisemättömillä markkereilla ja keräävät avannetuloksen kahden tunnin välein
|
10 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat arvioivat, milloin he saivat Loperamidia ja Placeboa keräysjakson lopussa
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niels Qvist, MD, DMsc, Odense University Hospital, Department of Surgery A, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s-20140081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .