Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loperamidi vs. lumelääkkeen vaikutus ileostomiatuloon: kliininen satunnaistettu sokea ristikkäinen tutkimus

sunnuntai 9. lokakuuta 2016 päivittänyt: Niels Qvist, Odense University Hospital

Kliiniset kokemukset osoittavat, että Loperamidi-lääkkeellä on rajallinen vaikutus avannepotilaiden ulosteen vähentämiseen. Siksi tutkijat näkevät tarpeen tehdä satunnaistettu sokkoutettu kliininen tutkimus Loperamidin lumelääkkeen vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi.

Loperamidi arvioidaan suhteessa seuraaviin parametreihin

  • Muutos ileostomiassa g/vrk suhteessa suun kautta otettuun saantiin
  • Suolen läpikulkuajan muutoksen kvantifiointi röntgensäteitä läpäisemättömällä markkerilla
  • Potilaan oma arvio, milloin hän sai Loperamidia tai lumelääkettä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida Loperamidin vaikutus ileostoman tuotantoon potilailla, jotka on leikattu peräsuolen syövän, haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi ja potilailla, joilla on lyhyt kulho -oireyhtymä. Nämä potilaat rekrytoidaan Odensen yliopistollisen sairaalan kirurgian ja gastroenterologian osaston kautta. Loperamidin vaikutusta arvioidaan lumelääkettä vastaan ​​seuraavien parametrien perusteella:

  • Muutos ileostomiassa g/vrk suhteessa suun kautta otettuun saantiin
  • Suolen läpikulkuajan muutoksen kvantifiointi röntgensäteitä läpäisemättömällä markkerilla
  • Potilaan oma arvio, milloin hän sai Loperamidia tai lumelääkettä

Avanteen rakentaminen on usein käytetty osa suolistosyövän ja kroonisen suolitulehduksen kirurgista hoitoa. Yli 60 %:lle potilaista, joilla on ileostomia, kehittyy kuivumista ja suolojen ja kivennäisaineiden menetystä liiallisen avannemäärän vuoksi. Yleisin avanteen ulostulon vähentämiseen käytetty menetelmä on Imodium® (Loperamidi). Vaikutusta ei ole koskaan tutkittu laajasti, luultavasti siksi, että se on reseptivapaa lääke. Hoito on suhteellisen kallista ja siihen liittyy myös sivuvaikutuksia, vaikka ne olisivat lieviä. Siksi tutkijat pitivät tarpeellisena suorittaa kliininen tutkimus vaikutuksen määrittämiseksi. Tulokset ovat tärkeitä tulevan potilaan hoidon kannalta.

Tutkimus on kliininen sokkoutettu satunnaistettu crossover-tutkimus. Tutkimus sisältää kolmenlaisia ​​potilaita. Peräsuolen syövän tai haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi leikatut potilaat tilapäisellä tai pysyvällä ileostomialla ja potilaat, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä pysyvällä ileostomialla. Kaksi ensimmäistä potilastyyppiä rekrytoidaan kahdella tavalla.

  • Odensen yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolla sairaalahoidon aikana. Potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen joko ennen leikkausta tai sen jälkeen kliinisestä tilanteesta riippuen. Niille, jotka suostuvat ja täyttävät osallistumiskriteerit, tutkimus alkaa 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
  • Niiden säännöllisten tarkastusten kautta avanneklinikalla.

Lyhyen suolen oireyhtymää sairastaville potilaille tarjotaan ottamalla yhteyttä Odensen yliopistollisen sairaalan gastroenterologian osastoon, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Potilaille suoritetaan kuukautisia tutkimuksen aikana. Ne satunnaistetaan aloittamaan joko Loperamidilla tai Placebolla. Jokainen jakso koostuu 3 päivästä.

Päivä 1 - Lääkkeen lataaminen

Päivä 2 - Avannetulosten kerääminen tarvittaessa

Päivä 3 - Röntgen läpäisemätön markkeri ja avannetulosten kerääminen kahden tunnin välein

7 päivää ilman lääkettä potilas aloittaa toisen kuukautisen päinvastaisella lääkkeellä.

Päivän 2-3 aikana potilas rekisteröi ja punnitsee kaikki nauttimansa ruuat ja nesteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital, surgical department A

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaus peräsuolen syövän tai haavaisen paksusuolentulehduksen tai ileostoman vuoksi (silmukka- tai päätyileostomia viimeisen 7 päivän aikana) TAI
  • ileostomiapotilas, joka on yhteydessä avanneklinikalle TAI
  • Lyhyen suolen oireyhtymä, jossa on pysyvä ileostomia
  • allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
  • Ei-radikaali leikkaus
  • Kemoterapia
  • Huono noudattaminen
  • Muu vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Loperamidi
Potilaat käyttävät lääkettä kolmen päivän ajan. Päivä 1 - lataaminen lääkkeellä Päivä 2 - tulosteen kerääminen tarvittaessa Päivä 3 - röntgensäteitä läpäisemätön markkeri ja tulosteen kerääminen kahden tunnin välein
Lääke: Loperamidi
12 mg loperamidia joka päivä kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Imodium
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat käyttävät lääkettä kolmen päivän ajan. Päivä 1 - lataaminen lääkkeellä Päivä 2 - tulosteen kerääminen tarvittaessa Päivä 3 - röntgensäteitä läpäisemätön markkeri ja tulosteen kerääminen kahden tunnin välein
Lääke: Plasebo
6 tablettia päivässä kolmen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtöpaino
Aikaikkuna: 2 päivää
Kerätään kahden päivän ajan näiden kahden ajanjakson vertailua varten
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan kulkuaika
Aikaikkuna: 10 tuntia
Potilaat nielevät pillerin röntgensäteitä läpäisemättömillä markkereilla ja keräävät avannetuloksen kahden tunnin välein
10 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat arvioivat, milloin he saivat Loperamidia ja Placeboa keräysjakson lopussa
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niels Qvist, MD, DMsc, Odense University Hospital, Department of Surgery A, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s-20140081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Loperamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa