- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02266849
Efecto de la loperamida frente al placebo en el resultado de la ileostomía: un estudio clínico aleatorizado y ciego cruzado
La experiencia clínica muestra un efecto limitado del fármaco Loperamida utilizado para disminuir el gasto en pacientes con ostomía. Por lo tanto, los investigadores ven la necesidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado y ciego para determinar el efecto de la loperamida frente al placebo.
La loperamida se evaluará en relación con los siguientes parámetros
- Cambio en el gasto de la ileostomía en g/día en relación con la ingesta oral
- Cuantificación del cambio en el tiempo de tránsito intestinal utilizando un marcador radiopaco
- Valoración del propio paciente sobre en qué periodo recibió Loperamida o Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es cuantificar el efecto de la Loperamida sobre el gasto de ileostomía en pacientes operados de cáncer de recto, colitis ulcerosa y en pacientes con síndrome de cuenco corto. Estos pacientes son reclutados a través del Departamento de Cirugía y el Departamento de Gastroenterología del Hospital Universitario de Odense. El efecto de Loperamida se evaluará frente a Placebo en relación con los siguientes parámetros:
- Cambio en el gasto de la ileostomía en g/día en relación con la ingesta oral
- Cuantificación del cambio en el tiempo de tránsito intestinal utilizando un marcador radiopaco
- Valoración del propio paciente sobre en qué periodo recibió Loperamida o Placebo
La construcción de un estoma es una parte utilizada con frecuencia del tratamiento quirúrgico del cáncer intestinal y la inflamación intestinal crónica. Más del 60% de los pacientes con ileostomía desarrollan deshidratación y pérdida de sales y minerales, debido a un exceso de salida del estoma. El método más común utilizado para reducir la producción del estoma es Imodium® (loperamida). El efecto nunca se ha estudiado de forma exhaustiva, probablemente porque es un medicamento de venta libre. El tratamiento es relativamente caro y también está sujeto a efectos secundarios, aunque sean leves. Por lo tanto, los investigadores consideraron relevante realizar un estudio clínico para determinar el efecto. Los resultados serán importantes para el tratamiento futuro del paciente.
El estudio es un estudio cruzado aleatorizado ciego clínico. El estudio incluye tres tipos de pacientes. Pacientes operados de cáncer de recto o colitis ulcerosa con ileostomía temporal o permanente, y pacientes con síndrome de intestino corto con ileostomía permanente. Los dos primeros tipos de pacientes serán reclutados a través de dos vías.
- Durante la hospitalización en relación con su operación en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Odense. A los pacientes se les ofrece la inclusión en el estudio antes o después de la cirugía, según la situación clínica. Para aquellos que consientan y cumplan con los criterios de inclusión, el estudio se inicia al 7º día después de la cirugía.
- A través de sus controles regulares en la clínica de estoma.
A los pacientes con síndrome de intestino corto se les ofrece la inclusión a través de su contacto con el Departamento de Gastroenterología del Hospital Universitario de Odense, si cumplen con los criterios de inclusión.
Los pacientes se someterán a períodos durante el estudio. Se aleatorizarán para comenzar con loperamida o placebo. Cada período consta de 3 días.
Día 1 - Subida de la droga
Día 2 - Recolección de la salida del estoma cuando sea necesario
Día 3 - Marcador radiopaco y recolección de salida del estoma cada dos horas
Después de 7 días sin tomar el medicamento, el paciente inicia el segundo período con el fármaco contrario.
Durante los días 2-3, el paciente registrará y pesará toda la ingesta de alimentos y líquidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital, surgical department A
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación por cáncer de recto o colitis ulcerosa e ileostomía (ileostomía en asa o terminal en los últimos 7 días) O
- paciente de ileostomía con contacto con la clínica de estoma O
- Síndrome de intestino corto con ileostomía permanente
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Complicaciones asociadas a la cirugía
- Cirugía no radical
- Quimioterapia
- Cumplimiento deficiente
- Otra enfermedad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Loperamida
Los pacientes tomarán el medicamento durante tres días.
Día 1 - carga con el fármaco Día 2 - recogida de salida cuando sea necesario Día 3 - marcador radiopaco y recogida de salida cada dos horas
|
12 mg de loperamida cada día durante tres días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán el medicamento durante tres días.
Día 1 - carga con el fármaco Día 2 - recogida de salida cuando sea necesario Día 3 - marcador radiopaco y recogida de salida cada dos horas
|
6 comprimidos diarios durante tres días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso de salida
Periodo de tiempo: 2 días
|
Recopilación de la salida de dos días para comparar entre los dos períodos.
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Los pacientes tragan una pastilla con marcadores radiopacos y recolectan la salida del estoma cada dos horas
|
10 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación de los pacientes sobre cuándo recibieron Loperamida y Placebo al final del período de recolección
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Niels Qvist, MD, DMsc, Odense University Hospital, Department of Surgery A, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s-20140081
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