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Efecto de la loperamida frente al placebo en el resultado de la ileostomía: un estudio clínico aleatorizado y ciego cruzado

9 de octubre de 2016 actualizado por: Niels Qvist, Odense University Hospital

La experiencia clínica muestra un efecto limitado del fármaco Loperamida utilizado para disminuir el gasto en pacientes con ostomía. Por lo tanto, los investigadores ven la necesidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado y ciego para determinar el efecto de la loperamida frente al placebo.

La loperamida se evaluará en relación con los siguientes parámetros

  • Cambio en el gasto de la ileostomía en g/día en relación con la ingesta oral
  • Cuantificación del cambio en el tiempo de tránsito intestinal utilizando un marcador radiopaco
  • Valoración del propio paciente sobre en qué periodo recibió Loperamida o Placebo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es cuantificar el efecto de la Loperamida sobre el gasto de ileostomía en pacientes operados de cáncer de recto, colitis ulcerosa y en pacientes con síndrome de cuenco corto. Estos pacientes son reclutados a través del Departamento de Cirugía y el Departamento de Gastroenterología del Hospital Universitario de Odense. El efecto de Loperamida se evaluará frente a Placebo en relación con los siguientes parámetros:

  • Cambio en el gasto de la ileostomía en g/día en relación con la ingesta oral
  • Cuantificación del cambio en el tiempo de tránsito intestinal utilizando un marcador radiopaco
  • Valoración del propio paciente sobre en qué periodo recibió Loperamida o Placebo

La construcción de un estoma es una parte utilizada con frecuencia del tratamiento quirúrgico del cáncer intestinal y la inflamación intestinal crónica. Más del 60% de los pacientes con ileostomía desarrollan deshidratación y pérdida de sales y minerales, debido a un exceso de salida del estoma. El método más común utilizado para reducir la producción del estoma es Imodium® (loperamida). El efecto nunca se ha estudiado de forma exhaustiva, probablemente porque es un medicamento de venta libre. El tratamiento es relativamente caro y también está sujeto a efectos secundarios, aunque sean leves. Por lo tanto, los investigadores consideraron relevante realizar un estudio clínico para determinar el efecto. Los resultados serán importantes para el tratamiento futuro del paciente.

El estudio es un estudio cruzado aleatorizado ciego clínico. El estudio incluye tres tipos de pacientes. Pacientes operados de cáncer de recto o colitis ulcerosa con ileostomía temporal o permanente, y pacientes con síndrome de intestino corto con ileostomía permanente. Los dos primeros tipos de pacientes serán reclutados a través de dos vías.

  • Durante la hospitalización en relación con su operación en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Odense. A los pacientes se les ofrece la inclusión en el estudio antes o después de la cirugía, según la situación clínica. Para aquellos que consientan y cumplan con los criterios de inclusión, el estudio se inicia al 7º día después de la cirugía.
  • A través de sus controles regulares en la clínica de estoma.

A los pacientes con síndrome de intestino corto se les ofrece la inclusión a través de su contacto con el Departamento de Gastroenterología del Hospital Universitario de Odense, si cumplen con los criterios de inclusión.

Los pacientes se someterán a períodos durante el estudio. Se aleatorizarán para comenzar con loperamida o placebo. Cada período consta de 3 días.

Día 1 - Subida de la droga

Día 2 - Recolección de la salida del estoma cuando sea necesario

Día 3 - Marcador radiopaco y recolección de salida del estoma cada dos horas

Después de 7 días sin tomar el medicamento, el paciente inicia el segundo período con el fármaco contrario.

Durante los días 2-3, el paciente registrará y pesará toda la ingesta de alimentos y líquidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital, surgical department A

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Operación por cáncer de recto o colitis ulcerosa e ileostomía (ileostomía en asa o terminal en los últimos 7 días) O
  • paciente de ileostomía con contacto con la clínica de estoma O
  • Síndrome de intestino corto con ileostomía permanente
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones asociadas a la cirugía
  • Cirugía no radical
  • Quimioterapia
  • Cumplimiento deficiente
  • Otra enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Loperamida
Los pacientes tomarán el medicamento durante tres días. Día 1 - carga con el fármaco Día 2 - recogida de salida cuando sea necesario Día 3 - marcador radiopaco y recogida de salida cada dos horas
12 mg de loperamida cada día durante tres días
Otros nombres:
  • Imodio
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán el medicamento durante tres días. Día 1 - carga con el fármaco Día 2 - recogida de salida cuando sea necesario Día 3 - marcador radiopaco y recogida de salida cada dos horas
6 comprimidos diarios durante tres días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de salida
Periodo de tiempo: 2 días
Recopilación de la salida de dos días para comparar entre los dos períodos.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: 10 horas
Los pacientes tragan una pastilla con marcadores radiopacos y recolectan la salida del estoma cada dos horas
10 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de los pacientes sobre cuándo recibieron Loperamida y Placebo al final del período de recolección
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Niels Qvist, MD, DMsc, Odense University Hospital, Department of Surgery A, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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