Het effect van loperamide versus placebo op de output van een ileostoma: een klinische, gerandomiseerde, geblindeerde cross-over-studie

Het doel van deze studie is het kwantificeren van het effect van loperamide op de output van een ileostoma bij patiënten die zijn geopereerd voor rectumkanker, colitis ulcerosa en bij patiënten met het short bowl-syndroom. Deze patiënten worden gerekruteerd via de afdeling Chirurgie en de afdeling Gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense. Het effect van loperamide zal worden beoordeeld ten opzichte van placebo met betrekking tot de volgende parameters:

• Verandering in ileostomaproductie in g/dag in relatie tot orale inname
• Kwantificering van de verandering in de transittijd door de darmen met behulp van een radiopake marker
• De eigen inschatting van de patiënt in welke periode ze Loperamide of Placebo kregen

Het aanleggen van een stoma is een veelgebruikt onderdeel van de chirurgische behandeling van darmkanker en chronische darmontsteking. Meer dan 60% van de patiënten met een ileostoma ontwikkelt uitdroging en verlies van zouten en mineralen als gevolg van een te hoge stomaproductie. De meest gebruikte methode om stomaproductie te verminderen is Imodium® (Loperamide). Het effect is nooit uitgebreid onderzocht, waarschijnlijk omdat het een vrij verkrijgbaar medicijn is. De behandeling is relatief duur en ook onderhevig aan bijwerkingen, ook al zijn deze mild. Daarom vonden de onderzoekers het relevant om een ​​klinische studie uit te voeren om het effect te bepalen. De resultaten zullen belangrijk zijn voor de toekomstige behandeling van patiënten.

De studie is een klinisch geblindeerde gerandomiseerde cross-over studie. De studie omvat drie soorten patiënten. Patiënten die werden geopereerd voor endeldarmkanker of colitis ulcerosa met een tijdelijk of permanent ileostoma, en patiënten met het kortedarmsyndroom met een permanent ileostoma. De eerste twee soorten patiënten zullen op twee manieren worden geworven.

• Tijdens ziekenhuisopname in verband met hun operatie op de afdeling Chirurgie, Universitair Ziekenhuis Odense. De patiënten wordt aangeboden om voor of na de operatie deel te nemen aan de studie, afhankelijk van de klinische situatie. Voor degenen die ermee instemmen en aan de inclusiecriteria voldoen, start de studie op de 7e dag na de operatie.
• Via hun reguliere controles in de stomakliniek.

Patiënten met het kortedarmsyndroom krijgen opname aangeboden via hun contact met de afdeling gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis Odense, als ze voldoen aan de criteria voor opname.

Patiënten zullen tijdens het onderzoek menstrueren. Ze worden gerandomiseerd om te beginnen met Loperamide of Placebo. Elke periode bestaat uit 3 dagen.

Dag 1 - Uploaden van het medicijn

Dag 2 - Verzamelen van stoma-output indien nodig

Dag 3 - Radiopake markering en verzameling van stoma-output om de twee uur

Na 7 dagen zonder inname van medicijnen begint de patiënt de tweede periode met het tegenovergestelde medicijn.

Tijdens dag 2-3 registreert en weegt de patiënt alle voedsel- en vochtinname.