Wpływ loperamidu w porównaniu z placebo na wyniki ileostomii: randomizowane, zaślepione i krzyżowe badanie kliniczne
Doświadczenie kliniczne wskazuje na ograniczone działanie leku Loperamid stosowanego w celu zmniejszenia wydajności u pacjentów ze stomią. Dlatego badacze dostrzegają potrzebę przeprowadzenia randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego w celu określenia wpływu loperamidu na placebo.
Loperamid zostanie oceniony w odniesieniu do następujących parametrów
- Zmiana wydalania ileostomii w g/dzień w stosunku do przyjmowania doustnego
- Kwantyfikacja zmiany czasu pasażu jelitowego za pomocą znacznika radiocieniującego
- Własna ocena pacjenta, w którym okresie otrzymywali Loperamid lub Placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ilościowa ocena wpływu loperamidu na wydajność ileostomii u pacjentów operowanych z powodu raka odbytnicy, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz pacjentów z zespołem krótkiej miski. Pacjenci ci są rekrutowani przez Oddział Chirurgii i Oddział Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. Działanie loperamidu zostanie porównane z placebo w odniesieniu do następujących parametrów:
- Zmiana wydalania ileostomii w g/dzień w stosunku do przyjmowania doustnego
- Kwantyfikacja zmiany czasu pasażu jelitowego za pomocą znacznika radiocieniującego
- Własna ocena pacjenta, w którym okresie otrzymywali Loperamid lub Placebo
Wykonywanie stomii jest często stosowaną częścią chirurgicznego leczenia raka jelita oraz przewlekłych stanów zapalnych jelit. U ponad 60% pacjentów z ileostomią dochodzi do odwodnienia i utraty soli i minerałów z powodu nadmiernej produkcji stomii. Najbardziej powszechną metodą stosowaną w celu zmniejszenia ilości wydzielanej stomii jest Imodium® (Loperamid). Efekt nigdy nie był dokładnie badany, prawdopodobnie dlatego, że jest to lek dostępny bez recepty. Leczenie jest stosunkowo drogie i obarczone również skutkami ubocznymi, nawet jeśli są one łagodne. Dlatego badacze uznali za istotne przeprowadzenie badania klinicznego w celu określenia efektu. Wyniki będą ważne dla przyszłego leczenia pacjentów.
Badanie jest klinicznie zaślepionym, randomizowanym badaniem krzyżowym. Badanie obejmuje trzy typy pacjentów. Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z czasową lub stałą ileostomią oraz pacjenci z zespołem krótkiego jelita ze stałą ileostomią. Pierwsze dwa rodzaje pacjentów będą rekrutowane na dwa sposoby.
- Podczas hospitalizacji w związku z operacją na Oddziale Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. Pacjentom proponuje się włączenie do badania przed lub po operacji, w zależności od sytuacji klinicznej. W przypadku osób, które wyrażą zgodę i spełnią kryteria włączenia, badanie rozpoczyna się 7 dnia po operacji.
- Poprzez ich regularne kontrole w klinice stomijnej.
Pacjentom z zespołem krótkiego jelita proponuje się włączenie poprzez kontakt z Oddziałem Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense, jeśli spełniają kryteria włączenia.
W trakcie badania pacjentki będą przechodzić okresy. Zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od Loperamidu lub Placebo. Każdy okres składa się z 3 dni.
Dzień 1 - Wgranie leku
Dzień 2 - Pobranie wydzieliny ze stomii w razie potrzeby
Dzień 3 - Znacznik radiocieniujący i zbieranie wydzieliny ze stomii co dwie godziny
Po 7 dniach bez przyjmowania leku pacjentka rozpoczyna drugą miesiączkę z przeciwstawnym lekiem.
W ciągu 2-3 dnia pacjent zarejestruje i zważy wszystkie przyjęte pokarmy i płyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital, surgical department A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja raka odbytnicy lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ileostomią (ileostomia pętlowa lub końcowa w ciągu ostatnich 7 dni) LUB
- pacjent z ileostomią z kontaktem do poradni stomijnej LUB
- Zespół krótkiego jelita ze stałą ileostomią
- podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania związane z operacją
- Chirurgia nieradykalna
- Chemoterapia
- Słaba zgodność
- Inna poważna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Loperamid
Pacjenci będą przyjmować lek przez trzy dni.
Dzień 1 - ładowanie z lekiem Dzień 2 - pobieranie wydzieliny w razie potrzeby Dzień 3 - znacznik radiocieniujący i pobieranie wydzieliny co dwie godziny
|
12 mg Loperamidu codziennie przez trzy dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować lek przez trzy dni.
Dzień 1 - ładowanie z lekiem Dzień 2 - pobieranie wydzieliny w razie potrzeby Dzień 3 - znacznik radiocieniujący i pobieranie wydzieliny co dwie godziny
|
6 tabletek dziennie przez trzy dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa wyjściowa
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zbieranie danych wyjściowych przez dwa dni w celu porównania między dwoma okresami
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Pacjenci połykają pigułkę ze znacznikami radiocieniującymi i co dwie godziny zbierają wydzielinę ze stomii
|
10 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena pacjentów, kiedy otrzymywali Loperamid i Placebo pod koniec okresu zbierania
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niels Qvist, MD, DMsc, Odense University Hospital, Department of Surgery A, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s-20140081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .