- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02266849
Účinek loperamidu vs. Placeba na výstup ileostomie: Klinická randomizovaná zaslepená zkřížená studie
Klinické zkušenosti ukazují omezený účinek léku Loperamid používaného na snížení výdeje u stomiků. Výzkumníci proto vidí potřebu randomizované zaslepené klinické studie ke stanovení účinku loperamidu oproti placebu.
Loperamid bude hodnocen ve vztahu k následujícím parametrům
- Změna výdeje ileostomie vg/den ve vztahu k perorálnímu příjmu
- Kvantifikace změny doby průchodu střevem pomocí rentgenkontrastního markeru
- Vlastní hodnocení pacienta, ve kterém období dostával loperamid nebo placebo
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je kvantifikovat účinek loperamidu na výkon ileostomie u pacientů operovaných pro karcinom rekta, ulcerózní kolitidu au pacientů se syndromem krátkého mísy. Tito pacienti jsou získáváni prostřednictvím Chirurgické kliniky a Gastroenterologické kliniky Fakultní nemocnice Odense. Účinek loperamidu bude hodnocen oproti placebu ve vztahu k následujícím parametrům:
- Změna výdeje ileostomie vg/den ve vztahu k perorálnímu příjmu
- Kvantifikace změny doby průchodu střevem pomocí rentgenkontrastního markeru
- Vlastní hodnocení pacienta, ve kterém období dostával loperamid nebo placebo
Konstrukce stomie je často používanou součástí chirurgické léčby rakoviny střev a chronických střevních zánětů. U více než 60 % pacientů s ileostomií dochází v důsledku nadměrného výdeje stomií k dehydrataci a ztrátě solí a minerálů. Nejběžnější metodou používanou ke snížení výdeje stomie je Imodium® (loperamid). Účinek nebyl nikdy rozsáhle studován, pravděpodobně proto, že se jedná o volně prodejný lék. Léčba je poměrně nákladná a také podléhá vedlejším účinkům, i když jsou mírné. Vyšetřovatelé proto zjistili, že je důležité provést klinickou studii ke stanovení účinku. Výsledky budou důležité pro budoucí léčbu pacientů.
Studie je klinicky zaslepená randomizovaná zkřížená studie. Studie zahrnuje tři typy pacientů. Pacienti operovaní pro karcinom rekta nebo ulcerózní kolitidu s dočasnou nebo trvalou ileostomií a pacienti se syndromem krátkého střeva s trvalou ileostomií. První dva typy pacientů budou získávány dvěma způsoby.
- Při hospitalizaci v souvislosti s jejich provozem na Chirurgické klinice Fakultní nemocnice Odense. Pacientům je nabídnuto zařazení do studie buď před nebo po operaci v závislosti na klinické situaci. Pro ty, kteří souhlasí a splňují kritéria pro zařazení, studie začíná 7. den po operaci.
- Prostřednictvím jejich pravidelných kontrol ve stomické ambulanci.
Pacientům se syndromem krátkého střeva je nabídnuto zařazení prostřednictvím jejich kontaktu s Gastroenterologickou klinikou Fakultní nemocnice Odense, pokud splňují kritéria pro zařazení.
Pacienti budou během studie podléhat určitým obdobím. Budou randomizováni tak, aby začali buď loperamidem, nebo placebem. Každé období se skládá ze 3 dnů.
Den 1 - Nahrání léku
Den 2 - Odběr stomie v případě potřeby
3. den – RTG kontrastní marker a odběr výstupu ze stomie každé dvě hodiny
Po 7 dnech bez užívání léku pacient začne druhou menstruaci s opačným lékem.
Během 2. až 3. dne pacient zaznamená a zváží veškerý příjem potravy a tekutin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital, surgical department A
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace rakoviny rekta nebo ulcerózní kolitidy a ileostomie (smyčková nebo koncová ileostomie během posledních 7 dnů) NEBO
- ileostomický pacient s kontaktem na stomickou poradnu OR
- Syndrom krátkého střeva s trvalou ileostomií
- podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Komplikace spojené s chirurgickým zákrokem
- Neradikální chirurgie
- Chemoterapie
- Špatná shoda
- Jiné vážné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Loperamid
Pacienti budou lék užívat tři dny.
Den 1 – nahrávání s lékem Den 2 – sběr výstupu v případě potřeby Den 3 – rentgenkontrastní marker a sběr výstupu každé dvě hodiny
|
12 mg loperamidu každý den po dobu tří dnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou lék užívat tři dny.
Den 1 – nahrávání s lékem Den 2 – sběr výstupu v případě potřeby Den 3 – rentgenkontrastní marker a sběr výstupu každé dvě hodiny
|
6 tablet denně po dobu tří dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výstupní hmotnost
Časové okno: 2 dny
|
Sběr výstupu po dobu dvou dnů pro porovnání mezi dvěma obdobími
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: 10 hodin
|
Pacienti spolknou pilulku s rentgenkontrastními markery a každé dvě hodiny odebírají výdej stomie
|
10 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení pacienta
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení pacientů, kdy dostali loperamid a placebo na konci období sběru
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niels Qvist, MD, DMsc, Odense University Hospital, Department of Surgery A, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s-20140081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Loperamid
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonStaženoFekální inkontinenceSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Zhejiang Cancer... a další spolupracovníciStaženoPrůjem související s chemoterapiíČína
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Dokončeno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterPozastavenoClostridium Difficile | Průjem spojený s antibiotikySpojené státy
-
Marin GolčićNeznámýKolorektální karcinom MetastatickýChorvatsko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenUkončenoVysoký výkon stomieFrancie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group B; SWOG Cancer Research...DokončenoPrůjem | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno