Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek loperamidu vs. Placeba na výstup ileostomie: Klinická randomizovaná zaslepená zkřížená studie

9. října 2016 aktualizováno: Niels Qvist, Odense University Hospital

Klinické zkušenosti ukazují omezený účinek léku Loperamid používaného na snížení výdeje u stomiků. Výzkumníci proto vidí potřebu randomizované zaslepené klinické studie ke stanovení účinku loperamidu oproti placebu.

Loperamid bude hodnocen ve vztahu k následujícím parametrům

  • Změna výdeje ileostomie vg/den ve vztahu k perorálnímu příjmu
  • Kvantifikace změny doby průchodu střevem pomocí rentgenkontrastního markeru
  • Vlastní hodnocení pacienta, ve kterém období dostával loperamid nebo placebo

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je kvantifikovat účinek loperamidu na výkon ileostomie u pacientů operovaných pro karcinom rekta, ulcerózní kolitidu au pacientů se syndromem krátkého mísy. Tito pacienti jsou získáváni prostřednictvím Chirurgické kliniky a Gastroenterologické kliniky Fakultní nemocnice Odense. Účinek loperamidu bude hodnocen oproti placebu ve vztahu k následujícím parametrům:

  • Změna výdeje ileostomie vg/den ve vztahu k perorálnímu příjmu
  • Kvantifikace změny doby průchodu střevem pomocí rentgenkontrastního markeru
  • Vlastní hodnocení pacienta, ve kterém období dostával loperamid nebo placebo

Konstrukce stomie je často používanou součástí chirurgické léčby rakoviny střev a chronických střevních zánětů. U více než 60 % pacientů s ileostomií dochází v důsledku nadměrného výdeje stomií k dehydrataci a ztrátě solí a minerálů. Nejběžnější metodou používanou ke snížení výdeje stomie je Imodium® (loperamid). Účinek nebyl nikdy rozsáhle studován, pravděpodobně proto, že se jedná o volně prodejný lék. Léčba je poměrně nákladná a také podléhá vedlejším účinkům, i když jsou mírné. Vyšetřovatelé proto zjistili, že je důležité provést klinickou studii ke stanovení účinku. Výsledky budou důležité pro budoucí léčbu pacientů.

Studie je klinicky zaslepená randomizovaná zkřížená studie. Studie zahrnuje tři typy pacientů. Pacienti operovaní pro karcinom rekta nebo ulcerózní kolitidu s dočasnou nebo trvalou ileostomií a pacienti se syndromem krátkého střeva s trvalou ileostomií. První dva typy pacientů budou získávány dvěma způsoby.

  • Při hospitalizaci v souvislosti s jejich provozem na Chirurgické klinice Fakultní nemocnice Odense. Pacientům je nabídnuto zařazení do studie buď před nebo po operaci v závislosti na klinické situaci. Pro ty, kteří souhlasí a splňují kritéria pro zařazení, studie začíná 7. den po operaci.
  • Prostřednictvím jejich pravidelných kontrol ve stomické ambulanci.

Pacientům se syndromem krátkého střeva je nabídnuto zařazení prostřednictvím jejich kontaktu s Gastroenterologickou klinikou Fakultní nemocnice Odense, pokud splňují kritéria pro zařazení.

Pacienti budou během studie podléhat určitým obdobím. Budou randomizováni tak, aby začali buď loperamidem, nebo placebem. Každé období se skládá ze 3 dnů.

Den 1 - Nahrání léku

Den 2 - Odběr stomie v případě potřeby

3. den – RTG kontrastní marker a odběr výstupu ze stomie každé dvě hodiny

Po 7 dnech bez užívání léku pacient začne druhou menstruaci s opačným lékem.

Během 2. až 3. dne pacient zaznamená a zváží veškerý příjem potravy a tekutin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital, surgical department A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace rakoviny rekta nebo ulcerózní kolitidy a ileostomie (smyčková nebo koncová ileostomie během posledních 7 dnů) NEBO
  • ileostomický pacient s kontaktem na stomickou poradnu OR
  • Syndrom krátkého střeva s trvalou ileostomií
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace spojené s chirurgickým zákrokem
  • Neradikální chirurgie
  • Chemoterapie
  • Špatná shoda
  • Jiné vážné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Loperamid
Pacienti budou lék užívat tři dny. Den 1 – nahrávání s lékem Den 2 – sběr výstupu v případě potřeby Den 3 – rentgenkontrastní marker a sběr výstupu každé dvě hodiny
12 mg loperamidu každý den po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Imodium
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou lék užívat tři dny. Den 1 – nahrávání s lékem Den 2 – sběr výstupu v případě potřeby Den 3 – rentgenkontrastní marker a sběr výstupu každé dvě hodiny
6 tablet denně po dobu tří dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstupní hmotnost
Časové okno: 2 dny
Sběr výstupu po dobu dvou dnů pro porovnání mezi dvěma obdobími
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: 10 hodin
Pacienti spolknou pilulku s rentgenkontrastními markery a každé dvě hodiny odebírají výdej stomie
10 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacienta
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pacientů, kdy dostali loperamid a placebo na konci období sběru
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niels Qvist, MD, DMsc, Odense University Hospital, Department of Surgery A, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loperamid

3
Předplatit