Loperamid vs. placebos effekt på ileostomioutput: en klinisk randomiseret blindet cross-over undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere effekten af ​​Loperamid på ileostomi output hos patienter opereret for rektal cancer, colitis ulcerosa og hos patienter med short bowl syndrom. Disse patienter rekrutteres gennem Kirurgisk Afdeling og Gastroenterologisk Afdeling, Odense Universitetshospital. Effekten af ​​Loperamid vil blive evalueret i forhold til placebo i forhold til følgende parametre:

• Ændring i ileostomioutput i g/dag i forhold til oralt indtag
• Kvantificering af ændringen i intestinal transittid ved hjælp af en røntgenfast markør
• Patientens egen vurdering af, hvilken periode de fik Loperamid eller Placebo

Opbygning af en stomi er en hyppigt anvendt del af den kirurgiske behandling af tarmkræft og kronisk tarmbetændelse. Mere end 60 % af patienter med en ileostomi udvikler dehydrering og tab af salte og mineraler på grund af et for stort stomioutput. Den mest almindelige metode, der bruges til at reducere stomiproduktionen, er Imodium® (Loperamid). Effekten er aldrig blevet undersøgt grundigt, sandsynligvis fordi det er en håndkøbsmedicin. Behandlingen er forholdsvis dyr og også udsat for bivirkninger, selvom de er milde. Derfor fandt efterforskerne det relevant at udføre et klinisk studie for at bestemme effekten. Resultaterne vil være vigtige for den fremtidige patientbehandling.

Studiet er et klinisk blindet randomiseret crossover-studie. Undersøgelsen omfatter tre typer patienter. Patienter opereret for endetarmskræft eller colitis ulcerosa med en midlertidig eller permanent ileostomi, og patienter med kort tarmsyndrom med en permanent ileostomi. De første to typer patienter vil blive rekrutteret på to måder.

• Under indlæggelse i forbindelse med deres operation på Kirurgisk Afdeling, Odense Universitetshospital. Patienterne tilbydes inklusion i undersøgelsen enten før eller efter operationen afhængig af den kliniske situation. For dem, der giver samtykke og opfylder inklusionskriterierne, starter undersøgelsen op 7. dag efter operationen.
• Gennem deres regelmæssige kontroller i stomiklinikken.

Patienter med korttarmssyndrom tilbydes inklusion gennem kontakt til Gastroenterologisk Afdeling, Odense Universitetshospital, hvis de opfylder kriterierne for inklusion.

Patienterne vil gennemgå perioder under undersøgelsen. De vil blive randomiseret til at starte med enten Loperamid eller Placebo. Hver periode består af 3 dage.

Dag 1 - Upload af stoffet

Dag 2 - Opsamling af stomioutput efter behov

Dag 3 - Røntgenfast markør og opsamling af stomioutput hver anden time

Efter 7 dage uden medicinindtagelse starter patienten den anden periode med det modsatte lægemiddel.

I løbet af dag 2-3 vil patienten registrere og veje al føde- og væskeindtag.