로페라마이드 대 위약이 회장루 절개술 결과에 미치는 영향: 임상적 무작위 맹검 교차 연구
임상 경험에 따르면 장루 환자의 배출을 감소시키는 데 사용되는 Loperamide 약물의 효과는 제한적입니다. 따라서 연구자들은 위약에 대한 로페라미드의 효과를 결정하기 위한 무작위 맹검 임상 시험의 필요성을 확인했습니다.
Loperamide는 다음 매개 변수와 관련하여 평가됩니다.
- 경구 섭취와 관련하여 회장루 배출의 변화(g/day)
- 방사선 불투과성 마커를 이용한 장 통과 시간의 변화 정량화
- Loperamide 또는 위약을 받은 기간에 대한 환자 자신의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 직장암, 궤양성 대장염 및 숏보울 증후군 환자에서 수술을 받은 환자의 회장루 배출에 대한 Loperamide의 효과를 정량화하는 것입니다. 이 환자들은 오덴세 대학병원 외과과 및 위장병학과를 통해 모집됩니다. Loperamide의 효과는 다음 매개변수와 관련하여 위약에 대해 평가됩니다.
- 경구 섭취와 관련하여 회장루 배출의 변화(g/day)
- 방사선 불투과성 마커를 이용한 장 통과 시간의 변화 정량화
- Loperamide 또는 위약을 받은 기간에 대한 환자 자신의 평가
장루의 건설은 장암 및 만성 장 염증의 외과적 치료에서 자주 사용되는 부분입니다. 회장루가 있는 환자의 60% 이상이 과도한 장루 배출로 인해 탈수와 염분 및 미네랄 손실이 발생합니다. 장루 배출을 줄이는 데 사용되는 가장 일반적인 방법은 Imodium®(Loperamide)입니다. 그 효과는 광범위하게 연구된 적이 없는데, 아마도 처방전 없이 살 수 있는 약이기 때문일 것입니다. 치료는 상대적으로 비싸고 경미하더라도 부작용이 있습니다. 따라서 조사관은 효과를 확인하기 위해 임상 연구를 수행하는 것이 적절하다고 판단했습니다. 결과는 향후 환자 치료에 중요합니다.
이 연구는 임상 맹검 무작위 교차 연구입니다. 이 연구에는 세 가지 유형의 환자가 포함됩니다. 직장암 또는 궤양성 대장염에 대해 임시 또는 영구 회장루 수술을 받은 환자 및 영구 회장루 수술을 받은 단장 증후군 환자. 처음 두 유형의 환자는 두 가지 방법으로 모집됩니다.
- 오덴세 대학 병원 외과에서 수술과 관련하여 입원 중. 환자는 임상 상황에 따라 수술 전 또는 후에 연구에 포함되도록 제안됩니다. 포함 기준에 동의하고 충족하는 사람들에 대해 연구는 수술 후 7일째에 시작됩니다.
- 장루 클리닉의 정기적인 관리를 통해.
단장 증후군 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 오덴세 대학병원 소화기과와의 접촉을 통해 포함 제안을 받습니다.
환자는 연구 기간 동안 겪게 될 것입니다. Loperamide 또는 위약으로 시작하도록 무작위 배정됩니다. 각 기간은 3일로 구성됩니다.
1일 - 약물 업로드
2일차 - 필요 시 장루 배출물 수집
3일 - 2시간마다 방사선 불투과성 마커 및 장루 배출 수집
약물 섭취 없이 7일이 지나면 환자는 반대 약물로 두 번째 기간을 시작합니다.
2-3일 동안 환자는 모든 음식과 수분 섭취량을 등록하고 무게를 잴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital, surgical department A
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장암 또는 궤양성 대장염에 대한 수술 및 회장루(지난 7일 이내에 루프 또는 말단 회장루) 또는
- 장루 클리닉과 접촉하는 회장루 환자 또는
- 영구 회장루가 있는 단장 증후군
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술과 관련된 합병증
- 비근치적 수술
- 화학 요법
- 규정 준수 불량
- 기타 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로페라미드
환자는 3일 동안 약을 복용합니다.
1일 - 약물과 함께 업로드 2일 - 필요시 출력 수집 3일 - 방사선 불투과성 마커 및 2시간마다 출력 수집
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3일 동안 매일 12mg Loperamide
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 3일 동안 약을 복용합니다.
1일 - 약물과 함께 업로드 2일 - 필요시 출력 수집 3일 - 방사선 불투과성 마커 및 2시간마다 출력 수집
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3일 동안 매일 6정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출력 가중치
기간: 2일
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두 기간을 비교하기 위해 2일 동안 출력 수집
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 통과 시간
기간: 10 시간
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환자는 방사선 불투과성 마커가 있는 알약을 삼키고 2시간마다 장루 배출물을 수집합니다.
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10 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 평가
기간: 14 일
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수집 기간 종료 시 Loperamide와 위약을 투여받은 시기에 대한 환자 평가
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Niels Qvist, MD, DMsc, Odense University Hospital, Department of Surgery A, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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