Loperamid vs. placebos effekt på ileostomiuteffekt: en klinisk randomiserad blindad cross-over-studie

Syftet med denna studie är att kvantifiera effekten av Loperamid på ileostomiproduktion hos patienter opererade för rektalcancer, ulcerös kolit och hos patienter med short bowl-syndrom. Dessa patienter rekryteras genom Kirurgiavdelningen och Gastroenterologiska avdelningen, Odense Universitetssjukhus. Effekten av Loperamid kommer att utvärderas mot placebo i relation till följande parametrar:

• Förändring av ileostomiproduktion i g/dag i förhållande till oralt intag
• Kvantifiering av förändringen i intestinal transittid med hjälp av en radiopak markör
• Patientens egen bedömning av vilken period de fick Loperamid eller Placebo

Konstruktion av en stomi är en ofta använd del av den kirurgiska behandlingen av tarmcancer och kronisk tarminflammation. Mer än 60 % av patienterna med en ileostomi utvecklar uttorkning och förlust av salter och mineraler på grund av en överdriven stomiproduktion. Den vanligaste metoden som används för att minska stomiproduktionen är Imodium® (Loperamid). Effekten har aldrig studerats i detalj, förmodligen för att det är ett receptfritt läkemedel. Behandlingen är relativt dyr och även utsatt för biverkningar, även om de är milda. Därför fann utredarna att det var relevant att utföra en klinisk studie för att fastställa effekten. Resultaten kommer att vara viktiga för framtida patientbehandling.

Studien är en klinisk blindad randomiserad crossover-studie. Studien omfattar tre typer av patienter. Patienter opererade för rektalcancer eller ulcerös kolit med tillfällig eller permanent ileostomi och patienter med korttarmssyndrom med permanent ileostomi. De två första typerna av patienter kommer att rekryteras på två sätt.

• Under sjukhusvistelse i samband med deras operation på Kirurgiavdelningen, Odense Universitetssjukhus. Patienterna erbjuds inkludering i studien antingen före eller efter operationen beroende på den kliniska situationen. För de som samtycker och uppfyller inklusionskriterierna startar studien den 7:e dagen efter operationen.
• Genom sina regelbundna kontroller på stomikliniken.

Patienter med korttarmssyndrom erbjuds inkludering genom sin kontakt med Gastroenterologiska avdelningen, Universitetssjukhuset Odense, om de uppfyller kriterierna för inkludering.

Patienterna kommer att genomgå perioder under studien. De kommer att randomiseras till att börja med antingen Loperamid eller Placebo. Varje period består av 3 dagar.

Dag 1 - Uppladdning av drogen

Dag 2 - Insamling av stomiproduktion vid behov

Dag 3 - Röntgentät markör och insamling av stomiproduktion varannan timme

Efter 7 dagar utan medicinintag börjar patienten den andra perioden med det motsatta läkemedlet.

Under dag 2-3 kommer patienten att registrera och väga allt mat- och vätskeintag.