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Methodik Antiseptische Anwendung, Einfluss auf den oralen Biofilm.

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Methodik der Anwendung und unmittelbare Wirkung der ätherischen Öle und 0,2 % Chlorhexidin auf den oralen Biofilm: Eintauchen versus Mundwasser.

Ziel der Studie ist es, zwei unterschiedliche Methoden zur Anwendung des Antiseptikums auf dem oralen Biofilm zu vergleichen, der während 48 Stunden in situ auf einem bestimmten Gerät gebildet wird. Die erste Methode nutzte das Eintauchen in die antiseptische Lösung, wie es viele Autoren in der Vergangenheit taten. Und der zweite Weg ist eine aktive Mundspülung, wie der Hersteller empfiehlt.

In der Studie werden zwei verschiedene antiseptische Lösungen, Chlorhexidin (0,2 % Oraldine Perio) und ätherische Öle (Listerine Mentol), mit den beiden unterschiedlichen Anwendungen verglichen und die bakterielle Vitalität, Dicke und Bedeckungsgrad zwischen Lösungen und mit einer Basisprobe verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren werden 48 Stunden lang zwei spezifische orale Geräte mit jeweils 3 Glasscheiben verwenden. Nach diesem Zeitraum wird eine der Scheiben aus dem Gerät entnommen und 15 Minuten lang in die Live/Dead-BacLight-Lösung getaucht. Anschließend wird die Scheibe mit dem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop (CLSM) analysiert. Sofort wird eine weitere Scheibe aus dem intraoralen Gerät entfernt und in die antiseptische Lösung eingetaucht, die ebenfalls vom CLSM analysiert wird. Danach führen die Freiwilligen die Mundspülung mit der antiseptischen Lösung durch (wie im spezifischen Protokoll angegeben) und die letzte Scheibe wird aus dem Gerät entnommen und vom CLSM nach demselben Protokoll analysiert. Die anderen 3 Scheiben werden dem gleichen Protokoll aus Grundbehandlung, Eintauchen und Mundwasser unterzogen, jedoch mit der anderen antiseptischen Lösung.

Die CLSM-Daten werden analysiert und die bakterielle Vitalität, Dicke und Bedeckungsgrad werden berechnet. Abschließend wird die statistische Analyse angewendet (paarweise Vergleiche mit der Bonferroni-Anpassung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Rekrutierung
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter Mundgesundheitszustand: mindestens 24 bleibende Zähne ohne Anzeichen einer Gingivitis oder Parodontitis und ohne unbehandelte Karies

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder ehemaliger Raucher
  • Vorhandensein von Zahnersatz oder kieferorthopädischen Geräten
  • Antibiotikabehandlung oder routinemäßige Einnahme oraler Antiseptika in den letzten drei Monaten
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Produktion oder Zusammensetzung des Speichels verändern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ätherische Öle, Eintauchen
Professionelle Mundreinigung Gipsabdruck IDODS Tauchen Sie die Scheibe mit dem Biofilm in die antiseptische Lösung ätherischer Öle
Arzneimittel: ätherische Öle, Eintauchen
Ein einmaliges 30-sekündiges Eintauchen in 1 ml ätherischer Öle in einer hydroalkoholischen Lösung (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madrid, Spanien) (I-EO).
Andere Namen:
  • Listerine, Listerine Mentol, ätherisches Öl
Verfahren: professionelle Mundreinigung
Zahnsteinentfernung und Polieren der Zähne der Freiwilligen
Andere Namen:
  • Tartrektomie, Scaling und Polieren
Verfahren: Gipsverband
Anfertigung eines Gipsabdrucks vom Mund der Freiwilligen
Andere Namen:
  • Modell, Zahnabdrücke
Gerät: IDODS
Spezifisches intraorales Gerät, das sechs Glasscheiben trägt
Andere Namen:
  • Intraorales Gerät aus überlagerten Bandscheibenhalteschienen
Aktiver Komparator: Chlorhexidin, Eintauchen
Professionelle Mundreinigung Gipsabdruck IDODS Eintauchen der Scheibe mit dem Biofilm in die antiseptische Chlorhexidinlösung
Verfahren: professionelle Mundreinigung
Zahnsteinentfernung und Polieren der Zähne der Freiwilligen
Andere Namen:
  • Tartrektomie, Scaling und Polieren
Verfahren: Gipsverband
Anfertigung eines Gipsabdrucks vom Mund der Freiwilligen
Andere Namen:
  • Modell, Zahnabdrücke
Gerät: IDODS
Spezifisches intraorales Gerät, das sechs Glasscheiben trägt
Andere Namen:
  • Intraorales Gerät aus überlagerten Bandscheibenhalteschienen
Arzneimittel: Chlorhexidin, Eintauchen
Ein einmaliges 30-sekündiges Eintauchen in 1 ml 0,2 % Chlorhexidin (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Madrid, Spanien) (I-0,2 % CHX).
Andere Namen:
  • Oraldine-Periode
Sonstiges: Grundlinie
Professionelle Mundreinigung Gipsabdruck IDODS Disk im Basalzustand.
Verfahren: professionelle Mundreinigung
Zahnsteinentfernung und Polieren der Zähne der Freiwilligen
Andere Namen:
  • Tartrektomie, Scaling und Polieren
Verfahren: Gipsverband
Anfertigung eines Gipsabdrucks vom Mund der Freiwilligen
Andere Namen:
  • Modell, Zahnabdrücke
Gerät: IDODS
Spezifisches intraorales Gerät, das sechs Glasscheiben trägt
Andere Namen:
  • Intraorales Gerät aus überlagerten Bandscheibenhalteschienen
Aktiver Komparator: Ätherische Öle, Mundwasser
Professionelle Mundreinigung Gips IDODS Aktive Mundspülung mit der antiseptischen Lösung ätherischer Öle
Verfahren: professionelle Mundreinigung
Zahnsteinentfernung und Polieren der Zähne der Freiwilligen
Andere Namen:
  • Tartrektomie, Scaling und Polieren
Verfahren: Gipsverband
Anfertigung eines Gipsabdrucks vom Mund der Freiwilligen
Andere Namen:
  • Modell, Zahnabdrücke
Gerät: IDODS
Spezifisches intraorales Gerät, das sechs Glasscheiben trägt
Andere Namen:
  • Intraorales Gerät aus überlagerten Bandscheibenhalteschienen
Arzneimittel: ätherische Öle, Mundwasser
Eine einzelne 30-Sekunden-Mundspülung mit 20 ml ätherischen Ölen in einer hydroalkoholischen Lösung (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madrid, Spanien) (M-EO).
Andere Namen:
  • Listerine, Listerine Mentol, ätherisches Öl
Aktiver Komparator: Chlorhexidin, Mundwasser
Professionelle Mundreinigung Gips IDODS Aktive Mundspülung mit der antiseptischen Chlorhexidin-Lösung
Verfahren: professionelle Mundreinigung
Zahnsteinentfernung und Polieren der Zähne der Freiwilligen
Andere Namen:
  • Tartrektomie, Scaling und Polieren
Verfahren: Gipsverband
Anfertigung eines Gipsabdrucks vom Mund der Freiwilligen
Andere Namen:
  • Modell, Zahnabdrücke
Gerät: IDODS
Spezifisches intraorales Gerät, das sechs Glasscheiben trägt
Andere Namen:
  • Intraorales Gerät aus überlagerten Bandscheibenhalteschienen
Arzneimittel: Chlorhexidin, Mundwasser
Eine einzelne 30-sekündige Mundspülung mit 10 ml 0,2 % Chlorhexidin (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Madrid, Spanien) (M-0,2 % CHX).
Andere Namen:
  • Oraldine-Perio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bakteriellen Vitalität
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Sekunden nach dem Eintauchen und 30 Sekunden nach dem Mundwasser (in beiden antiseptischen Lösungen)
Prozentsatz lebender Bakterien in der Probe
Ausgangswert, 30 Sekunden nach dem Eintauchen und 30 Sekunden nach dem Mundwasser (in beiden antiseptischen Lösungen)
Änderung der Dicke
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Sekunden nach dem Eintauchen und 30 Sekunden nach dem Mundwasser (in beiden antiseptischen Lösungen)
maximale Anzahl von Schichten (1 Mikro pro Schicht) bei kontinuierlicher Anwesenheit von Bakterien
Ausgangswert, 30 Sekunden nach dem Eintauchen und 30 Sekunden nach dem Mundwasser (in beiden antiseptischen Lösungen)
Änderung der Deckungsart
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Sekunden nach dem Eintauchen und 30 Sekunden nach dem Mundwasser (in beiden antiseptischen Lösungen)
Prozentsatz der vom Biofilm eingenommenen Scheibenoberfläche
Ausgangswert, 30 Sekunden nach dem Eintauchen und 30 Sekunden nach dem Mundwasser (in beiden antiseptischen Lösungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Ermittler

  • Studienleiter: Inmaculada Inmaculada, Senior lecturer, Faculty of Medicine and Dentistry of the University of Santiago de Compostela Santiago de Compostela, A Coruña, Spain, 15782

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • immersion vs. mouthwash

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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