- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02267239
Metodología Aplicación de Antisépticos, Influencia en el Biofilm Oral.
Metodología de Aplicación y Efecto Inmediato de los Aceites Esenciales y Clorhexidina al 0,2% sobre el Biofilm Oral: Inmersión Versus Enjuague Bucal.
El estudio tiene como objetivo comparar dos metodologías diferentes de aplicación del antiséptico sobre el biofilm oral que se formará durante 48h in situ en un dispositivo específico. El primero utilizando la inmersión en la solución antiséptica, como hicieron muchos de los autores en el pasado. Y la segunda forma haciendo un enjuague bucal activo, tal y como recomienda el fabricante.
El estudio comparará dos soluciones antisépticas diferentes, la clorhexidina (0,2% Oraldine Perio) y los aceites esenciales (Listerine Mentol) con las dos aplicaciones diferentes y comparará la vitalidad bacteriana, el grosor y el grado de cobertura entre soluciones y con una muestra basal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
15 voluntarios sanos, de entre 20 y 45 años, utilizarán durante 48 horas dos dispositivos orales específicos con 3 discos de vidrio cada uno. Después de este período, se extraerá uno de los discos del dispositivo y se sumergirá en la solución Live/Dead BacLight durante 15 minutos y luego se analizará el disco con el microscopio de barrido láser confocal (CLSM). Inmediatamente, se extraerá otro disco del dispositivo intraoral y se sumergirá en la solución antiséptica, siendo analizado también por el CLSM. A continuación, los voluntarios realizarán el enjuague bucal con la solución antiséptica (tal y como se indica en el protocolo específico) y se extraerá el último disco del dispositivo que será analizado por el CLSM siguiendo el mismo protocolo. Los otros 3 discos se someterán al mismo protocolo de línea base, inmersión y enjuague bucal, pero con la otra solución antiséptica.
Se analizarán los datos CLSM y se calculará la vitalidad bacteriana, el espesor y el grado de cobertura. Finalmente se aplicará el análisis estadístico (Comparaciones por pares, con el ajuste de Bonferroni).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- Reclutamiento
- University of Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Inmaculada Tomás Carmona, Senior Lecture
- Número de teléfono: +34647344494
- Correo electrónico: inmaculada.tomas@usc.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buen estado de salud oral: un mínimo de 24 dientes permanentes sin evidencia de gingivitis o periodontitis y ausencia de caries no tratada
Criterio de exclusión:
- fumador o ex fumador
- presencia de prótesis dentales o dispositivos de ortodoncia
- tratamiento antibiótico o uso rutinario de antisépticos orales en los tres meses anteriores
- presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda alterar la producción o composición de la saliva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aceites esenciales, inmersión
Limpieza bucal profesional Escayola IDODS Inmersión del disco con el biofilm en la solución antiséptica de aceites esenciales
|
Inmersión única de 30 segundos en 1 mL de aceites esenciales en solución hidroalcohólica (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madrid, España) (I-EO).
Otros nombres:
raspado y pulido de los dientes de los voluntarios
Otros nombres:
Tomando un molde de yeso de la boca de los voluntarios
Otros nombres:
Dispositivo intraoral específico que lleva seis discos de vidrio
Otros nombres:
|
Comparador activo: Clorhexidina, inmersión
Limpieza bucal profesional Escayola IDODS Inmersión del disco con el biofilm en la solución antiséptica de clorhexidina
|
raspado y pulido de los dientes de los voluntarios
Otros nombres:
Tomando un molde de yeso de la boca de los voluntarios
Otros nombres:
Dispositivo intraoral específico que lleva seis discos de vidrio
Otros nombres:
Una sola inmersión de 30 segundos en 1 mL de clorhexidina al 0,2% (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Madrid, España) (I-0,2%
CHX).
Otros nombres:
|
Otro: base
Limpieza bucal profesional Escayola Disco IDODS en condiciones basales.
|
raspado y pulido de los dientes de los voluntarios
Otros nombres:
Tomando un molde de yeso de la boca de los voluntarios
Otros nombres:
Dispositivo intraoral específico que lleva seis discos de vidrio
Otros nombres:
|
Comparador activo: Aceites esenciales, enjuague bucal
Limpieza bucal profesional Escayola IDODS Colutorio activo con solución antiséptica de aceites esenciales
|
raspado y pulido de los dientes de los voluntarios
Otros nombres:
Tomando un molde de yeso de la boca de los voluntarios
Otros nombres:
Dispositivo intraoral específico que lleva seis discos de vidrio
Otros nombres:
Enjuague bucal único de 30 segundos con 20 mL de aceites esenciales en solución hidroalcohólica (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madrid, España) (M-EO).
Otros nombres:
|
Comparador activo: Clorhexidina, enjuague bucal
Limpieza bucal profesional Escayola IDODS Colutorio activo con solución antiséptica de clorhexidina
|
raspado y pulido de los dientes de los voluntarios
Otros nombres:
Tomando un molde de yeso de la boca de los voluntarios
Otros nombres:
Dispositivo intraoral específico que lleva seis discos de vidrio
Otros nombres:
Enjuague bucal único de 30 segundos con 10 mL de clorhexidina al 0,2% (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Madrid, España) (M-0,2%
CHX).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la vitalidad bacteriana
Periodo de tiempo: línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
|
porcentaje de bacterias vivas en la muestra
|
línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
|
cambio de espesor
Periodo de tiempo: línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
|
número máximo de capas (1 micra por capa) con presencia continua de bacterias
|
línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
|
cambio en el grado de cobertura
Periodo de tiempo: línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
|
porcentaje de la superficie del disco ocupado por la biopelícula
|
línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Inmaculada Inmaculada, Senior lecturer, Faculty of Medicine and Dentistry of the University of Santiago de Compostela Santiago de Compostela, A Coruña, Spain, 15782
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Periodontitis
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Antipruriginosos
- Agentes cariostáticos
- Desinfectantes
- Listerina
- Fluoruro de sodio
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
- Hexetidina
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- immersion vs. mouthwash
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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