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Metodología Aplicación de Antisépticos, Influencia en el Biofilm Oral.

22 de octubre de 2014 actualizado por: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Metodología de Aplicación y Efecto Inmediato de los Aceites Esenciales y Clorhexidina al 0,2% sobre el Biofilm Oral: Inmersión Versus Enjuague Bucal.

El estudio tiene como objetivo comparar dos metodologías diferentes de aplicación del antiséptico sobre el biofilm oral que se formará durante 48h in situ en un dispositivo específico. El primero utilizando la inmersión en la solución antiséptica, como hicieron muchos de los autores en el pasado. Y la segunda forma haciendo un enjuague bucal activo, tal y como recomienda el fabricante.

El estudio comparará dos soluciones antisépticas diferentes, la clorhexidina (0,2% Oraldine Perio) y los aceites esenciales (Listerine Mentol) con las dos aplicaciones diferentes y comparará la vitalidad bacteriana, el grosor y el grado de cobertura entre soluciones y con una muestra basal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

15 voluntarios sanos, de entre 20 y 45 años, utilizarán durante 48 horas dos dispositivos orales específicos con 3 discos de vidrio cada uno. Después de este período, se extraerá uno de los discos del dispositivo y se sumergirá en la solución Live/Dead BacLight durante 15 minutos y luego se analizará el disco con el microscopio de barrido láser confocal (CLSM). Inmediatamente, se extraerá otro disco del dispositivo intraoral y se sumergirá en la solución antiséptica, siendo analizado también por el CLSM. A continuación, los voluntarios realizarán el enjuague bucal con la solución antiséptica (tal y como se indica en el protocolo específico) y se extraerá el último disco del dispositivo que será analizado por el CLSM siguiendo el mismo protocolo. Los otros 3 discos se someterán al mismo protocolo de línea base, inmersión y enjuague bucal, pero con la otra solución antiséptica.

Se analizarán los datos CLSM y se calculará la vitalidad bacteriana, el espesor y el grado de cobertura. Finalmente se aplicará el análisis estadístico (Comparaciones por pares, con el ajuste de Bonferroni).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
        • Reclutamiento
        • University of Santiago de Compostela
        • Contacto:
          • Inmaculada Tomás Carmona, Senior Lecture
          • Número de teléfono: +34647344494
          • Correo electrónico: inmaculada.tomas@usc.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buen estado de salud oral: un mínimo de 24 dientes permanentes sin evidencia de gingivitis o periodontitis y ausencia de caries no tratada

Criterio de exclusión:

  • fumador o ex fumador
  • presencia de prótesis dentales o dispositivos de ortodoncia
  • tratamiento antibiótico o uso rutinario de antisépticos orales en los tres meses anteriores
  • presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda alterar la producción o composición de la saliva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceites esenciales, inmersión
Limpieza bucal profesional Escayola IDODS Inmersión del disco con el biofilm en la solución antiséptica de aceites esenciales
Inmersión única de 30 segundos en 1 mL de aceites esenciales en solución hidroalcohólica (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madrid, España) (I-EO).
Otros nombres:
  • Listerine, Listerine Mentol, aceite esencial
raspado y pulido de los dientes de los voluntarios
Otros nombres:
  • tartrectomía, raspado y pulido
Tomando un molde de yeso de la boca de los voluntarios
Otros nombres:
  • modelo, impresiones dentales
Dispositivo intraoral específico que lleva seis discos de vidrio
Otros nombres:
  • Dispositivo intraoral de férulas porta discos superpuestas
Comparador activo: Clorhexidina, inmersión
Limpieza bucal profesional Escayola IDODS Inmersión del disco con el biofilm en la solución antiséptica de clorhexidina
raspado y pulido de los dientes de los voluntarios
Otros nombres:
  • tartrectomía, raspado y pulido
Tomando un molde de yeso de la boca de los voluntarios
Otros nombres:
  • modelo, impresiones dentales
Dispositivo intraoral específico que lleva seis discos de vidrio
Otros nombres:
  • Dispositivo intraoral de férulas porta discos superpuestas
Una sola inmersión de 30 segundos en 1 mL de clorhexidina al 0,2% (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Madrid, España) (I-0,2% CHX).
Otros nombres:
  • Oraldine Perio
Otro: base
Limpieza bucal profesional Escayola Disco IDODS en condiciones basales.
raspado y pulido de los dientes de los voluntarios
Otros nombres:
  • tartrectomía, raspado y pulido
Tomando un molde de yeso de la boca de los voluntarios
Otros nombres:
  • modelo, impresiones dentales
Dispositivo intraoral específico que lleva seis discos de vidrio
Otros nombres:
  • Dispositivo intraoral de férulas porta discos superpuestas
Comparador activo: Aceites esenciales, enjuague bucal
Limpieza bucal profesional Escayola IDODS Colutorio activo con solución antiséptica de aceites esenciales
raspado y pulido de los dientes de los voluntarios
Otros nombres:
  • tartrectomía, raspado y pulido
Tomando un molde de yeso de la boca de los voluntarios
Otros nombres:
  • modelo, impresiones dentales
Dispositivo intraoral específico que lleva seis discos de vidrio
Otros nombres:
  • Dispositivo intraoral de férulas porta discos superpuestas
Enjuague bucal único de 30 segundos con 20 mL de aceites esenciales en solución hidroalcohólica (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madrid, España) (M-EO).
Otros nombres:
  • Listerine, Listerine Mentol, aceite esencial
Comparador activo: Clorhexidina, enjuague bucal
Limpieza bucal profesional Escayola IDODS Colutorio activo con solución antiséptica de clorhexidina
raspado y pulido de los dientes de los voluntarios
Otros nombres:
  • tartrectomía, raspado y pulido
Tomando un molde de yeso de la boca de los voluntarios
Otros nombres:
  • modelo, impresiones dentales
Dispositivo intraoral específico que lleva seis discos de vidrio
Otros nombres:
  • Dispositivo intraoral de férulas porta discos superpuestas
Enjuague bucal único de 30 segundos con 10 mL de clorhexidina al 0,2% (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Madrid, España) (M-0,2% CHX).
Otros nombres:
  • Periodo Oraldine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la vitalidad bacteriana
Periodo de tiempo: línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
porcentaje de bacterias vivas en la muestra
línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
cambio de espesor
Periodo de tiempo: línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
número máximo de capas (1 micra por capa) con presencia continua de bacterias
línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
cambio en el grado de cobertura
Periodo de tiempo: línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)
porcentaje de la superficie del disco ocupado por la biopelícula
línea de base, 30 segundos después de la inmersión y 30 segundos después del enjuague bucal (en ambas soluciones antisépticas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Inmaculada Inmaculada, Senior lecturer, Faculty of Medicine and Dentistry of the University of Santiago de Compostela Santiago de Compostela, A Coruña, Spain, 15782

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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