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Metodologia Applicazione antisettica, influenza sul biofilm orale.

22 ottobre 2014 aggiornato da: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Metodologia di applicazione ed effetto immediato degli oli essenziali e della clorexidina allo 0,2% sul biofilm orale: immersione contro collutorio.

Lo studio ha l'obiettivo di confrontare due diverse metodologie di applicazione dell'antisettico sul biofilm orale che si formerà durante 48h in situ su uno specifico dispositivo. Il primo utilizzando l'immersione nella soluzione antisettica, come gran parte degli autori hanno fatto in passato. E il secondo modo è fare un collutorio attivo, come consiglia il produttore.

Lo studio confronterà due diverse soluzioni antisettiche, la clorexidina (0,2% Oraldine Perio) e gli oli essenziali (Listerine Mentol) con le due diverse applicazioni e confronterà la vitalità batterica, lo spessore e il grado di copertura tra soluzioni e con un campione basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

15 volontari sani, di età compresa tra i 20 ei 45 anni, utilizzeranno per 48 ore due dispositivi orali specifici con 3 dischi di vetro ciascuno. Dopo questo periodo, uno dei dischi verrà estratto dal dispositivo e verrà immerso nella soluzione Live/Dead BacLight per 15 minuti e quindi il disco verrà analizzato dal microscopio confocale a scansione laser (CLSM). Immediatamente, un altro disco verrà rimosso dal dispositivo intraorale e immerso nella soluzione antisettica, anch'essa analizzata dal CLSM. Dopodiché, i volontari eseguiranno il collutorio con la soluzione antisettica (come indicato nello specifico protocollo) e l'ultimo dischetto verrà prelevato dal dispositivo e sarà analizzato dal CLSM seguendo lo stesso protocollo. Gli altri 3 dischi saranno sottoposti allo stesso protocollo di linea di base, immersione e collutorio, ma con l'altra soluzione antisettica.

Verranno analizzati i dati del CLSM e calcolati la vitalità batterica, lo spessore e il grado di copertura. Infine verrà applicata l'analisi statistica (confronti a coppie, con l'aggiustamento di Bonferroni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • Reclutamento
        • University of Santiago de Compostela
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buono stato di salute orale: un minimo di 24 denti permanenti senza evidenza di gengivite o parodontite e assenza di carie non trattata

Criteri di esclusione:

  • fumatore o ex fumatore
  • presenza di protesi dentarie o dispositivi ortodontici
  • trattamento antibiotico o uso di routine di antisettici orali nei tre mesi precedenti
  • presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa alterare la produzione o la composizione della saliva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oli essenziali, immersione
Pulizia orale professionale Calco in gesso IDODS Immergere il dischetto con il biofilm nella soluzione antisettica agli oli essenziali
Droga: oli essenziali, immersione
Una singola immersione di 30 secondi in 1 mL di oli essenziali in una soluzione idroalcolica (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madrid, Spagna) (I-EO).
Altri nomi:
  • Listerine, Listerine Mentolo, olio essenziale
Procedura: pulizia orale professionale
detartrasi e lucidatura dei denti dei volontari
Altri nomi:
  • tartrectomia, ablazione e lucidatura
Procedura: Calco in gesso
Prendere un calco in gesso della bocca dei volontari
Altri nomi:
  • modello, impronte dentali
Dispositivo: IDODI
Dispositivo intraorale specifico che porta sei dischi di vetro
Altri nomi:
  • Dispositivo intraorale di splint portadisco sovrapposti
Comparatore attivo: Clorexidina, immersione
Pulizia orale professionale Calco in gesso IDODS Immergere il dischetto con il biofilm nella soluzione antisettica alla clorexidina
Procedura: pulizia orale professionale
detartrasi e lucidatura dei denti dei volontari
Altri nomi:
  • tartrectomia, ablazione e lucidatura
Procedura: Calco in gesso
Prendere un calco in gesso della bocca dei volontari
Altri nomi:
  • modello, impronte dentali
Dispositivo: IDODI
Dispositivo intraorale specifico che porta sei dischi di vetro
Altri nomi:
  • Dispositivo intraorale di splint portadisco sovrapposti
Droga: Clorexidina, immersione
Una singola immersione di 30 secondi in 1 mL di clorexidina allo 0,2% (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Madrid, Spagna) (I-0,2% CHX).
Altri nomi:
  • Periodo Oraldino
Altro: linea di base
Pulizia orale professionale Calco in gesso IDODS Disk in condizioni basali.
Procedura: pulizia orale professionale
detartrasi e lucidatura dei denti dei volontari
Altri nomi:
  • tartrectomia, ablazione e lucidatura
Procedura: Calco in gesso
Prendere un calco in gesso della bocca dei volontari
Altri nomi:
  • modello, impronte dentali
Dispositivo: IDODI
Dispositivo intraorale specifico che porta sei dischi di vetro
Altri nomi:
  • Dispositivo intraorale di splint portadisco sovrapposti
Comparatore attivo: Oli essenziali, collutorio
Pulizia orale professionale Calco in gesso IDODS Collutorio attivo con soluzione antisettica agli oli essenziali
Procedura: pulizia orale professionale
detartrasi e lucidatura dei denti dei volontari
Altri nomi:
  • tartrectomia, ablazione e lucidatura
Procedura: Calco in gesso
Prendere un calco in gesso della bocca dei volontari
Altri nomi:
  • modello, impronte dentali
Dispositivo: IDODI
Dispositivo intraorale specifico che porta sei dischi di vetro
Altri nomi:
  • Dispositivo intraorale di splint portadisco sovrapposti
Droga: oli essenziali, collutorio
Un singolo collutorio da 30 secondi con 20 ml di oli essenziali in una soluzione idroalcolica (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madrid, Spagna) (M-EO).
Altri nomi:
  • Listerine, Listerine Mentolo, olio essenziale
Comparatore attivo: Clorexidina, collutorio
Pulizia orale professionale Calco in gesso IDODS Collutorio attivo con la soluzione antisettica alla clorexidina
Procedura: pulizia orale professionale
detartrasi e lucidatura dei denti dei volontari
Altri nomi:
  • tartrectomia, ablazione e lucidatura
Procedura: Calco in gesso
Prendere un calco in gesso della bocca dei volontari
Altri nomi:
  • modello, impronte dentali
Dispositivo: IDODI
Dispositivo intraorale specifico che porta sei dischi di vetro
Altri nomi:
  • Dispositivo intraorale di splint portadisco sovrapposti
Droga: clorexidina, collutorio
Un singolo collutorio da 30 secondi con 10 ml di clorexidina allo 0,2% (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Madrid, Spagna) (M-0,2% CHX).
Altri nomi:
  • Periodo oraldino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della vitalità batterica
Lasso di tempo: basale, 30 secondi dopo l'immersione e 30 secondi dopo il collutorio (in entrambe le soluzioni antisettiche)
percentuale di batteri vivi nel campione
basale, 30 secondi dopo l'immersione e 30 secondi dopo il collutorio (in entrambe le soluzioni antisettiche)
variazione di spessore
Lasso di tempo: basale, 30 secondi dopo l'immersione e 30 secondi dopo il collutorio (in entrambe le soluzioni antisettiche)
numero massimo di strati (1 microcra per strato) con presenza continua di batteri
basale, 30 secondi dopo l'immersione e 30 secondi dopo il collutorio (in entrambe le soluzioni antisettiche)
variazione del grado di copertura
Lasso di tempo: basale, 30 secondi dopo l'immersione e 30 secondi dopo il collutorio (in entrambe le soluzioni antisettiche)
percentuale della superficie del disco occupata dal biofilm
basale, 30 secondi dopo l'immersione e 30 secondi dopo il collutorio (in entrambe le soluzioni antisettiche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inmaculada Inmaculada, Senior lecturer, Faculty of Medicine and Dentistry of the University of Santiago de Compostela Santiago de Compostela, A Coruña, Spain, 15782

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • immersion vs. mouthwash

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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