Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodika Antiseptická aplikace, vliv na orální biofilm.

22. října 2014 aktualizováno: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Metodika aplikace a okamžitý účinek esenciálních olejů a 0,2% chlorhexidinu na orální biofilm: Imerze versus ústní voda.

Cílem studie je porovnat dvě různé metodiky aplikace antiseptika na orálním biofilmu, který se vytvoří během 48 hodin in situ na konkrétním zařízení. První s použitím ponoření do antiseptického roztoku, jak to v minulosti dělala většina autorů. A druhý způsob dělá aktivní ústní voda, jak doporučuje výrobce.

Studie bude porovnávat dva různé antiseptické roztoky, chlorhexidin (0,2% Oraldine Perio) a esenciální oleje (Listerine Mentol) se dvěma různými aplikacemi a porovnávat bakteriální vitalitu, tloušťku a stupeň pokrytí mezi roztoky a se základním vzorkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

15 zdravých dobrovolníků ve věku 20 až 45 let použije během 48 hodin dvě specifická orální zařízení se 3 skleněnými kotouči. Po uplynutí této doby bude jeden disk vytažen ze zařízení a bude ponořen do roztoku Live/Dead BacLight na 15 minut a poté bude disk analyzován pomocí konfokálního laserového skenovacího mikroskopu (CLSM). Okamžitě bude z intraorálního zařízení vyjmut další disk a ponořen do antiseptického roztoku, který bude rovněž analyzován CLSM. Poté si dobrovolníci udělají ústní vodu antiseptickým roztokem (jak je uvedeno ve specifickém protokolu) a ze zařízení se odebere poslední disk a bude analyzován CLSM podle stejného protokolu. Další 3 disky podstoupí stejný protokol základní linie, ponoření a ústní vody, ale s jiným antiseptickým roztokem.

Data CLSM budou analyzována a bude vypočtena bakteriální vitalita, tloušťka a stupeň pokryvnosti. Nakonec bude použita statistická analýza (párové srovnání s Bonferroniho úpravou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
        • Nábor
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý stav ústní dutiny: minimálně 24 stálých zubů bez známek zánětu dásní nebo parodontitidy a bez neléčeného kazu

Kritéria vyloučení:

  • kuřák nebo bývalý kuřák
  • přítomnost zubních protéz nebo ortodontických zařízení
  • léčba antibiotiky nebo rutinní užívání perorálních antiseptik v předchozích třech měsících
  • přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo změnit produkci nebo složení slin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esenciální oleje, ponoření
Profesionální čištění úst Sádrový odlitek IDODS Ponořte disk s biofilmem do antiseptického roztoku esenciálních olejů
Lék: éterické oleje, ponor
Jediné, 30sekundové ponoření do 1 ml esenciálních olejů v hydroalkoholovém roztoku (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madrid, Španělsko) (I-EO).
Ostatní jména:
  • Listerine, Listerine Mentol, esenciální olej
Postup: profesionální čištění ústní dutiny
škálování a leštění zubů dobrovolníků
Ostatní jména:
  • tartrektomie, škálování a leštění
Postup: Sádrový odlitek
Odebírání sádrového odlitku úst dobrovolníků
Ostatní jména:
  • model, zubní otisky
Přístroj: IDODS
Specifické intraorální zařízení, které nese šest skleněných disků
Ostatní jména:
  • Intraorální zařízení přeložených dlah pro držení disku
Aktivní komparátor: Chlorhexidin, ponoření
Profesionální čištění úst Sádrový odlitek IDODS Ponořte disk s biofilmem do antiseptického roztoku chlorhexidinu
Postup: profesionální čištění ústní dutiny
škálování a leštění zubů dobrovolníků
Ostatní jména:
  • tartrektomie, škálování a leštění
Postup: Sádrový odlitek
Odebírání sádrového odlitku úst dobrovolníků
Ostatní jména:
  • model, zubní otisky
Přístroj: IDODS
Specifické intraorální zařízení, které nese šest skleněných disků
Ostatní jména:
  • Intraorální zařízení přeložených dlah pro držení disku
Lék: Chlorhexidin, ponoření
Jediné, 30sekundové ponoření do 1 ml 0,2% chlorhexidinu (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Madrid, Španělsko) (I-0,2% CHX).
Ostatní jména:
  • Oraldine Perio
Jiný: základní linie
Profesionální čištění úst Sádrový odlitek IDODS Disk v bazálních podmínkách.
Postup: profesionální čištění ústní dutiny
škálování a leštění zubů dobrovolníků
Ostatní jména:
  • tartrektomie, škálování a leštění
Postup: Sádrový odlitek
Odebírání sádrového odlitku úst dobrovolníků
Ostatní jména:
  • model, zubní otisky
Přístroj: IDODS
Specifické intraorální zařízení, které nese šest skleněných disků
Ostatní jména:
  • Intraorální zařízení přeložených dlah pro držení disku
Aktivní komparátor: Esenciální oleje, ústní voda
Profesionální čištění úst Sádrový odlitek IDODS Active ústní voda s antiseptickým roztokem esenciálních olejů
Postup: profesionální čištění ústní dutiny
škálování a leštění zubů dobrovolníků
Ostatní jména:
  • tartrektomie, škálování a leštění
Postup: Sádrový odlitek
Odebírání sádrového odlitku úst dobrovolníků
Ostatní jména:
  • model, zubní otisky
Přístroj: IDODS
Specifické intraorální zařízení, které nese šest skleněných disků
Ostatní jména:
  • Intraorální zařízení přeložených dlah pro držení disku
Lék: éterické oleje, ústní voda
Jediná 30sekundová ústní voda s 20 ml esenciálních olejů v hydroalkoholovém roztoku (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madrid, Španělsko) (M-EO).
Ostatní jména:
  • Listerine, Listerine Mentol, esenciální olej
Aktivní komparátor: Chlorhexidin, ústní voda
Profesionální čištění úst Sádrový odlitek IDODS Active ústní voda s antiseptickým roztokem chlorhexidinu
Postup: profesionální čištění ústní dutiny
škálování a leštění zubů dobrovolníků
Ostatní jména:
  • tartrektomie, škálování a leštění
Postup: Sádrový odlitek
Odebírání sádrového odlitku úst dobrovolníků
Ostatní jména:
  • model, zubní otisky
Přístroj: IDODS
Specifické intraorální zařízení, které nese šest skleněných disků
Ostatní jména:
  • Intraorální zařízení přeložených dlah pro držení disku
Lék: chlorhexidin, ústní voda
Jediná 30sekundová ústní voda s 10 ml 0,2% chlorhexidinu (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Madrid, Španělsko) (M-0,2% CHX).
Ostatní jména:
  • Oraldine perio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vitality bakterií
Časové okno: základní linie, 30 sekund po ponoření a 30 sekund po ústní vodě (v obou antiseptických roztocích)
procento živých bakterií ve vzorku
základní linie, 30 sekund po ponoření a 30 sekund po ústní vodě (v obou antiseptických roztocích)
změna tloušťky
Časové okno: základní linie, 30 sekund po ponoření a 30 sekund po ústní vodě (v obou antiseptických roztocích)
maximální počet vrstev (1 mikra na vrstvu) s nepřetržitou přítomností bakterií
základní linie, 30 sekund po ponoření a 30 sekund po ústní vodě (v obou antiseptických roztocích)
změna stupně krytí
Časové okno: základní linie, 30 sekund po ponoření a 30 sekund po ústní vodě (v obou antiseptických roztocích)
procento povrchu disku obsazeného biofilmem
základní linie, 30 sekund po ponoření a 30 sekund po ústní vodě (v obou antiseptických roztocích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inmaculada Inmaculada, Senior lecturer, Faculty of Medicine and Dentistry of the University of Santiago de Compostela Santiago de Compostela, A Coruña, Spain, 15782

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • immersion vs. mouthwash

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na éterické oleje, ponor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit