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Metodologia Aplicação de Anti-sépticos, Influência no Biofilme Oral.

22 de outubro de 2014 atualizado por: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Metodologia de Aplicação e Efeito Imediato dos Óleos Essenciais e Clorexidina 0,2% no Biofilme Oral: Imersão Versus Colutório.

O estudo tem como objetivo comparar duas diferentes metodologias de aplicação do antisséptico sobre o biofilme bucal que será formado durante 48h in situ em um dispositivo específico. A primeira utilizando a imersão na solução antisséptica, como muitos dos autores faziam no passado. E a segunda maneira fazendo um enxaguatório bucal ativo, conforme recomendado pelo fabricante.

O estudo irá comparar duas soluções antissépticas diferentes, a clorexidina (0,2% Oraldine Perio) e os óleos essenciais (Listerine Mentol) com as duas diferentes aplicações e comparou a vitalidade bacteriana, espessura e grau de cobertura entre as soluções e com uma amostra basal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

15 voluntários saudáveis, com idades compreendidas entre os 20 e os 45 anos, irão utilizar durante 48 horas dois dispositivos orais específicos com 3 discos de vidro cada. Após este período, um dos discos será retirado do aparelho e o mesmo será imerso em solução Live/Dead BacLight por 15 minutos e em seguida o disco será analisado pelo Microscópio Confocal de Varredura a Laser (CLSM). Imediatamente outro disco será retirado do dispositivo intraoral e imerso na solução antisséptica, sendo também analisado pelo CLSM. Em seguida, os voluntários farão bochechos com solução antisséptica (conforme protocolo específico) e o último disco será retirado do aparelho e será analisado pelo CLSM seguindo o mesmo protocolo. Os outros 3 discos passarão pelo mesmo protocolo de linha de base, imersão e bochechos, porém com a outra solução antisséptica.

Os dados do CLSM serão analisados ​​e a vitalidade bacteriana, espessura e grau de recobrimento serão calculados. Finalmente será aplicada a análise estatística (comparações Pairwise, com o ajuste de Bonferroni).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
        • Recrutamento
        • University of Santiago de Compostela
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bom estado de saúde oral: um mínimo de 24 dentes permanentes sem evidência de gengivite ou periodontite e ausência de cárie não tratada

Critério de exclusão:

  • fumante ou ex-fumante
  • presença de próteses dentárias ou aparelhos ortodônticos
  • tratamento antibiótico ou uso rotineiro de antissépticos orais nos últimos três meses
  • presença de qualquer doença sistêmica que possa alterar a produção ou composição da saliva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleos essenciais, imersão
Limpeza bucal profissional Gesso moldado IDODS Imersão do disco com o biofilme na solução antisséptica de óleos essenciais
Medicamento: óleos essenciais, imersão
Uma única imersão de 30 segundos em 1 mL de óleos essenciais em uma solução hidroalcoólica (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madri, Espanha) (I-EO).
Outros nomes:
  • Listerine, Listerine Mentol, óleo essencial
Procedimento: limpeza bucal profissional
raspagem e polimento dos dentes dos voluntários
Outros nomes:
  • tartrectomia, raspagem e polimento
Procedimento: Molde de gesso
Tirando um molde de gesso da boca dos voluntários
Outros nomes:
  • modelo, impressão dentária
Dispositivo: IDOSOS
Dispositivo intraoral específico que carrega seis discos de vidro
Outros nomes:
  • Dispositivo Intraoral de Talas Sobrepostas de Suporte de Disco
Comparador Ativo: Clorexidina, imersão
Limpeza bucal profissional Gesso moldado IDODS Imersão do disco com o biofilme na solução antisséptica de clorexidina
Procedimento: limpeza bucal profissional
raspagem e polimento dos dentes dos voluntários
Outros nomes:
  • tartrectomia, raspagem e polimento
Procedimento: Molde de gesso
Tirando um molde de gesso da boca dos voluntários
Outros nomes:
  • modelo, impressão dentária
Dispositivo: IDOSOS
Dispositivo intraoral específico que carrega seis discos de vidro
Outros nomes:
  • Dispositivo Intraoral de Talas Sobrepostas de Suporte de Disco
Medicamento: Clorexidina, imersão
Uma única imersão de 30 segundos em 1 mL de clorexidina a 0,2% (Oraldine Perio®, Johnson e Johnson, Madri, Espanha) (I-0,2% CHX).
Outros nomes:
  • Oraldine Perio
Outro: linha de base
Limpeza bucal profissional Disco IDODS fundido em gesso em condições basais.
Procedimento: limpeza bucal profissional
raspagem e polimento dos dentes dos voluntários
Outros nomes:
  • tartrectomia, raspagem e polimento
Procedimento: Molde de gesso
Tirando um molde de gesso da boca dos voluntários
Outros nomes:
  • modelo, impressão dentária
Dispositivo: IDOSOS
Dispositivo intraoral específico que carrega seis discos de vidro
Outros nomes:
  • Dispositivo Intraoral de Talas Sobrepostas de Suporte de Disco
Comparador Ativo: Óleos essenciais, enxaguatório bucal
Limpeza bucal profissional Gesso moldado IDODS Colutório ativo com solução antisséptica de óleos essenciais
Procedimento: limpeza bucal profissional
raspagem e polimento dos dentes dos voluntários
Outros nomes:
  • tartrectomia, raspagem e polimento
Procedimento: Molde de gesso
Tirando um molde de gesso da boca dos voluntários
Outros nomes:
  • modelo, impressão dentária
Dispositivo: IDOSOS
Dispositivo intraoral específico que carrega seis discos de vidro
Outros nomes:
  • Dispositivo Intraoral de Talas Sobrepostas de Suporte de Disco
Medicamento: óleos essenciais, enxaguante bucal
Um único colutório de 30 segundos com 20 mL de óleos essenciais em uma solução hidroalcoólica (Listerine Mentol, Listerine®, Johnson & Johnson, Madri, Espanha) (M-EO).
Outros nomes:
  • Listerine, Listerine Mentol, óleo essencial
Comparador Ativo: Clorexidina, enxaguatório bucal
Limpeza bucal profissional Gesso moldado IDODS Colutório ativo com solução antisséptica de clorexidina
Procedimento: limpeza bucal profissional
raspagem e polimento dos dentes dos voluntários
Outros nomes:
  • tartrectomia, raspagem e polimento
Procedimento: Molde de gesso
Tirando um molde de gesso da boca dos voluntários
Outros nomes:
  • modelo, impressão dentária
Dispositivo: IDOSOS
Dispositivo intraoral específico que carrega seis discos de vidro
Outros nomes:
  • Dispositivo Intraoral de Talas Sobrepostas de Suporte de Disco
Medicamento: clorexidina, enxaguante bucal
Um único bochecho de 30 segundos com 10 mL de clorexidina 0,2% (Oraldine Perio®, Johnson e Johnson, Madri, Espanha) (M-0,2% CHX).
Outros nomes:
  • Oraldine perio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na vitalidade bacteriana
Prazo: linha de base, 30 segundos após a imersão e 30 segundos após o bochecho (em ambas as soluções antissépticas)
porcentagem de bactérias vivas na amostra
linha de base, 30 segundos após a imersão e 30 segundos após o bochecho (em ambas as soluções antissépticas)
mudança na espessura
Prazo: linha de base, 30 segundos após a imersão e 30 segundos após o bochecho (em ambas as soluções antissépticas)
número máximo de camadas (1 micro por camada) com presença contínua de bactérias
linha de base, 30 segundos após a imersão e 30 segundos após o bochecho (em ambas as soluções antissépticas)
mudança no grau de cobertura
Prazo: linha de base, 30 segundos após a imersão e 30 segundos após o bochecho (em ambas as soluções antissépticas)
porcentagem da superfície do disco ocupada pelo biofilme
linha de base, 30 segundos após a imersão e 30 segundos após o bochecho (em ambas as soluções antissépticas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Santiago de Compostela

Investigadores

  • Diretor de estudo: Inmaculada Inmaculada, Senior lecturer, Faculty of Medicine and Dentistry of the University of Santiago de Compostela Santiago de Compostela, A Coruña, Spain, 15782

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • immersion vs. mouthwash

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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