ペイロニー病の男性の治療において、AA4500 と ErecAid® Esteem® 手動吸引療法システムを併用した場合の安全性と有効性を評価する非盲検試験
2017年11月6日 更新者：Endo Pharmaceuticals
ペイロニー病の男性を対象に、ErecAid® Esteem® 手動吸引療法システムと組み合わせた最大 4 サイクルの AA4500 の安全性と有効性を評価する第 3b 相非盲検パイロット試験
登録には、約 30 人の AA4500 ナイーブ被験者が含まれます。 被験者は、陰茎の湾曲の程度によって分けられ、1:1 の比率で次の治療グループのいずれかに無作為化されます。
- 捜査官モデリングのAA4500
- 調査員モデリングなしのAA4500
各被験者は、約24時間から72時間間隔でAA4500を2回注射され、42日（±5日）後に最大4回の治療サイクルで繰り返されます。
AA4500 の 2 回目の注射から約 14 日後、各被験者は治験実施施設を訪れ、治験責任医師は被験者を評価し、ErecAid® Esteem® 手動真空療法システムの適切な使用について被験者に指示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW8 9NH
- Hospital of St John and St Elizabeth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性であること
- -ペイロニー病の症状があり、研究者によって決定された安定した疾患の証拠がある
- スクリーニング時に、背側、外側、または背側/外側の平面で少なくとも 30° の陰茎の湾曲がある。 研究中の評価のために、最大曲率の単一平面の輪郭を描くことが可能でなければなりません
- 病歴、健康診断、および臨床検査プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される
- 独立倫理委員会 (IEC) によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。
- さまざまな評価手段を英語で読み、完成させ、理解することができる。
除外基準:
- -スクリーニング訪問時に陰茎の湾曲が30°未満または90°を超える
次のいずれかの条件があります。
- 尿道下裂の有無における脊索
- 陰茎背動脈および/または静脈の血栓症
- 陰茎の湾曲をもたらす良性または悪性の腫瘤による浸潤
- リンパ肉芽腫などの感染因子による浸潤
- あらゆる原因による腹側湾曲
- 活動性の性感染症の存在
- -既知の活動性B型またはC型肝炎
- -既知の免疫不全疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性である
- 自発性持続勃起症（つまり、4時間以上持続する勃起）の病歴がある
- 以前にペイロニー病の手術を受けたことがある
- -治験責任医師の意見では、プロスタグランジンE1の投与後に対象の陰茎の変形を正確に測定するのに十分な勃起が得られない
- -適切なX線評価、治験薬の適切な注射を妨げる陰茎の超音波検査によって明らかなように、石灰化したプラークがあります。 カルシウム沈着物がプラークへの AA4500 の注入を妨げない限り、カルシウムの不連続な点描は含めることが許容されます。
- 陰茎の孤立した砂時計の変形を持っています
- 陰茎の湾曲を引き起こすプラークが陰茎の基部に近位に位置しているため、局所麻酔薬の注射がAA4500のプラークへの注射を妨げる
- -以前に、病変内経路（ステロイド、ベラパミル、および天然に存在する低分子量タンパク質、インターフェロン-α2bを含むがこれらに限定されない）によって投与されるペイロニー病の代替医療療法を受けたことがある 治験薬の初回投与前の3か月以内、または-研究中のいつでもこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
- -経口で投与されるペイロニー病の代替医療療法（ビタミンE [> 500 U]、アミノ安息香酸カリウム[ポタバ]、タモキシフェン、コルヒチン、ペントキシフィリン、市販の勃起不全薬、または-ステロイド系抗炎症薬）または局所経路（クリームとして適用されるベラパミルを含むが、これに限定されない）治験薬の初回投与前3か月以内、または治験中の任意の時点でこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
- -スクリーニング前の6か月以内にペイロニー病の修正のために体外衝撃波療法（ESWT）を受けたか、研究中の任意の時点でESWTを受ける予定
- -スクリーニング前の2週間以内にペイロニー病の矯正のために機械式の装置を使用したことがある、またはこれらの装置を使用する予定がある（プロトコルで処方されたものを除く） 研究中のいつでも
- -スクリーニング前の2週間以内に受動的勃起を誘発するために機械的装置を使用したことがある、またはこれらの装置のいずれかを使用する予定がある（プロトコルで規定されているものを除く）研究中のいつでも
- -ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤による経口治療に反応しなかった重大な勃起不全があります
- -スクリーニング時に陰茎デュプレックスドップラー超音波評価を行い、陰茎の血行動態が損なわれていることを示している 治験責任医師の意見では、臨床的に重要です
- 研究者によって決定された、制御されていない高血圧がある
- -脳卒中、出血、またはその他の重大な病状の既知の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
- 鎌状赤血球症の形質または疾患、多発性骨髄腫、ホジキンリンパ腫、および/または凝固または持続勃起症のリスクを伴う血液疾患を有する
- -調査官によって決定された、真空ポンプの安全な使用を妨げる手の障害があります
- -予定されたすべての研究訪問の完了を含む研究の要件に協力したくない、または協力できない
- -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬または治療を受けた
- -コラゲナーゼまたはAA4500の他の賦形剤に対する既知のアレルギーがあります
- -プロトコルに従って必要な併用薬に対する既知のアレルギーがあります
- 凝固障害がある
- -慢性抗凝固薬を服用しています（毎日150 mg以下のアスピリンを除く）
- -治験薬の初回投与から30日以内にコラゲナーゼ治療を受けた
- ペイロニー病の治療のために AA4500 の投与を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：研究者モデリングと真空療法を備えた AA4500
ErecAid® Esteem® 手動真空治療システムの研究者モデリングと家庭での使用を備えた AA4500。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：AA4500 研究者モデリングなし/真空療法あり
AA4500 は研究者のモデリングなしで、ErecAid® Esteem® 手動真空治療システムを家庭で使用します。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陰茎湾曲のベースラインからの改善率
時間枠：36週間
|
42日目（サイクル2）、84日目（サイクル3）、126日目（サイクル4）、168日目（フォローアップ訪問1）および252日目（フォローアップ訪問2）での勃起陰茎の測定
|
36週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペイロニー病の変化
時間枠：36週間
|
168日目（フォローアップ1）と252日目（フォローアップ2）のアンケート
|
36週間
|
|
ペイロニー病の身体症状の変化
時間枠：36週目
|
42日目（サイクル2）、84日目（サイクル3）、126日目（サイクル4）、168日目（フォローアップ訪問1）および252日目（フォローアップ訪問2）での勃起陰茎の測定
|
36週目
|
|
ペイロニー病の精神症状の変化
時間枠：36週間
|
168日目（フォローアップ1）と252日目（フォローアップ2）のアンケート
|
36週間
|
|
陰茎プラークの硬さの変化
時間枠：36週間
|
42 日目 (サイクル 2)、84 日目 (サイクル 3)、126 日目 (サイクル 4)、168 日目 (フォローアップ訪問 1)、252 日目 (フォローアップ訪問 2) の弛緩陰茎検査
|
36週間
|
|
陰茎の長さの変化
時間枠：36週間
|
42 日目 (サイクル 2)、84 日目 (サイクル 3)、126 日目 (サイクル 4)、168 日目 (フォローアップ訪問 1)、252 日目 (フォローアップ訪問 2)3)、126 日目 (サイクル 4 ）、168日目（フォローアップ訪問1）および252日目（フォローアップ訪問2）
|
36週間
|
|
ペイロニー病陰茎痛の変化
時間枠：36週間
|
42日目（サイクル2）、84日目（サイクル3）、126日目（サイクル4）、168日目（フォローアップ訪問1）、252日目（フォローアップ訪問2）に行われた痛みの検査
|
36週間
|
|
被験者の総合評価に基づくレスポンダー分析
時間枠：36週間
|
168日目（フォローアップ1）と252日目（フォローアップ2）のアンケート
|
36週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Neil Shusterman, MD、Endo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。