페이로니병을 앓고 있는 남성 치료에서 ErecAid® Esteem® 수동 진공 치료 시스템과 함께 AA4500의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2017년 11월 6일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
페이로니병을 앓고 있는 남성에서 ErecAid® Esteem® 수동 진공 요법 시스템과 함께 AA4500의 최대 4회 치료 주기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3b상 오픈 라벨 파일럿 연구
등록에는 약 30명의 AA4500 나이브 피험자가 포함됩니다. 피험자는 음경 만곡 정도에 따라 분류된 후 다음 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 조사자 모델링이 있는 AA4500
- 조사자 모델링이 없는 AA4500
각 피험자는 약 24시간에서 72시간 사이에 AA4500을 2회 주사하고 42일(±5일) 후 최대 4회 치료 주기를 반복합니다.
AA4500의 두 번째 주사 후 약 14일 후, 각 대상자는 연구 현장을 방문하고 조사자는 대상자를 평가하고 대상자에게 ErecAid® Esteem® 수동 진공 치료 시스템의 적절한 사용에 대해 지시할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW8 9NH
- Hospital of St John and St Elizabeth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성이어야 합니다.
- 페이로니병의 증상(들)이 있고 연구자에 의해 결정된 안정적인 질병의 증거가 있음
- 스크리닝 시 배면, 측면 또는 배면/측면에서 음경 곡률이 30° 이상이어야 합니다. 연구 중 평가를 위해 최대 곡률의 단일 평면을 묘사할 수 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 독립윤리위원회(IEC)가 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 영어로 된 다양한 평가 도구를 읽고, 완성하고, 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 음경 곡률이 30° 미만 또는 90° 초과인 경우
다음과 같은 조건이 있습니다.
- hypospadias의 존재 또는 부재에 chordee
- 등쪽 음경 동맥 및/또는 정맥의 혈전증
- 음경 만곡을 초래하는 양성 또는 악성 종괴에 의한 침윤
- 림프육아종 성병과 같은 감염원에 의한 침윤
- 모든 원인으로 인한 복부 만곡
- 활성 성병의 존재
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
- 알려진 면역결핍 질환 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 자연발기지속증(즉, 4시간 이상 지속되는 발기)의 병력이 있는 경우
- 이전에 페이로니병으로 수술을 받은 적이 있음
- 연구자의 의견에 따라 프로스타글란딘 E1 투여 후 피험자의 음경 기형을 정확하게 측정하기에 충분한 발기가 되지 않음
- 적절한 방사선 사진 평가, 연구 약물의 적절한 주입을 방해하는 음경 초음파에 의해 분명한 석회화된 플라크가 있습니다. 칼슘 침전물이 플라크에 AA4500을 주입하는 것을 방해하지 않는다면 비연속적인 칼슘 점묘를 포함할 수 있습니다.
- 음경의 고립된 모래시계 기형이 있습니다.
- 음경 기저부 근위부에 음경 만곡을 유발하는 플라크가 있어 국소 마취제 주입이 플라크에 AA4500을 주입하는 것을 방해합니다.
- 이전에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 병변내 경로(스테로이드, 베라파밀 및 자연 발생 저분자량 단백질, 인터페론-α2b를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 투여된 페이로니병에 대한 대체 의학 요법을 받았거나 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
- 페이로니병에 대해 경구(비타민 E[>500U], 칼륨 아미노벤조에이트[Potaba], 타목시펜, 콜히친, 펜톡시필린, 일반의약품 발기 부전 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 투여하는 대체 의료 요법을 받았거나 스테로이드성 항염증제) 또는 국소 경로(크림으로 도포된 베라파밀을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내 또는 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
- 스크리닝 전 6개월 이내에 페이로니병 교정을 위한 체외 충격파 요법(ESWT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ESWT를 받을 계획
- 스크리닝 전 2주 이내에 페이로니병 교정을 위해 기계적 유형의 장치를 사용했거나 연구 중 언제라도 이러한 장치(프로토콜에 의해 처방된 장치 제외)를 사용할 계획입니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 수동 발기를 유도하기 위해 기계 장치를 사용했거나 연구 중 언제든지 이러한 장치(프로토콜에서 규정된 장치 제외)를 사용할 계획입니다.
- PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제를 사용한 경구 치료에 반응하지 않는 심각한 발기 부전이 있는 경우
- 스크리닝 시 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 손상된 음경 혈류역학을 보여주는 음경 듀플렉스 도플러 초음파 평가를 받음
- 조사관이 결정한 조절되지 않는 고혈압이 있음
- 뇌졸중, 출혈 또는 다른 심각한 의학적 상태의 알려진 최근 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 등록하기에 부적합합니다.
- 겸상적혈구 특성 또는 질병, 다발성 골수종, 호지킨 림프종 및/또는 응고 또는 지속발기증의 위험이 있는 혈액 질환이 있는 경우
- 조사관의 판단에 따라 진공 펌프의 안전한 사용을 방해하는 손 장애가 있습니다.
- 예정된 모든 연구 방문의 완료를 포함하여 연구의 요구 사항에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없음
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받았음
- 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 프로토콜에 따라 필요한 병용 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 응고장애가 있다
- 만성 항응고제를 복용하고 있습니다(매일 아스피린 150mg 이하 제외).
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 임의의 콜라게나제 치료를 받은 자
- 언제든지 페이로니병 치료를 위해 AA4500을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조사자 모델링 및 진공 요법이 포함된 AA4500
ErecAid® Esteem® 수동 진공 치료 시스템의 조사자 모델링 및 가정 사용이 포함된 AA4500.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 조사자 모델링이 없는 AA4500/진공 요법 포함
AA4500은 조사자 모델링이 없지만 가정에서 ErecAid® Esteem® 수동 진공 치료 시스템을 사용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 곡률의 기준선 대비 개선 비율
기간: 36주
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42일(주기 2), 84일(주기 3), 126일(주기 4), 168일(추적 방문 1) 및 252일(추적 방문 2)에서 발기된 음경 측정
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페이로니병의 변화
기간: 36주
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168일(후속 1) 및 252일(후속 2)의 설문지
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36주
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페이로니병 신체 증상의 변화
기간: 36주차
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42일(주기 2), 84일(주기 3), 126일(주기 4), 168일(추적 방문 1) 및 252일(추적 방문 2)에서 발기된 음경 측정
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36주차
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페이로니병 심리적 증상의 변화
기간: 36주
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168일(후속 1) 및 252일(후속 2)의 설문지
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36주
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음경 플라크 일관성의 변화
기간: 36주
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42일(주기 2), 84일(주기 3), 126일(주기 4), 168일(추적 방문 1) 및 252일(추적 방문 2)의 이완된 음경 검사
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36주
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음경 길이의 변화
기간: 36주
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42일(주기 2), 84일(주기 3), 126일(주기 4), 168일(추적 방문 1) 및 252일(추적 방문 2)3), 126일(주기 4)의 이완된 음경 검사 ), 168일(추적 방문 1) 및 252일(추적 방문 2)
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36주
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페이로니병 음경 통증의 변화
기간: 36주
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42일(주기 2), 84일(주기 3), 126일(주기 4), 168일(추적 방문 1) 및 252일(추적 방문 2)에 수행된 통증 검사
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36주
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피험자 전체 평가에 기반한 응답자 분석
기간: 36주
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168일(후속 1) 및 252일(후속 2)의 설문지
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neil Shusterman, MD, Endo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .