Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do AA4500 em combinação com o sistema de terapia a vácuo manual ErecAid® Esteem® no tratamento de homens com doença de Peyronie

Critério de inclusão:

• Ser homem ≥ 18 anos de idade
• Tem sintoma(s) da doença de Peyronie e tem evidência de doença estável conforme determinado pelo investigador
• Ter curvatura peniana de pelo menos 30° no plano dorsal, lateral ou dorsal/lateral na triagem. Deve ser possível delinear o único plano de curvatura máxima para avaliação durante o estudo
• Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial
• Assine e date voluntariamente um termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC).
• Ser capaz de ler, completar e compreender os vários instrumentos de classificação em inglês.

Critério de exclusão:

• Tem uma curvatura peniana inferior a 30° ou superior a 90° na consulta de triagem

• Tem alguma das seguintes condições:

  • Chordee na presença ou ausência de hipospádia
  • Trombose da artéria e/ou veia dorsal do pênis
  • Infiltração por uma massa benigna ou maligna resultando em curvatura peniana
  • Infiltração por um agente infeccioso, como linfogranuloma venéreo
  • Curvatura ventral por qualquer causa
  • Presença de uma doença sexualmente transmissível ativa
  • Hepatite B ou C ativa conhecida
  • Doença de imunodeficiência conhecida ou ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tem história de priapismo espontâneo (ou seja, ereção que dura mais de quatro horas)
• Já foi submetido a uma cirurgia para a doença de Peyronie
• Deixa de ter uma ereção que, na opinião do investigador, seja suficiente para medir com precisão a deformidade peniana do sujeito após a administração de prostaglandina E1
• Tem uma placa calcificada, conforme evidenciado por avaliação radiográfica apropriada, ultrassom peniano que impediria a injeção adequada da medicação do estudo. O pontilhado não contíguo de cálcio é aceitável para inclusão, desde que o depósito de cálcio não interfira na injeção de AA4500 na placa
• Tem uma deformidade de ampulheta isolada do pênis
• Tem a placa que causa a curvatura do pênis localizada próximo à base do pênis, de modo que a injeção do anestésico local interferiria na injeção de AA4500 na placa
• Recebeu anteriormente terapias médicas alternativas para a doença de Peyronie administradas pela via intralesional (incluindo, mas não limitado a, esteróides, verapamil e a proteína de baixo peso molecular de ocorrência natural, interferon-α2b) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja usar qualquer uma dessas terapias médicas a qualquer momento durante o estudo
• Recebeu terapias médicas alternativas para a doença de Peyronie administradas por via oral (incluindo, entre outros, vitamina E [>500 U], aminobenzoato de potássio [Potaba], tamoxifeno, colchicina, pentoxifilina, medicamentos de venda livre para disfunção erétil ou medicamentos antiinflamatórios esteróides) ou vias tópicas (incluindo, mas não limitado a, verapamil aplicado como creme) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja usar qualquer uma dessas terapias médicas a qualquer momento durante o estudo
• Teve terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) para a correção da doença de Peyronie no período de 6 meses antes da triagem ou planeja fazer ESWT a qualquer momento durante o estudo
• Usou qualquer tipo de dispositivo mecânico para correção da doença de Peyronie no período de 2 semanas antes da triagem ou planeja usar qualquer um desses dispositivos (exceto o prescrito pelo protocolo) a qualquer momento durante o estudo
• Usou um dispositivo mecânico para induzir uma ereção passiva dentro do período de 2 semanas antes da triagem ou planeja usar qualquer um desses dispositivos (exceto o prescrito pelo protocolo) a qualquer momento durante o estudo
• Tem disfunção erétil significativa que não respondeu ao tratamento oral com inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)
• Tem uma avaliação de ultrassom Duplex Doppler peniana na triagem que mostra hemodinâmica peniana comprometida que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa
• Tem hipertensão não controlada, conforme determinado pelo investigador
• Tem um histórico recente conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento ou outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
• Tem traço ou doença falciforme, mieloma múltiplo, linfoma de Hodgkin e/ou discrasia sanguínea com risco de coagulação ou priapismo
• Tem uma deficiência na(s) mão(s) que impediria o uso seguro da bomba de vácuo, conforme determinado pelo investigador
• Não quer ou não pode cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conclusão de todas as visitas de estudo agendadas
• Recebeu um medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Tem alergia conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do AA4500
• Tem alergia conhecida a qualquer medicamento concomitante exigido de acordo com o protocolo
• Tem um distúrbio de coagulação
• Está tomando um medicamento para anticoagulação crônica (exceto para ≤ 150 mg de aspirina diariamente)
• Recebeu qualquer tratamento com colagenase dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
• Em algum momento, recebeu AA4500 para o tratamento da doença de Peyronie