Een open-label studie om de veiligheid en effectiviteit van AA4500 in combinatie met het ErecAid® Esteem® handmatige vacuümtherapiesysteem te beoordelen bij de behandeling van mannen met de ziekte van Peyronie

Inclusiecriteria:

• Wees een man ≥ 18 jaar oud
• Symptoom(en) hebben van de ziekte van Peyronie en bewijs hebben van een stabiele ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
• Een kromming van de penis hebben van ten minste 30° in het dorsale, laterale of dorsale/laterale vlak bij de screening. Het moet mogelijk zijn om het enkele vlak van maximale kromming af te bakenen voor evaluatie tijdens het onderzoek
• Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel
• Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren die is goedgekeurd door de Independent Ethics Committee (IEC).
• De verschillende beoordelingsinstrumenten in het Engels kunnen lezen, invullen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een kromming van de penis van minder dan 30° of meer dan 90° bij het screeningsbezoek

• Heeft een van de volgende aandoeningen:

  • Chordee in aanwezigheid of afwezigheid van hypospadie
  • Trombose van de dorsale penisslagader en/of ader
  • Infiltratie door een goedaardige of kwaadaardige massa resulterend in kromming van de penis
  • Infiltratie door een infectieus agens, zoals lymphogranuloma venereum
  • Ventrale kromming door welke oorzaak dan ook
  • Aanwezigheid van een actieve seksueel overdraagbare aandoening
  • Bekende actieve hepatitis B of C
  • Bekende immuundeficiëntieziekte of positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft een voorgeschiedenis van spontaan priapisme (d.w.z. een erectie die langer dan vier uur aanhoudt)
• Is eerder geopereerd aan de ziekte van Peyronie
• Heeft geen erectie die, naar de mening van de onderzoeker, voldoende is om de misvorming van de penis van de proefpersoon nauwkeurig te meten na toediening van prostaglandine E1
• Heeft een verkalkte plaque zoals blijkt uit de juiste radiografische evaluatie, echografie van de penis die een juiste injectie van onderzoeksmedicatie zou verhinderen. Niet-aangrenzend stippelen van calcium is acceptabel voor opname op voorwaarde dat de kalkafzetting de injectie van AA4500 in de plaque niet verstoort
• Heeft een geïsoleerde zandloperafwijking van de penis
• Is de plaque die kromming van de penis veroorzaakt proximaal van de basis van de penis gelokaliseerd, zodat de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel de injectie van AA4500 in de plaque zou verstoren
• Eerder alternatieve medische therapieën voor de ziekte van Peyronie heeft gekregen, toegediend via de intralesionale route (inclusief, maar niet beperkt tot, steroïden, verapamil en het van nature voorkomende eiwit met een laag molecuulgewicht, interferon-α2b) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan is om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze medische therapieën te gebruiken
• Alternatieve medische therapieën heeft gekregen voor de ziekte van Peyronie, toegediend via de mond (waaronder, maar niet beperkt tot, vitamine E [>500 U], kaliumaminobenzoaat [Potaba], tamoxifen, colchicine, pentoxifylline, vrij verkrijgbare erectiestoornissen, of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of lokale routes (inclusief, maar niet beperkt tot, verapamil aangebracht als een crème) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan bent om een ​​van deze medische therapieën te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek
• Heeft extracorporale schokgolftherapie (ESWT) gehad voor de correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek ESWT te ondergaan
• Heeft een mechanisch apparaat gebruikt voor correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan om een ​​van deze apparaten te gebruiken (behalve die voorgeschreven door het protocol) op enig moment tijdens het onderzoek
• Heeft een mechanisch apparaat gebruikt om een ​​passieve erectie op te wekken binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan om een ​​van deze apparaten te gebruiken (behalve die voorgeschreven door het protocol) op enig moment tijdens het onderzoek
• Heeft een significante erectiestoornis die niet heeft gereageerd op orale behandeling met fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
• Heeft een duplex Doppler-echo-evaluatie van de penis bij screening die een aangetaste hemodynamica van de penis aantoont die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
• Heeft ongecontroleerde hypertensie, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Heeft een bekende recente geschiedenis van een beroerte, bloeding of andere significante medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
• Heeft sikkelcelziekte of -ziekte, multipel myeloom, Hodgkin-lymfoom en/of een bloeddyscrasie die het risico op stolling of priapisme met zich meebrengt
• Heeft een stoornis van de hand(en) waardoor veilig gebruik van de vacuümpomp niet mogelijk is, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Is niet bereid of niet in staat om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het voltooien van alle geplande studiebezoeken
• Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen
• Heeft een bekende allergie voor collagenase of een andere hulpstof van AA4500
• Heeft een bekende allergie voor eventuele gelijktijdige medicatie die vereist is volgens het protocol
• Heeft een stollingsstoornis
• Neemt een medicijn voor chronische antistolling (behalve ≤ 150 mg aspirine per dag)
• Heeft collagenasebehandelingen ondergaan binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft ooit AA4500 gekregen voor de behandeling van de ziekte van Peyronie