Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de AA4500 en combinación con el sistema de terapia de vacío manual ErecAid® Esteem® en el tratamiento de hombres con enfermedad de Peyronie

Criterios de inclusión:

• Ser hombre ≥ 18 años de edad
• Tener síntomas de la enfermedad de Peyronie y evidencia de enfermedad estable según lo determine el investigador
• Tener una curvatura del pene de al menos 30° en el plano dorsal, lateral o dorsal/lateral en el momento de la selección. Debe ser posible delinear el plano único de curvatura máxima para la evaluación durante el estudio.
• Ser juzgado en buen estado de salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio.
• Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC).
• Ser capaz de leer, completar y comprender los distintos instrumentos de calificación en inglés.

Criterio de exclusión:

• Tiene una curvatura del pene inferior a 30° o superior a 90° en la visita de selección

• Tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • Chordee en presencia o ausencia de hipospadias
  • Trombosis de la arteria y/o vena dorsal del pene
  • Infiltración por una masa benigna o maligna que resulta en curvatura del pene
  • Infiltración por un agente infeccioso, como el linfogranuloma venéreo
  • Curvatura ventral por cualquier causa.
  • Presencia de una enfermedad de transmisión sexual activa
  • Hepatitis B o C activa conocida
  • Enfermedad de inmunodeficiencia conocida o ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tiene antecedentes de priapismo espontáneo (es decir, erección que dura más de cuatro horas)
• Ha sido operado previamente por la enfermedad de Peyronie
• No logra tener una erección que, en opinión del investigador, sea suficiente para medir con precisión la deformidad del pene del sujeto después de la administración de prostaglandina E1
• Tiene una placa calcificada como es evidente mediante una evaluación radiográfica adecuada, ecografía del pene que impediría la inyección adecuada de la medicación del estudio. El punteado no contiguo de calcio es aceptable para la inclusión siempre que el depósito de calcio no interfiera con la inyección de AA4500 en la placa.
• Tiene una deformidad de reloj de arena aislada del pene.
• Tiene la placa que causa la curvatura del pene ubicada proximal a la base del pene, de modo que la inyección del anestésico local interferiría con la inyección de AA4500 en la placa.
• Ha recibido previamente terapias médicas alternativas para la enfermedad de Peyronie administradas por vía intralesional (incluidos, entre otros, esteroides, verapamilo y la proteína de bajo peso molecular natural, interferón-α2b) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea usar cualquiera de estas terapias médicas en cualquier momento durante el estudio
• Ha recibido tratamientos médicos alternativos para la enfermedad de Peyronie administrados por vía oral (incluidos, entre otros, vitamina E [>500 U], aminobenzoato de potasio [Potaba], tamoxifeno, colchicina, pentoxifilina, medicamentos para la disfunción eréctil de venta libre o medicamentos antiinflamatorios esteroides) o vías tópicas (incluido, entre otros, verapamilo aplicado como crema) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planes para usar cualquiera de estas terapias médicas en cualquier momento durante el estudio
• Ha recibido terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro del período de 6 meses antes de la selección o planea recibir una ESWT en cualquier momento durante el estudio
• Ha usado cualquier dispositivo de tipo mecánico para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro del período de 2 semanas antes de la selección o planea usar cualquiera de estos dispositivos (excepto los prescritos por protocolo) en cualquier momento durante el estudio
• Ha usado un dispositivo mecánico para inducir una erección pasiva dentro del período de 2 semanas antes de la selección o planea usar cualquiera de estos dispositivos (excepto los prescritos por protocolo) en cualquier momento durante el estudio
• Tiene una disfunción eréctil significativa que no ha respondido al tratamiento oral con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
• Tiene una evaluación de ultrasonido Doppler dúplex del pene en la selección que muestra una hemodinámica del pene comprometida que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa
• Tiene hipertensión no controlada, según lo determine el investigador.
• Tiene un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, hemorragia u otra afección médica importante que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
• Tiene rasgo o enfermedad de células falciformes, mieloma múltiple, linfoma de Hodgkin y/o una discrasia sanguínea que conlleva el riesgo de coagulación o priapismo.
• Tiene una discapacidad en la(s) mano(s) que impediría el uso seguro de la bomba de vacío, según lo determine el investigador
• No está dispuesto o no puede cooperar con los requisitos del estudio, incluida la finalización de todas las visitas de estudio programadas
• Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene alergia conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de AA4500
• Tiene una alergia conocida a cualquier medicamento concomitante requerido según el protocolo.
• Tiene un trastorno de la coagulación.
• Está tomando un medicamento para la anticoagulación crónica (excepto ≤ 150 mg de aspirina al día)
• Ha recibido algún tratamiento con colagenasa dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Ha recibido, en algún momento, AA4500 para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie