Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w połączeniu z systemem ręcznej terapii próżniowej ErecAid® Esteem® w leczeniu mężczyzn z chorobą Peyroniego

Kryteria przyjęcia:

• Być mężczyzną w wieku ≥ 18 lat
• Mają objawy choroby Peyroniego i mają dowody na stabilną chorobę, zgodnie z ustaleniami badacza
• Mieć skrzywienie prącia co najmniej 30° w płaszczyźnie grzbietowej, bocznej lub grzbietowo-bocznej podczas badania przesiewowego. Musi być możliwe wyznaczenie pojedynczej płaszczyzny maksymalnej krzywizny do oceny podczas badania
• Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego
• Dobrowolnie podpisz i opatrz datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyki (IEC).
• Być w stanie przeczytać, wypełnić i zrozumieć różne instrumenty ratingowe w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Ma skrzywienie prącia mniejsze niż 30° lub większe niż 90° podczas wizyty przesiewowej

• Ma którykolwiek z następujących warunków:

  • Chordee w obecności lub braku spodziectwa
  • Zakrzepica tętnicy i/lub żyły grzbietowej prącia
  • Infiltracja przez łagodną lub złośliwą masę powodującą skrzywienie prącia
  • Infiltracja przez czynnik zakaźny, taki jak lymphogranuloma venereum
  • Krzywizna brzuszna z dowolnej przyczyny
  • Obecność aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Znana choroba niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Ma historię spontanicznego priapizmu (tj. erekcji, która trwa dłużej niż cztery godziny)
• Wcześniej przeszedł operację z powodu choroby Peyroniego
• Brak erekcji, która zdaniem badacza jest wystarczająca do dokładnego zmierzenia deformacji prącia osobnika po podaniu prostaglandyny E1
• Ma zwapniałą blaszkę, co jest widoczne w odpowiedniej ocenie radiologicznej, USG prącia, co uniemożliwiłoby prawidłowe wstrzyknięcie badanego leku. Akceptowalne jest włączenie nieciągłego nakrapiania wapnia, pod warunkiem, że osad wapnia nie przeszkadza we wstrzyknięciu AA4500 do płytki nazębnej
• Ma izolowaną deformację prącia w kształcie klepsydry
• Czy blaszka powodująca skrzywienie prącia jest zlokalizowana proksymalnie do podstawy prącia, tak że wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego koliduje z wstrzyknięciem AA4500 do blaszki
• otrzymywał wcześniej alternatywne metody leczenia choroby Peyroniego podawane do zmiany chorobowej (w tym między innymi sterydy, werapamil i naturalnie występujące białko o niskiej masie cząsteczkowej, interferon-α2b) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planuje skorzystać z którejkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
• Otrzymał alternatywne metody leczenia choroby Peyroniego podawane doustnie (w tym między innymi witaminę E [>500 U], aminobenzoesan potasu [Potaba], tamoksyfen, kolchicynę, pentoksyfilinę, dostępne bez recepty leki na zaburzenia erekcji lub steroidowe leki przeciwzapalne) lub do stosowania miejscowego (w tym między innymi werapamil stosowany w postaci kremu) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje zastosować którąkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
• Przeszedł terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w celu korekcji choroby Peyroniego w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się ESWT w dowolnym momencie podczas badania
• Używał jakichkolwiek mechanicznych urządzeń do korekcji choroby Peyroniego w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje używać takich urządzeń (z wyjątkiem zalecanych w protokole) w dowolnym momencie podczas badania
• Używał urządzenia mechanicznego do wywołania biernej erekcji w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje użyć któregokolwiek z tych urządzeń (z wyjątkiem tych zalecanych przez protokół) w dowolnym momencie podczas badania
• Ma znaczne zaburzenia erekcji, które nie reagują na doustne leczenie inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
• Ma badanie USG prącia Duplex Doppler podczas badania przesiewowego, które wykazuje upośledzoną hemodynamikę prącia, która w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
• Ma niekontrolowane nadciśnienie, określone przez badacza
• Ma znany niedawno przebyty udar, krwawienie lub inny poważny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania
• Ma cechę lub chorobę sierpowatokrwinkową, szpiczaka mnogiego, chłoniaka Hodgkina i / lub dyskrazję krwi, która niesie ryzyko zakrzepów lub priapizmu
• Ma upośledzenie ręki (rąk), które uniemożliwia bezpieczne korzystanie z pompy próżniowej, zgodnie z ustaleniami badacza
• Nie chce lub nie jest w stanie współpracować z wymogami badania, w tym z ukończeniem wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych
• Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
• Ma znaną alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500
• Ma znaną alergię na jakikolwiek towarzyszący lek wymagany zgodnie z protokołem
• Ma zaburzenia krzepnięcia
• Czy przyjmuje leki na przewlekłą antykoagulację (z wyjątkiem ≤ 150 mg aspiryny dziennie)
• Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
• Otrzymał kiedykolwiek AA4500 na leczenie choroby Peyroniego