Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti AA4500 v kombinaci se systémem manuální vakuové terapie ErecAid® Esteem® při léčbě mužů s Peyronieho chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Být muž ve věku ≥ 18 let
• Mít symptom(y) Peyronieho choroby a mít známky stabilního onemocnění, jak určil zkoušející
• Mějte při screeningu zakřivení penisu alespoň 30° v dorzální, laterální nebo dorzální/laterální rovině. Pro hodnocení během studie musí být možné vytyčit jednu rovinu maximálního zakřivení
• Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu
• Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila nezávislá etická komise (IEC).
• Umět číst, vyplnit a porozumět různým ratingovým nástrojům v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Má zakřivení penisu menší než 30° nebo větší než 90° při screeningové návštěvě

• Má některou z následujících podmínek:

  • Chordee v přítomnosti nebo nepřítomnosti hypospadie
  • Trombóza dorzální penilní tepny a/nebo žíly
  • Infiltrace benigní nebo maligní masy vedoucí k zakřivení penisu
  • Infiltrace infekčním agens, jako je lymfogranuloma venereum
  • Ventrální zakřivení z jakékoli příčiny
  • Přítomnost aktivní pohlavně přenosné choroby
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Má v anamnéze spontánní priapismus (tj. erekci, která trvá déle než čtyři hodiny)
• V minulosti podstoupil operaci Peyronieho choroby
• Nedosáhne erekce, která je podle názoru zkoušejícího dostatečná k přesnému změření deformity penisu subjektu po podání prostaglandinu E1
• Má zvápenatělý plak, jak je patrné z vhodného radiografického vyšetření, penilního ultrazvuku, který by bránil správné injekci studovaného léku. Nesouvislé tečení vápníku je přijatelné pro zahrnutí za předpokladu, že usazenina vápníku neinterferuje s injekcí AA4500 do plaku
• Má izolovanou deformaci penisu přesýpacích hodin
• Má plak způsobující zakřivení penisu umístěný proximálně od základny penisu, takže injekce lokálního anestetika by interferovala s injekcí AA4500 do plaku
• Dříve dostával alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané intralezionální cestou (včetně, ale bez omezení na ně, steroidů, verapamilu a přirozeně se vyskytujícího nízkomolekulárního proteinu, interferonu-α2b) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
• Absolvoval alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané perorálně (včetně, ale bez omezení na, vitamin E [>500 U], aminobenzoát draselný [Potaba], tamoxifen, kolchicin, pentoxifylin, volně prodejné léky na erektilní dysfunkci nebo steroidní protizánětlivé léky) nebo topické cesty (včetně, ale bez omezení, verapamilu aplikovaného jako krém) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
• měl mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) pro korekci Peyronieho choroby během 6 měsíců před screeningem nebo plánuje ESWT kdykoli během studie
• Použil jakékoli zařízení mechanického typu pro korekci Peyronieho choroby během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít jakékoli tyto zařízení (kromě zařízení předepsaného protokolem) kdykoli během studie
• Použil mechanické zařízení k vyvolání pasivní erekce během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít kterékoli z těchto zařízení (kromě zařízení předepsaného protokolem) kdykoli během studie
• Má významnou erektilní dysfunkci, která nereaguje na perorální léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)
• Má duplexní dopplerovské ultrazvukové vyšetření penisu při screeningu, které ukazuje zhoršenou hemodynamiku penisu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
• Má nekontrolovanou hypertenzi, jak určil zkoušející
• Má nedávnou známou mrtvici, krvácení nebo jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
• Má srpkovitou anémii nebo onemocnění, mnohočetný myelom, Hodgkinův lymfom a/nebo krevní dyskrazii, která nese riziko srážení krve nebo priapismu
• Má postiženou ruku (ruky), které by podle zjištění výzkumníka bránilo bezpečnému použití vakuové pumpy
• Není ochoten nebo schopen spolupracovat s požadavky studie včetně absolvování všech plánovaných studijních návštěv
• Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
• Má známou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
• Má známou alergii na jakékoli souběžně užívané léky požadované podle protokolu
• Má poruchu koagulace
• Užívá léky na chronickou antikoagulaci (kromě ≤ 150 mg aspirinu denně)
• Absolvoval jakoukoli léčbu kolagenázou do 30 dnů od první dávky studovaného léku
• Kdykoli obdržel AA4500 pro léčbu Peyronieho choroby