Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности AA4500 в сочетании с системой ручной вакуумной терапии ErecAid® Esteem® при лечении мужчин с болезнью Пейрони

Критерии включения:

• Быть мужчиной ≥ 18 лет
• Наличие симптома(ов) болезни Пейрони и наличие признаков стабильного заболевания, как определено исследователем.
• Иметь искривление полового члена не менее 30° в дорсальной, латеральной или дорсально-латеральной плоскости при скрининге. Должна быть возможность очертить единственную плоскость максимальной кривизны для оценки во время исследования.
• Быть признанным здоровым на основании результатов анамнеза, физического осмотра и лабораторного профиля.
• Добровольно подписать и датировать соглашение об информированном согласии, одобренное Независимым комитетом по этике (IEC).
• Уметь читать, заполнять и понимать различные инструменты оценки на английском языке.

Критерий исключения:

• Имеет искривление полового члена менее 30° или более 90° на скрининговом визите

• Имеет любое из следующих условий:

  • Хорда при наличии или отсутствии гипоспадии
  • Тромбоз дорсальной артерии и/или вены полового члена
  • Инфильтрация доброкачественной или злокачественной опухолью, приводящая к искривлению полового члена
  • Инфильтрация инфекционным агентом, таким как венерическая лимфогранулема
  • Вентральное искривление по любой причине
  • Наличие активного венерического заболевания
  • Известный активный гепатит B или C
  • Известный иммунодефицит или положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Имеет в анамнезе спонтанный приапизм (т. е. эрекцию, которая длится более четырех часов)
• Ранее перенес операцию по поводу болезни Пейрони.
• Отсутствие эрекции, достаточной, по мнению исследователя, для точного измерения деформации полового члена субъекта после введения простагландина E1.
• Имеет кальцифицированную бляшку, что подтверждается соответствующей рентгенографической оценкой, ультразвуковым исследованием полового члена, что может помешать правильному введению исследуемого препарата. Несмежные точки кальция приемлемы для включения при условии, что отложения кальция не мешают инъекции AA4500 в зубной налет.
• Имеет изолированную деформацию полового члена в виде песочных часов.
• Имеет ли бляшка, вызывающая искривление полового члена, расположенную проксимальнее основания полового члена, так что инъекция местного анестетика будет мешать инъекции AA4500 в бляшку
• Ранее получал альтернативные медицинские препараты для лечения болезни Пейрони, вводимые внутриочаговым путем (включая, помимо прочего, стероиды, верапамил и встречающийся в природе низкомолекулярный белок, интерферон-α2b) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любую из этих медицинских терапий в любое время во время исследования
• Получал альтернативную медицинскую терапию болезни Пейрони, назначаемую перорально (включая, помимо прочего, витамин Е [> 500 ЕД], аминобензоат калия [Потаба], тамоксифен, колхицин, пентоксифиллин, безрецептурные препараты для лечения эректильной дисфункции или стероидные противовоспалительные препараты) или местные пути (включая, помимо прочего, применение верапамила в виде крема) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любой из этих медицинских методов лечения в любое время в течение исследования
• Проходил экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ) для коррекции болезни Пейрони в течение 6 месяцев до скрининга или планирует провести ЭУВТ в любое время в ходе исследования
• Использовал какое-либо устройство механического типа для коррекции болезни Пейрони в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств (кроме предписанного протоколом) в любое время в ходе исследования
• Использовал механическое устройство для индукции пассивной эрекции в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств (кроме того, что предусмотрено протоколом) в любое время в ходе исследования.
• Имеет значительную эректильную дисфункцию, которая не отвечает на пероральное лечение ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)
• Имеет дуплексную доплеровскую ультразвуковую оценку полового члена при скрининге, которая показывает нарушение гемодинамики полового члена, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
• Имеет неконтролируемую гипертензию, как определено исследователем
• Имеет известный недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
• Имеет признаки серповидно-клеточной анемии или заболевание, множественную миелому, лимфому Ходжкина и/или дискразию крови, которая несет в себе риск образования тромбов или приапизма.
• Имеет повреждение руки (рук), которое может помешать безопасному использованию вакуумного насоса, как определено исследователем.
• Не желает или не может сотрудничать с требованиями исследования, включая завершение всех запланированных учебных визитов
• Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Имеет известную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500.
• Имеет известную аллергию на какие-либо сопутствующие лекарства, требуемые в соответствии с протоколом
• Имеет нарушение коагуляции
• Принимает лекарства для хронической антикоагуляции (за исключением ≤ 150 мг аспирина в день)
• Получал какое-либо лечение коллагеназой в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Получал ли когда-либо AA4500 для лечения болезни Пейрони