En åpen studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til AA4500 i kombinasjon med ErecAid® Esteem® manuell vakuumterapisystem for behandling av menn med Peyronies sykdom

Inklusjonskriterier:

• Vær en mann ≥ 18 år
• Har symptom(er) på Peyronies sykdom og har bevis på stabil sykdom som bestemt av etterforskeren
• Har penis krumning på minst 30° i dorsal, lateral eller dorsal/lateral plan ved screening. Det må være mulig å avgrense enkeltplanet med maksimal krumning for evaluering under studien
• Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil
• Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC).
• Kunne lese, fullføre og forstå de ulike vurderingsinstrumentene på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Har en peniskurvatur på mindre enn 30° eller større enn 90° ved screeningbesøket

• Har noen av følgende forhold:

  • Chordee i nærvær eller fravær av hypospadi
  • Trombose av dorsal penis arterie og/eller vene
  • Infiltrasjon av en godartet eller ondartet masse som resulterer i krumning av penis
  • Infiltrasjon av et smittestoff, slik som lymfogranuloma venereum
  • Ventral krumning uansett årsak
  • Tilstedeværelse av en aktiv seksuelt overførbar sykdom
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Kjent immunsviktsykdom eller være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
• Har en historie med spontan priapisme (dvs. ereksjon som varer mer enn fire timer)
• Har tidligere operert for Peyronies sykdom
• Klarer ikke å ha en ereksjon som etter utrederens mening er tilstrekkelig til å nøyaktig måle pasientens penisdeformitet etter administrering av prostaglandin E1
• Har en forkalket plakk som tydelig ved passende røntgenundersøkelse, penis-ultralyd som ville forhindre riktig injeksjon av studiemedisin. Ikke-sammenhengende stipling av kalsium er akseptabelt for inkludering forutsatt at kalsiumavsetningen ikke forstyrrer injeksjonen av AA4500 i plakken
• Har en isolert timeglassdeformitet av penis
• Har plakket som forårsaker krumning av penis lokalisert proksimalt til bunnen av penis, slik at injeksjonen av lokalbedøvelsen vil forstyrre injeksjonen av AA4500 i plakket.
• Har tidligere mottatt alternativ medisinsk behandling for Peyronies sykdom administrert intralesjonell (inkludert, men ikke begrenset til, steroider, verapamil og det naturlig forekommende lavmolekylære proteinet interferon-α2b) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
• Har mottatt alternativ medisinsk behandling for Peyronies sykdom administrert av oralt (inkludert, men ikke begrenset til, vitamin E [>500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, kolkisin, pentoksifyllin, reseptfrie medisiner mot erektil dysfunksjon, eller steroide antiinflammatoriske legemidler) eller topiske veier (inkludert, men ikke begrenset til, verapamil påført som en krem) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
• Har hatt ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) for korrigering av Peyronies sykdom i løpet av 6-månedersperioden før screening eller planlegger å ha ESWT når som helst i løpet av studien
• Har brukt en hvilken som helst mekanisk type enhet for korrigering av Peyronies sykdom i løpet av 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene (bortsett fra det som er foreskrevet av protokollen) når som helst i løpet av studien
• Har brukt en mekanisk enhet for å indusere en passiv ereksjon innen 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene (bortsett fra det som er foreskrevet av protokollen) når som helst i løpet av studien
• Har betydelig erektil dysfunksjon som ikke har respondert på oral behandling med fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere
• Har en penis Duplex Doppler ultralyd evaluering ved screening som viser kompromittert penis hemodynamikk som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant
• Har ukontrollert hypertensjon, bestemt av etterforskeren
• Har en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning eller annen betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i studien
• Har sigdcelletrekk eller sykdom, multippelt myelom, Hodgkins lymfom og/eller en bloddyskrasi som medfører risiko for koagulering eller priapisme
• Har en svekkelse av hånden(e) som ville forhindre sikker bruk av vakuumpumpen, som bestemt av etterforskeren
• Er uvillig eller ute av stand til å samarbeide med kravene til studiet inkludert gjennomføring av alle planlagte studiebesøk
• Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før første dose studiemedisin
• Har en kjent allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av AA4500
• Har en kjent allergi mot eventuell samtidig medisinering som kreves i henhold til protokollen
• Har en koagulasjonsforstyrrelse
• Tar medisiner for kronisk antikoagulasjon (bortsett fra ≤ 150 mg aspirin daglig)
• Har mottatt noen kollagenasebehandlinger innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
• Har til enhver tid mottatt AA4500 for behandling av Peyronies sykdom