Nyílt vizsgálat az AA4500 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ErecAid® Esteem® manuális vákuumterápiás rendszerrel kombinálva a Peyronie-kórban szenvedő férfiak kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Legyen ≥ 18 éves férfi
• Peyronie-kór tünetei vannak, és a vizsgáló által megállapított stabil betegségre utaló jelek vannak
• A szűréskor legalább 30°-os péniszgörbület legyen a háti, laterális vagy dorsalis/laterális síkban. Lehetővé kell tenni a maximális görbület egyetlen síkjának körülhatárolását a vizsgálat során történő értékeléshez
• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi profil eredménye alapján jó egészségnek örvend
• Önként írja alá és keltezze a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott beleegyezési megállapodást.
• Legyen képes elolvasni, kiegészíteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket angolul.

Kizárási kritériumok:

• 30°-nál kisebb vagy 90°-nál nagyobb péniszgörbülete van a szűrővizsgálaton

• Az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  • Chorde hypospadia jelenlétében vagy hiányában
  • A hátsó pénisz artéria és/vagy véna trombózisa
  • Jóindulatú vagy rosszindulatú tömeg általi beszivárgás, ami a pénisz görbületét eredményezi
  • Fertőző ágens, például lymphogranuloma venereum általi beszivárgás
  • Ventrális görbület bármilyen okból
  • Aktív szexuális úton terjedő betegség jelenléte
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C
  • Ismert immunhiányos betegség vagy pozitív humán immunhiány vírusra (HIV)
• kórtörténetében spontán priapizmus szerepel (azaz négy óránál tovább tartó erekció)
• Korábban megműtötték Peyronie-kór miatt
• Nem jön létre az erekció, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő az alany péniszdeformitásának pontos mérésére a prosztaglandin E1 beadása után
• Elmeszesedett lepedéke van, ami a megfelelő radiográfiás értékelés és a pénisz ultrahang alapján nyilvánvaló, ami megakadályozza a vizsgálati gyógyszer megfelelő befecskendezését. A kalcium nem összefüggő foltozása elfogadható, feltéve, hogy a kalciumlerakódás nem zavarja az AA4500 plakkba való befecskendezését
• A pénisz elszigetelt homokóra deformációja van
• A pénisz görbületét okozó plakk a pénisz tövéhez közel helyezkedik el, így a helyi érzéstelenítő injekció beadása megzavarná az AA4500 plakkba történő befecskendezését
• Korábban a Peyronie-betegség alternatív gyógyászati ​​kezelésében részesült intraléziós úton (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, a verapamilt és a természetben előforduló kis molekulatömegű fehérjét, az interferon-α2b-t) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazni fogja ezen orvosi terápiák bármelyikét
• Alternatív gyógyászati ​​kezelésekben részesült a Peyronie-kór kezelésére orálisan (beleértve, de nem kizárólagosan az E-vitamint [>500 E], a kálium-aminobenzoátot [Potaba], a tamoxifent, a kolchicint, a pentoxifillint, a vény nélkül kapható merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket, vagy szteroid gyulladáscsökkentő szerek) vagy helyi adagolási módok (beleértve, de nem kizárólagosan a krémként alkalmazott verapamilt) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 hónappal, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ezen gyógyászati ​​terápiák alkalmazását.
• Extracorporalis lökéshullám-terápiában (ESWT) részesült Peyronie-kór korrekciója céljából a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ESWT-t
• Bármilyen mechanikus típusú eszközt használt a Peyronie-kór korrekciójára a szűrést megelőző 2 hetes időszakban, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi használni ezeket az eszközöket (kivéve a protokollban előírtakat).
• mechanikus eszközt használt passzív erekció kiváltására a szűrést megelőző 2 hetes időszakban, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja ezen eszközök bármelyikét (kivéve a protokollban előírtakat).
• Jelentős merevedési zavara van, amely nem reagált az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlókkal végzett orális kezelésre
• A szűrés során pénisz Duplex Doppler ultrahangos értékelést kapott, amely a pénisz hemodinamikai károsodását mutatja, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
• A vizsgáló által megállapítottak szerint kontrollálatlan magas vérnyomása van
• Ismert közelmúltbeli stroke-ja, vérzése vagy más olyan jelentős egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
• Sarlósejtes tulajdonsága vagy betegsége, myeloma multiplexe, Hodgkin limfómája és/vagy véralvadás vagy priapizmus kockázatát hordozó diszkraziája van.
• A vizsgáló megállapítása szerint olyan károsodása van a keze(i)ben, amely megakadályozza a vákuumszivattyú biztonságos használatát
• nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a tanulmány követelményeivel, beleértve az összes tervezett tanulmányi látogatás elvégzését
• Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
• Ismert allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára
• Ismert allergiája van bármely, a protokoll szerint szükséges egyidejű gyógyszerre
• Alvadási zavara van
• Krónikus véralvadásgátló gyógyszert szed (kivéve a napi ≤ 150 mg aszpirint)
• Bármilyen kollagenáz kezelést kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül
• Bármikor kapott AA4500-at Peyronie-kór kezelésére