Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 in Kombination mit dem manuellen Vakuumtherapiesystem ErecAid® Esteem® bei der Behandlung von Männern mit Peyronie-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Seien Sie ein Mann ≥ 18 Jahre alt
• Symptom(e) der Peyronie-Krankheit haben und Anzeichen einer stabilen Krankheit haben, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Haben Sie beim Screening eine Peniskrümmung von mindestens 30 ° in der dorsalen, lateralen oder dorsalen / lateralen Ebene. Es muss möglich sein, die einzelne Ebene der maximalen Krümmung für die Bewertung während der Studie abzugrenzen
• Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils als bei guter Gesundheit beurteilt werden
• Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigt wurde.
• Die verschiedenen Bewertungsinstrumente auf Englisch lesen, ausfüllen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

• Hat beim Screening-Besuch eine Peniskrümmung von weniger als 30° oder mehr als 90°

• Hat eine der folgenden Bedingungen:

  • Chordee bei Vorhandensein oder Fehlen von Hypospadie
  • Thrombose der dorsalen Penisarterie und/oder -vene
  • Infiltration durch eine gutartige oder bösartige Masse, die zu einer Penisverkrümmung führt
  • Infiltration durch einen Infektionserreger wie Lymphogranuloma venereum
  • Ventrale Krümmung jeglicher Ursache
  • Vorhandensein einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Bekannte Immunschwächekrankheit oder positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Hat eine Vorgeschichte von spontanem Priapismus (d. h. Erektion, die länger als vier Stunden anhält)
• Wurde zuvor wegen der Peyronie-Krankheit operiert
• Keine Erektion, die nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um die Penisverformung des Probanden nach Verabreichung von Prostaglandin E1 genau zu messen
• Hat eine verkalkte Plaque, die durch eine geeignete radiologische Untersuchung, Penis-Ultraschall, die eine ordnungsgemäße Injektion der Studienmedikation verhindern würde, offensichtlich ist. Ein nicht zusammenhängendes Tüpfeln von Calcium ist für den Einschluss akzeptabel, vorausgesetzt, die Calciumablagerung stört nicht die Injektion von AA4500 in die Plaque
• Hat eine isolierte Sanduhrdeformität des Penis
• Hat sich die Plaque, die eine Krümmung des Penis verursacht, proximal zur Penisbasis befunden, so dass die Injektion des Lokalanästhetikums die Injektion von AA4500 in die Plaque stören würde
• Hat zuvor alternative medizinische Therapien für Peyronie-Krankheit erhalten, die intraläsional verabreicht wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Verapamil und das natürlich vorkommende Protein mit niedrigem Molekulargewicht, Interferon-α2b) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, eine dieser medizinischen Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anzuwenden
• Hat alternative medizinische Therapien für die Peyronie-Krankheit erhalten, die oral verabreicht wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamin E [> 500 U], Kaliumaminobenzoat [Potaba], Tamoxifen, Colchicin, Pentoxifyllin, rezeptfreie Medikamente gegen erektile Dysfunktion oder steroidale entzündungshemmende Medikamente) oder topische Verabreichungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, als Creme aufgetragenes Verapamil) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, eine dieser medizinischen Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anzuwenden
• Hat eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) zur Korrektur der Peyronie-Krankheit innerhalb des 6-Monats-Zeitraums vor dem Screening erhalten oder plant, ESWT zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu haben
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein mechanisches Gerät zur Korrektur der Peyronie-Krankheit verwendet oder plant, eines dieser Geräte (mit Ausnahme der im Protokoll vorgeschriebenen) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein mechanisches Gerät verwendet, um eine passive Erektion zu induzieren, oder plant, eines dieser Geräte (mit Ausnahme der im Protokoll vorgeschriebenen) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden
• Hat eine signifikante erektile Dysfunktion, die auf eine orale Behandlung mit Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern nicht angesprochen hat
• Hat eine Penis-Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung beim Screening, die eine beeinträchtigte Hämodynamik des Penis zeigt, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Hat eine bekannte kürzliche Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutungen oder anderen signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
• Hat Sichelzellanzeichen oder -krankheit, multiples Myelom, Hodgkin-Lymphom und/oder eine Blutdyskrasie, die das Risiko für Gerinnung oder Priapismus birgt
• Hat eine Beeinträchtigung der Hand(en), die eine sichere Verwendung der Vakuumpumpe verhindern würde, wie vom Ermittler festgestellt
• Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten, einschließlich der Durchführung aller geplanten Studienbesuche
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten
• Hat eine bekannte Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von AA4500
• Hat eine bekannte Allergie gegen Begleitmedikamente, die gemäß dem Protokoll erforderlich sind
• Hat eine Gerinnungsstörung
• ein Medikament zur chronischen Antikoagulation einnimmt (außer ≤ 150 mg Aspirin täglich)
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Kollagenasebehandlungen erhalten
• Hat zu irgendeinem Zeitpunkt AA4500 zur Behandlung der Peyronie-Krankheit erhalten