Avoin tutkimus AA4500:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä ErecAid® Esteem® manuaalisen tyhjiöterapiajärjestelmän kanssa Peyronien taudin hoidossa miesten
maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 3b, avoin pilottitutkimus jopa neljän AA4500-hoitosyklin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä ErecAid® Esteem® manuaalisen tyhjiöterapiajärjestelmän kanssa miehillä, joilla on Peyronien tauti
Ilmoittautumisessa on noin 30 AA4500 naiivia koehenkilöä. Koehenkilöt jaetaan peniksen kaarevuuden mukaan ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- AA4500 tutkijamallinnuksella
- AA4500 ilman tutkijamallinnusta
Jokainen koehenkilö saa 2 AA4500-injektiota, joiden välillä on noin 24 tuntia 72 tuntia ja jotka toistetaan 42 päivän (± 5 päivän) jälkeen enintään 4 hoitojakson ajan.
Noin 14 päivää toisen AA4500-injektion jälkeen jokainen koehenkilö vierailee tutkimuspaikalla, ja tutkija arvioi kohteen ja opastaa koehenkilöä ErecAid® Esteem® Manual Vacuum Therapy -järjestelmän asianmukaisessa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW8 9NH
- Hospital of St John and St Elizabeth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ≥ 18-vuotias mies
- sinulla on Peyronien taudin oireita ja merkkejä vakaasta taudista tutkijan määrittämänä
- Peniksen kaarevuus on oltava vähintään 30° dorsaalisessa, lateraalisessa tai dorsaalisessa/lateraalisessa tasossa seulonnan aikana. Yksittäinen maksimikaarevuuden taso on voitava rajata arvioitavaksi tutkimuksen aikana
- Ole hyväkuntoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoinen suostumussopimus.
- Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään erilaisia luokitusinstrumentteja englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Peniksen kaarevuus on alle 30° tai suurempi kuin 90° seulontakäynnillä
Onko jokin seuraavista ehdoista:
- Chorde hypospadioiden läsnä ollessa tai ilman
- Selän peniksen valtimon ja/tai laskimon tromboosi
- Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen massan tunkeutuminen, mikä johtaa peniksen kaareutumiseen
- Infiltraatio tartunnanaiheuttajalla, kuten Lymfogranuloma venereum
- Ventraalinen kaarevuus mistä tahansa syystä
- Aktiivisen sukupuolitaudin esiintyminen
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
- Tunnettu immuunikatovirus tai olla positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Hänellä on ollut spontaani priapismi (eli yli neljä tuntia kestävä erektio)
- Hän on aiemmin leikattu Peyronien taudin vuoksi
- Erektio ei onnistu, mikä tutkijan mielestä riittää mittaamaan tarkasti potilaan peniksen epämuodostuman prostaglandiini E1:n annon jälkeen
- Sillä on kalkkeutunut plakki, joka näkyy asianmukaisella röntgentutkimuksella, peniksen ultraäänellä, mikä estäisi tutkimuslääkityksen asianmukaisen injektion. Kalsiumin epäyhtenäinen täplitys on hyväksyttävä sisällyttämiseen edellyttäen, että kalsiumkertymä ei häiritse AA4500:n injektointia plakkiin
- Sillä on eristetty tiimalasin peniksen epämuodostuma
- Onko peniksen kaarevuutta aiheuttava plakki sijaitsee proksimaalisesti peniksen tyvestä niin, että paikallispuudutusaineen injektio häiritsee AA4500:n injektointia plakkiin
- on aiemmin saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon intraleesionaalisesti annettuna (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, steroidit, verapamiili ja luonnollisesti esiintyvä pienimolekyylipainoinen proteiini, interferoni-α2b) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon suun kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, E-vitamiini [>500 U], kaliumaminobentsoaatti [Potaba], tamoksifeeni, kolkisiini, pentoksifylliini, reseptivapaat erektiohäiriölääkkeet tai steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet) tai paikallisesti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen voiteena levitettävä verapamiili) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Hänellä on ollut kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) Peyronien taudin korjaamiseksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo tehdä ESWT:n milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käyttänyt mitä tahansa mekaanista laitetta Peyronien taudin korjaamiseen 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää näitä laitteita (lukuun ottamatta protokollan määräämiä) milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käyttänyt mekaanista laitetta passiivisen erektion aikaansaamiseksi kahden viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää jotakin näistä laitteista (lukuun ottamatta protokollan määräämiä) milloin tahansa tutkimuksen aikana
- hänellä on merkittävä erektiohäiriö, joka ei ole reagoinut suun kautta annettuun fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjillä
- Hänellä on seulonnassa tehty peniksen Duplex Doppler -ultraääniarviointi, joka osoittaa vaarantunutta peniksen hemodynamiikkaa, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Hänellä on hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määrittänyt
- Hänellä on tiedossa lähihistoria aivohalvaus, verenvuoto tai muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
- hänellä on sirppisoluominaisuus tai -sairaus, multippeli myelooma, Hodgkinin lymfooma ja/tai veren dyskrasia, johon liittyy hyytymis- tai priapismin riski
- hänellä on käsien vamma, joka estäisi tyhjiöpumpun turvallisen käytön, kuten tutkija on määrittänyt
- ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen opintokäyntien suorittaminen
- On saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Hänellä on tunnettu allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle
- Hänellä on tunnettu allergia jollekin samanaikaiselle lääkkeelle, jota vaaditaan protokollan mukaisesti
- Hänellä on hyytymishäiriö
- käyttää kroonista antikoagulaatiolääkettä (paitsi ≤ 150 mg aspiriinia päivässä)
- Hän on saanut kollagenaasihoitoja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- On milloin tahansa saanut AA4500 Peyronien taudin hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AA4500, jossa on tutkijamallinnus ja tyhjiöhoito
AA4500, jossa on tutkijamallinnus ja ErecAid® Esteem® Manual Vacuum Therapy -järjestelmän kotikäyttö.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AA4500 ilman tutkijamallinnusta/tyhjiöhoidolla
AA4500 ilman tutkijamallinnusta, mutta ErecAid® Esteem® Manual Vacuum Therapy -järjestelmän kotikäytössä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen kaarevuuden parannus prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
erektion peniksen mittaus päivänä 42 (kierto 2), päivänä 84 (jakso 3), päivänä 126 (sykli 4), päivänä 168 (seurantakäynti 1) ja päivänä 252 (seurantakäynti 2)
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peyroniesin taudin muutos häiritsee
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kyselylomake päivänä 168 (seuranta 1) ja päivänä 252 (seuranta 2)
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Peyroniesin taudin fyysisissä oireissa
Aikaikkuna: Viikko 36
|
erektion peniksen mittaus päivänä 42 (kierto 2), päivänä 84 (jakso 3), päivänä 126 (sykli 4), päivänä 168 (seurantakäynti 1) ja päivänä 252 (seurantakäynti 2)
|
Viikko 36
|
|
Muutos Peyroniesin taudin psykologisissa oireissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kyselylomake päivänä 168 (seuranta 1) ja päivänä 252 (seuranta 2)
|
36 viikkoa
|
|
Muutos peniksen plakin koostumuksessa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Veltto peniksen tutkimus päivänä 42 (jakso 2), päivänä 84 (jakso 3), päivänä 126 (jakso 4), päivänä 168 (seurantakäynti 1) ja päivänä 252 (seurantakäynti 2)
|
36 viikkoa
|
|
Muutos peniksen pituudessa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Veltto peniksen tutkimus päivänä 42 (sykli 2), päivänä 84 (sykli 3), päivänä 126 (sykli 4), päivänä 168 (seurantakäynti 1) ja päivänä 252 (seurantakäynti 2)3), päivänä 126 (jakso 4) ), päivä 168 (seurantakäynti 1) ja päivä 252 (seurantakäynti 2)
|
36 viikkoa
|
|
Muutos Peyroniesin taudin peniksen kivussa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
kivun tutkiminen päivänä 42 (sykli 2), päivänä 84 (sykli 3), päivänä 126 (sykli 4), päivänä 168 (seurantakäynti 1) ja päivänä 252 (seurantakäynti 2)
|
36 viikkoa
|
|
Aiheen kokonaisarviointiin perustuva vastaajaanalyysi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kyselylomake päivänä 168 (seuranta 1) ja päivänä 252 (seuranta 2)
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neil Shusterman, MD, Endo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUX-CC-807
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .