En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AA4500 i kombination med ErecAid® Esteem® manuellt vakuumterapisystem vid behandling av män med Peyronies sjukdom

Inklusionskriterier:

• Var en man ≥ 18 år
• Har symtom på Peyronies sjukdom och har tecken på stabil sjukdom som fastställts av utredaren
• Har peniskrökning på minst 30° i dorsal, lateral eller dorsal/lateral plan vid screening. Det måste vara möjligt att avgränsa det enda planet med maximal krökning för utvärdering under studien
• Bedöms vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprofil
• Underteckna och datera frivilligt ett informerat samtycke som godkänts av den oberoende etiska kommittén (IEC).
• Kunna läsa, slutföra och förstå de olika betygsinstrumenten på engelska.

Exklusions kriterier:

• Har en peniskrökning på mindre än 30° eller större än 90° vid screeningbesöket

• Har något av följande villkor:

  • Chordee i närvaro eller frånvaro av hypospadi
  • Trombos i den dorsala penisartären och/eller venen
  • Infiltration av en godartad eller elakartad massa som resulterar i peniskrökning
  • Infiltration av ett smittämne, såsom lymfogranuloma venereum
  • Ventral krökning oavsett orsak
  • Närvaro av en aktiv sexuellt överförbar sjukdom
  • Känd aktiv hepatit B eller C
  • Känd immunbristsjukdom eller vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)
• Har en historia av spontan priapism (dvs erektion som varar mer än fyra timmar)
• Har tidigare opererats för Peyronies sjukdom
• Misslyckas med att få en erektion som, enligt utredarens uppfattning, är tillräcklig för att noggrant mäta patientens penisdeformitet efter administrering av prostaglandin E1
• Har en förkalkad plack vilket framgår av lämplig röntgenutvärdering, penis ultraljud som skulle förhindra korrekt injektion av studiemedicin. Icke-sammanhängande stämpling av kalcium är acceptabelt för inkludering förutsatt att kalciumavlagringen inte stör injektionen av AA4500 i placket
• Har en isolerad timglasdeformitet av penis
• Har plack som orsakar krökning av penis lokaliserad proximalt till basen av penis, så att injektionen av lokalbedövningen skulle störa injektionen av AA4500 i placket
• Har tidigare fått alternativa medicinska terapier för Peyronies sjukdom administrerade via intralesional väg (inklusive, men inte begränsat till, steroider, verapamil och det naturligt förekommande lågmolekylära proteinet interferon-α2b) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att använda någon av dessa medicinska terapier när som helst under studien
• Har fått alternativa medicinska terapier för Peyronies sjukdom administrerade via oralt (inklusive, men inte begränsat till, vitamin E [>500 U], kaliumaminobensoat [Potaba], tamoxifen, kolchicin, pentoxifyllin, receptfria läkemedel mot erektil dysfunktion, eller steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller topikala vägar (inklusive, men inte begränsat till, verapamil applicerad som en kräm) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att använda någon av dessa medicinska terapier när som helst under studien
• Har genomgått extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) för korrigering av Peyronies sjukdom inom 6-månadersperioden före screening eller planerar att ha ESWT när som helst under studien
• Har använt någon anordning av mekanisk typ för korrigering av Peyronies sjukdom inom 2-veckorsperioden före screening eller planerar att använda någon av dessa anordningar (förutom det som föreskrivs enligt protokoll) när som helst under studien
• Har använt en mekanisk anordning för att framkalla en passiv erektion inom 2-veckorsperioden före screening eller planerar att använda någon av dessa anordningar (förutom det som föreskrivs enligt protokoll) när som helst under studien
• Har betydande erektil dysfunktion som har misslyckats med att svara på oral behandling med fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare
• Har en penis Duplex Doppler ultraljudsutvärdering vid screening som visar försämrad penishemodynamik som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant
• Har okontrollerad hypertoni, enligt utredarens bedömning
• Har en nyligen känd historia av stroke, blödning eller annat betydande medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien
• Har sicklecellsdrag eller sjukdom, multipelt myelom, Hodgkins lymfom och/eller bloddyskrasi som medför risk för koagulering eller priapism
• Har en försämring av händerna som skulle förhindra säker användning av vakuumpumpen, enligt bedömningen av utredaren
• Är ovillig eller oförmögen att samarbeta med studiens krav inklusive slutförande av alla schemalagda studiebesök
• Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Har en känd allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av AA4500
• Har en känd allergi mot eventuell samtidig medicinering som krävs enligt protokollet
• Har en koagulationsrubbning
• Tar medicin för kronisk antikoagulering (förutom ≤ 150 mg aspirin dagligen)
• Har fått någon kollagenasbehandling inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
• Har vid något tillfälle fått AA4500 för behandling av Peyronies sjukdom