一项评估 AA4500 与 ErecAid® Esteem® 手动真空治疗系统联合治疗男性佩罗尼氏病的安全性和有效性的开放标签研究
2017年11月6日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项 3b 期开放标签试点研究，旨在评估 AA4500 与 ErecAid® Esteem® 手动真空治疗系统联合治疗佩罗尼氏病男性的安全性和有效性，最多可达四个治疗周期
招生将包括大约 30 名 AA4500 天真的科目。 受试者将按阴茎弯曲程度划分，然后以 1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一：
- 具有研究者建模的 AA4500
- 没有调查员建模的 AA4500
每个受试者将接受 2 次 AA4500 注射，间隔大约 24 小时至 72 小时，在 42 天（± 5 天）后重复最多 4 个治疗周期。
第二次注射 AA4500 后大约 14 天，每位受试者将访问研究地点，研究者将评估受试者并指导受试者正确使用 ErecAid® Esteem® 手动真空治疗系统。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW8 9NH
- Hospital of St John and St Elizabeth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁
- 有佩罗尼氏病的症状并有研究者确定的病情稳定的证据
- 筛查时阴茎在背侧、侧向或背侧/侧平面的曲率至少为 30°。 必须能够描绘出最大曲率的单一平面，以便在研究期间进行评估
- 根据病史、体格检查和实验室资料判断为身体健康
- 自愿签署独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意协议并注明日期。
- 能够阅读、完成和理解各种英文评级工具。
排除标准：
- 筛选访视时阴茎曲率小于 30° 或大于 90°
具有以下任一条件：
- Chordee 存在或不存在尿道下裂
- 阴茎背动脉和/或静脉血栓形成
- 良性或恶性肿块浸润导致阴茎弯曲
- 感染性病原体浸润，如性病淋巴肉芽肿
- 任何原因引起的腹侧弯曲
- 存在活跃的性传播疾病
- 已知活动性乙型或丙型肝炎
- 已知的免疫缺陷病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 有自发性异常勃起史（即勃起持续超过四个小时）
- 之前曾因佩罗尼氏病接受过手术
- 在给予前列腺素 E1 后，研究者认为勃起不足以准确测量受试者的阴茎畸形
- 具有钙化斑块，如通过适当的射线照相评估、阴茎超声所证明的那样，这将阻止正确注射研究药物。 如果钙沉积物不干扰将 AA4500 注入斑块，则不连续点缀的钙可以包含在内
- 有孤立的阴茎沙漏畸形
- 导致阴茎弯曲的斑块位于阴茎基部近端，因此局部麻醉剂的注射会干扰 AA4500 注射到斑块中
- 在研究药物首次给药前 3 个月内曾接受过病灶内途径的佩罗尼氏病替代药物治疗（包括但不限于类固醇、维拉帕米和天然存在的低分子量蛋白干扰素-α2b）或计划在研究期间的任何时间使用这些药物疗法中的任何一种
- 接受过口服佩罗尼氏病的替代药物治疗（包括但不限于维生素 E [>500 U]、氨基苯甲酸钾 [Potaba]、他莫昔芬、秋水仙碱、己酮可可碱、非处方勃起功能障碍药物，或类固醇抗炎药）或外用途径（包括但不限于维拉帕米作为乳膏使用）在研究药物首次给药前 3 个月内或计划在研究期间的任何时间使用任何这些药物疗法
- 在筛选前的 6 个月内接受过体外冲击波治疗 (ESWT) 以矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间进行 ESWT
- 在筛选前的 2 周内使用任何机械类型的设备来矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间使用任何这些设备（方案规定的除外）
- 在筛选前的 2 周内使用机械装置诱导被动勃起，或计划在研究期间的任何时间使用任何这些装置（方案规定的装置除外）
- 有明显的勃起功能障碍，对 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂的口服治疗没有反应
- 在筛选时进行阴茎双工多普勒超声评估，显示阴茎血流动力学受损，研究者认为这具有临床意义
- 有不受控制的高血压，由研究者确定
- 有中风、出血或其他重大疾病的已知近期病史，研究者认为这会使受试者不适合参加研究
- 具有镰状细胞性状或疾病、多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤和/或具有凝血或异常勃起风险的血液恶液质
- 根据调查员的判断，手部有障碍，无法安全使用真空泵
- 不愿意或不能配合研究的要求，包括完成所有预定的研究访问
- 在首次服用研究药物前 30 天内接受过研究药物或治疗
- 已知对胶原酶或 AA4500 的任何其他赋形剂过敏
- 已知对协议要求的任何伴随药物过敏
- 有凝血障碍
- 正在服用慢性抗凝药物（每天服用≤ 150 毫克阿司匹林除外）
- 在首次服用研究药物后 30 天内接受过任何胶原酶治疗
- 曾在任何时候接受过用于治疗佩罗尼氏病的 AA4500
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AA4500 与研究者建模和负压治疗
AA4500 具有调查员建模和家庭使用的 ErecAid® Esteem® 手动真空治疗系统。
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其他名称：
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有源比较器：AA4500 无研究者建模/带负压治疗
AA4500 没有调查员建模，但家庭使用 ErecAid® Esteem® 手动真空治疗系统。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴茎曲率相对于基线的改善百分比
大体时间：36周
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在第 42 天（第 2 周期）、第 84 天（第 3 周期）、第 126 天（第 4 周期）、第 168 天（第 1 次随访）和第 252 天（第 2 次随访）测量勃起的阴茎
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩罗尼病困扰的变化
大体时间：36周
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第 168 天（跟进 1）和第 252 天（跟进 2）的问卷
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36周
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佩罗尼病身体症状的变化
大体时间：第 36 周
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在第 42 天（第 2 周期）、第 84 天（第 3 周期）、第 126 天（第 4 周期）、第 168 天（第 1 次随访）和第 252 天（第 2 次随访）测量勃起的阴茎
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第 36 周
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佩罗尼病心理症状的变化
大体时间：36周
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第 168 天（跟进 1）和第 252 天（跟进 2）的问卷
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36周
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阴茎菌斑稠度的变化
大体时间：36周
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第 42 天（第 2 周期）、第 84 天（第 3 周期）、第 126 天（第 4 周期）、第 168 天（第 1 次随访）和第 252 天（第 2 次随访）的松弛阴茎检查
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36周
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阴茎长度的变化
大体时间：36周
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第 42 天（第 2 个周期）、第 84 天（第 3 个周期）、第 126 天（第 4 个周期）、第 168 天（第 1 次随访）和第 252 天（第 2 个随访）3、第 126 天（第 4 个周期）的松弛阴茎检查)、第 168 天（跟进访问 1）和第 252 天（跟进访问 2）
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36周
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佩罗尼病阴茎疼痛的变化
大体时间：36周
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第 42 天（第 2 周期）、第 84 天（第 3 周期）、第 126 天（第 4 周期）、第 168 天（第 1 次随访）和第 252 天（第 2 次随访）的疼痛检查
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36周
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基于受试者整体评估的反应者分析
大体时间：36周
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第 168 天（跟进 1）和第 252 天（跟进 2）的问卷
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neil Shusterman, MD、Endo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月14日
首次发布 (估计)
2014年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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