Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 en combinaison avec le système de thérapie manuelle sous vide ErecAid® Esteem® dans le traitement des hommes atteints de la maladie de La Peyronie

Critère d'intégration:

• Être un homme ≥ 18 ans
• Avoir des symptômes de la maladie de Peyronie et avoir des preuves d'une maladie stable, tel que déterminé par l'investigateur
• Avoir une courbure du pénis d'au moins 30 ° dans le plan dorsal, latéral ou dorsal / latéral lors du dépistage. Il doit être possible de délimiter le plan unique de courbure maximale pour évaluation au cours de l'étude
• Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire
• Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique indépendant (CEI).
• Être capable de lire, compléter et comprendre les différents instruments de cotation en anglais.

Critère d'exclusion:

• A une courbure du pénis inférieure à 30° ou supérieure à 90° lors de la visite de dépistage

• Présente l'une des conditions suivantes :

  • Chordee en présence ou en l'absence d'hypospadias
  • Thrombose de l'artère et/ou de la veine dorsale du pénis
  • Infiltration par une masse bénigne ou maligne entraînant une courbure du pénis
  • Infiltration par un agent infectieux, tel que le lymphogranulome vénérien
  • Courbure ventrale de toute cause
  • Présence d'une maladie sexuellement transmissible active
  • Hépatite active connue B ou C
  • Maladie d'immunodéficience connue ou être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• A des antécédents de priapisme spontané (c'est-à-dire une érection qui dure plus de quatre heures)
• A déjà subi une intervention chirurgicale pour la maladie de Peyronie
• Ne parvient pas à avoir une érection qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisante pour mesurer avec précision la déformation pénienne du sujet après administration de prostaglandine E1
• A une plaque calcifiée comme en témoigne une évaluation radiographique appropriée, une échographie pénienne qui empêcherait une injection appropriée du médicament à l'étude. Un pointillé non contigu de calcium est acceptable pour l'inclusion à condition que le dépôt de calcium n'interfère pas avec l'injection d'AA4500 dans la plaque
• A une déformation isolée en sablier du pénis
• La plaque provoquant la courbure du pénis est-elle située à proximité de la base du pénis, de sorte que l'injection de l'anesthésique local interférerait avec l'injection d'AA4500 dans la plaque
• A déjà reçu des thérapies médicales alternatives pour la maladie de La Peyronie administrées par voie intralésionnelle (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, le vérapamil et la protéine naturelle de faible poids moléculaire, l'interféron-α2b) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit d'utiliser l'une de ces thérapies médicales à tout moment pendant l'étude
• A reçu des thérapies médicales alternatives pour la maladie de La Peyronie administrées par voie orale (y compris, mais sans s'y limiter, la vitamine E [> 500 U], l'aminobenzoate de potassium [Potaba], le tamoxifène, la colchicine, la pentoxifylline, les médicaments contre la dysfonction érectile en vente libre, ou anti-inflammatoires stéroïdiens) ou des voies topiques (y compris, mais sans s'y limiter, le vérapamil appliqué sous forme de crème) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou envisage d'utiliser l'un de ces traitements médicaux à tout moment pendant l'étude
• A subi une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour la correction de la maladie de La Peyronie dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoit de subir une ESWT à tout moment de l'étude
• A utilisé un appareil de type mécanique pour la correction de la maladie de Peyronie dans la période de 2 semaines avant le dépistage ou prévoit d'utiliser l'un de ces appareils (à l'exception de celui prescrit par le protocole) à tout moment pendant l'étude
• A utilisé un appareil mécanique pour induire une érection passive dans la période de 2 semaines précédant le dépistage ou prévoit d'utiliser l'un de ces appareils (à l'exception de celui prescrit par le protocole) à tout moment de l'étude
• A un dysfonctionnement érectile important qui n'a pas répondu au traitement oral avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)
• A une évaluation échographique Penile Duplex Doppler lors du dépistage qui montre une hémodynamique pénienne compromise qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative
• A une hypertension non contrôlée, telle que déterminée par l'investigateur
• A des antécédents récents connus d'accident vasculaire cérébral, de saignement ou d'une autre condition médicale importante, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude
• A un trait ou une maladie drépanocytaire, un myélome multiple, un lymphome de Hodgkin et/ou une dyscrasie sanguine qui comporte un risque de coagulation ou de priapisme
• A une déficience de la main (s) qui empêcherait l'utilisation sécuritaire de la pompe à vide, tel que déterminé par l'enquêteur
• Ne veut pas ou ne peut pas coopérer avec les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de toutes les visites d'étude prévues
• A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• A une allergie connue à la collagénase ou à tout autre excipient de AA4500
• A une allergie connue à tout médicament concomitant requis selon le protocole
• A un trouble de la coagulation
• prend un médicament pour une anticoagulation chronique (sauf ≤ 150 mg d'aspirine par jour)
• A reçu des traitements à la collagénase dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
• A, à tout moment, reçu AA4500 pour le traitement de la maladie de La Peyronie