Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AA4500 in combinazione con il sistema di terapia del vuoto manuale ErecAid® Esteem® nel trattamento di uomini affetti dalla malattia di Peyronie

Criterio di inclusione:

• Essere un maschio ≥ 18 anni di età
• Avere sintomi della malattia di Peyronie e avere evidenza di malattia stabile come determinato dallo sperimentatore
• Avere una curvatura del pene di almeno 30° sul piano dorsale, laterale o dorso/laterale allo screening. Deve essere possibile delineare il singolo piano di curvatura massima per la valutazione durante lo studio
• Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio
• Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente (IEC).
• Essere in grado di leggere, completare e comprendere i vari strumenti di valutazione in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

• Presenta una curvatura del pene inferiore a 30° o superiore a 90° alla visita di screening

• Presenta una delle seguenti condizioni:

  • Chordee in presenza o assenza di ipospadia
  • Trombosi dell'arteria e/o della vena dorsale del pene
  • Infiltrazione di una massa benigna o maligna con conseguente curvatura del pene
  • Infiltrazione di un agente infettivo, come il linfogranuloma venereo
  • Curvatura ventrale da qualsiasi causa
  • Presenza di una malattia a trasmissione sessuale attiva
  • Epatite attiva nota B o C
  • Malattia da immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Ha una storia di priapismo spontaneo (cioè, erezione che dura più di quattro ore)
• In precedenza ha subito un intervento chirurgico per la malattia di Peyronie
• Non riesce ad avere un'erezione che, a parere dell'investigatore, è sufficiente per misurare con precisione la deformità del pene del soggetto dopo la somministrazione di prostaglandina E1
• Ha una placca calcificata come evidente da un'appropriata valutazione radiografica, ecografia del pene che impedirebbe una corretta iniezione del farmaco in studio. La punteggiatura non contigua di calcio è accettabile per l'inclusione a condizione che il deposito di calcio non interferisca con l'iniezione di AA4500 nella placca
• Ha una deformità a clessidra isolata del pene
• La placca che causa la curvatura del pene si trova prossimalmente alla base del pene, in modo che l'iniezione dell'anestetico locale interferisca con l'iniezione di AA4500 nella placca
• Ha ricevuto in precedenza terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via intralesionale (inclusi, ma non limitati a, steroidi, verapamil e la proteina a basso peso molecolare presente in natura, interferone-α2b) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
• Ha ricevuto terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via orale (inclusi, ma non limitati a, vitamina E [>500 U], aminobenzoato di potassio [Potaba], tamoxifene, colchicina, pentossifillina, farmaci per la disfunzione erettile da banco o farmaci antinfiammatori steroidei) o per via topica (incluso, ma non limitato a, verapamil applicato come crema) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
• Ha avuto una terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 6 mesi prima dello screening o prevede di sottoporsi a ESWT in qualsiasi momento durante lo studio
• Ha utilizzato qualsiasi dispositivo di tipo meccanico per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno di questi dispositivi (tranne quello prescritto dal protocollo) in qualsiasi momento durante lo studio
• Ha utilizzato un dispositivo meccanico per indurre un'erezione passiva entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno qualsiasi di questi dispositivi (tranne quello prescritto dal protocollo) in qualsiasi momento durante lo studio
• Ha una significativa disfunzione erettile che non ha risposto al trattamento orale con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)
• Ha una valutazione ecografica Duplex Doppler del pene allo screening che mostra un'emodinamica peniena compromessa che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativa
• Ha ipertensione incontrollata, come determinato dall'investigatore
• Ha una storia recente nota di ictus, sanguinamento o altra condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
• Presenta tratto o malattia falciforme, mieloma multiplo, linfoma di Hodgkin e/o discrasia ematica che comporta il rischio di coagulazione o priapismo
• Ha una menomazione delle mani che impedirebbe l'uso sicuro della pompa del vuoto, come determinato dall'investigatore
• Non è disposto o non è in grado di collaborare con i requisiti dello studio, incluso il completamento di tutte le visite di studio programmate
• - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Ha un'allergia nota alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500
• Ha un'allergia nota a qualsiasi farmaco concomitante richiesto secondo il protocollo
• Ha un disturbo della coagulazione
• Sta assumendo un farmaco per l'anticoagulazione cronica (ad eccezione di ≤ 150 mg di aspirina al giorno)
• - Ha ricevuto trattamenti con collagenasi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Ha, in qualsiasi momento, ricevuto AA4500 per il trattamento della malattia di Peyronie