術前直腸がん治療における IMRT-SIB とカペシタビン (BISER)
2014年10月15日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
IMRT を使用した術前放射線化学療法 - 局所進行直腸癌の同時統合的増強 - BISER
理論的根拠: IMRT (強度変調放射線治療) では、異なる強度の小さな放射線ビームレットを使用することで、3D 原体放射線治療と比較して正常組織をより節約しながら、計画された目標体積に合わせて線量を調整することができます。 これにより、同時統合追加ブースト (SIB) を使用して腫瘍に高線量を毎日送達できるため、結果的に総治療時間が短縮され、治療に対する反応が向上する可能性があります。 進行性直腸腺癌では、病理組織学的標本で観察された原発腫瘍の完全な根絶を伴う術前放射線化学療法に対する優れた反応（病理学的完全奏効、pCR）は、良好な全体的な予後と相関しているため、より高い pCR シームを使用して術前治療に対するより良い反応を達成しようとすることが実現可能です。
目的: この研究の仮説は、局所進行性直腸腺癌に対する術前放射線化学療法において、カペシタビンと併用した IMRT-SIB による総治療時間を 1 日 22 回に短縮すると、pCR 率が 9% (スロベニア試験) から 25% に改善するというものです。 。 第二の目的は、病理学的ダウンステージ率、病理組織学的R0切除率、括約筋温存率、周術期外科合併症率、局所制御、無病生存期間（DFS）、全生存期間（OS）、晩期毒性および生活の質を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology
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コンタクト：
- Jasna But-Hadzic, MD
- 電話番号：+38615879503
- メール：jbut@onko-i.si
-
コンタクト：
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- 電話番号：+38615879661
- メール：vvelenik@onko-i.si
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主任研究者：
- Jasna But-Hadzic, MD
-
副調査官：
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
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副調査官：
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
-
副調査官：
- Franc Anderluh, MD,MSc
-
副調査官：
- Ajra Secerov, MD
-
副調査官：
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
-
副調査官：
- Erik Brecelj, MD,PhD
-
副調査官：
- Andrej Vogrin, MD
-
副調査官：
- Rihard Hudej
-
副調査官：
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
-
副調査官：
- Miran Koželj, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により新たに診断された原発性直腸腺癌
骨盤 MRI で次の基準の少なくとも 1 つを満たす局所進行腫瘍:
- T ≥ 3 または
- N≧1
- 陽性直腸間膜筋膜（MRF）、つまり直腸間膜筋膜から 1 mm 以下の腫瘍またはリンパ節
- 腫瘍は皮膚接合部上または腹膜下 0 ～ 15 cm に位置します
- 対象年齢 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- WHO パフォーマンス ステータス 0-2
- 腫瘍専門医の判断により、患者は精神的にも身体的にも化学療法に適していると判断される
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能（WBC ≥ 3.0 x 109/L、neu ≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、腎クリアランス ≥ 50 ml/min、ビリルビン ≤ 3x 正常値、アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (AST/ALT) ≤ 2,5x 正常値)
除外基準:
- T4 手術不能腫瘍 - 仙骨の頭蓋部分 (S3 より上) または腰仙骨神経根への広範な増殖
- 転移性または再発性の直腸がん
- -他の悪性腫瘍の共存または過去5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く）
- 慢性腸炎症性疾患
- 妊娠中または授乳中の患者
- -重篤な心疾患（投薬にもかかわらずコントロールされていない高血圧（> 150/100 mmHg）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心臓病、研究参加前の過去1年以内の不安定狭心症または心筋梗塞、重篤な心室疾患の病歴治療が必要な不整脈）
- 身体的または心理的障害のため、意識的に同意書に署名することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IMRT-SIB
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解率 (pCR)
時間枠：手術標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
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手術標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：NCI-CTC (バージョン 4.0) によると: 術前 16 週間、周術期 (術後 0 ～ 30 日)、初期 (術後 30 日 ～ 6 か月)、後期 (術後 6 か月以上) の毎週
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NCI-CTC (バージョン 4.0) によると: 術前 16 週間、周術期 (術後 0 ～ 30 日)、初期 (術後 30 日 ～ 6 か月)、後期 (術後 6 か月以上) の毎週
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病理組織学的 R0 切除率
時間枠：切除標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
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切除標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
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腫瘍のステージダウン率
時間枠：切除標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
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切除標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
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括約筋温存手術の割合
時間枠：毒性/安全性: 手術後 1 か月。
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毒性/安全性: 手術後 1 か月。
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局所領域の故障率
時間枠：手術3年後と5年後
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手術3年後と5年後
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無病生存期間
時間枠：手術3年後と5年後
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手術3年後と5年後
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全生存
時間枠：手術後3年後と5年後
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手術後3年後と5年後
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生活の質
時間枠：治療前、手術後、手術後1、2、3、4、5年後
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治療前、手術後、手術後1、2、3、4、5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。