Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMRT-SIB og Capecitabine i præoperativ rektalcancerbehandling (BISER)

15. oktober 2014 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Præoperativ radiokemoterapi med IMRT - simultan integreret boost i lokalt avanceret rektalcancer - BISER

RATIONALE: Ved at bruge små strålingsstråler af forskellig intensitet gør IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling) det muligt at forme dosen omkring planlægning af målvolumen med bedre sparing af normalt væv sammenlignet med 3D konform strålebehandling. Det tillader daglig levering af højere dosis til tumoren med simultan integreret boost (SIB), hvilket forkorter den samlede behandlingstid med potentielt bedre respons på behandlingen. I avanceret rektal adenokarcinom korrelerer fremragende respons på præoperativ radiokemoterapi med fuldstændig udryddelse af den primære tumor observeret i den histopatologiske prøve (patologisk komplet respons, pCR) med en gunstig overordnet prognose, så forsøg på at opnå bedre respons på præoperativ behandling med højere pCR-sømme er muligt.

FORMÅL: Hypotesen for denne undersøgelse er, at i præoperativ radiokemoterapi for lokalt fremskreden rektal adenokarcinom resulterer en afkortning af den samlede behandlingstid med IMRT-SIB til 22 daglige fraktioner samtidig med capecitabin i en forbedret pCR-rate fra 9 % (slovensk forsøg) til 25 % . Sekundære mål er at evaluere patologisk down-stage rate, histopatologisk R0 resektionsrate, sphincter preservation rate, perioperativ kirurgisk komplikationsrate, lokal kontrol, sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS), sen toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • Telefonnummer: +38615879503
          • E-mail: jbut@onko-i.si
        • Kontakt:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • Telefonnummer: +38615879661
          • E-mail: vvelenik@onko-i.si
        • Ledende efterforsker:
          • Jasna But-Hadzic, MD
        • Underforsker:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
        • Underforsker:
          • Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
        • Underforsker:
          • Franc Anderluh, MD,MSc
        • Underforsker:
          • Ajra Secerov, MD
        • Underforsker:
          • Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
        • Underforsker:
          • Erik Brecelj, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Andrej Vogrin, MD
        • Underforsker:
          • Rihard Hudej
        • Underforsker:
          • Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
        • Underforsker:
          • Miran Koželj, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist nydiagnosticeret primært rektalt adenokarcinom

  • Lokalt fremskreden tumor, der opfylder mindst et af følgende kriterier på bækken-MR:

    • T ≥ 3 eller
    • N ≥ 1
    • Positiv mesorektal fascia (MRF), dvs. tumor eller lymfeknude en mm eller mindre fra den mesorektale fascia
    • Tumor lokaliseret 0 - 15 cm over anokutan overgang eller under peritoneum
  • Alder 18 år og derover
  • Underskrevet informeret samtykke
  • WHO Performance Status 0-2
  • Patienter anses for at være mentalt og fysisk i stand til kemoterapi som vurderet af onkolog
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (WBC ≥ 3,0 x 109/L, neu ≥ 1,5 x 109/L, trombocyttal ≥ 100 x 109/L, renal clearance ≥ 50 ml/min, bilirubin transaminase ≤/3x normal værdi alanintransaminase (AST/ALT) ≤ 2,5x normal værdi)

Ekskluderingskriterier:

  • T4 inoperabel tumor - omfattende vækst ind i den kraniale del af korsbenet (over S3) eller de lumbosakrale nerverødder
  • Metastatisk eller tilbagevendende endetarmskræft
  • Anden sameksisterende malignitet eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
  • Kronisk tarmbetændelsessygdom
  • Gravid eller ammende patient
  • Signifikant hjertesygdom (ukontrolleret hypertension på trods af medicin (> 150/100 mmHg), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år før undersøgelsens start, anamnese med signifikant ventrikulær sygdom behandlingskrævende arytmi)
  • Manglende evne til bevidst at underskrive samtykkeerklæringen på grund af fysiske eller psykiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IMRT-SIB
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • (Xeloda, Capecitabine Teva, Ecansya)
Procedure: Kirurgi
Andre navne:
  • Total Mesorektal Exscision
Stråling: IMRT-SIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
Tidsramme: efter den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
efter den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Ifølge NCI-CTC (version 4.0): hver uge i 16 uger præoperativt, perioperativt (0-30 dage postoperativt), tidligt (30 dage - 6 måneder postoperativt) og sent (mere end 6 måneder postoperativt)
Ifølge NCI-CTC (version 4.0): hver uge i 16 uger præoperativt, perioperativt (0-30 dage postoperativt), tidligt (30 dage - 6 måneder postoperativt) og sent (mere end 6 måneder postoperativt)
Histopatologisk R0 resektionshastighed
Tidsramme: efter patologisk undersøgelse af resekerede prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
efter patologisk undersøgelse af resekerede prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
Tumor ned-stadiehastighed
Tidsramme: efter patologisk undersøgelse af resekerede prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
efter patologisk undersøgelse af resekerede prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
Hyppighed af lukkemuskelbesparende kirurgisk procedure
Tidsramme: Toksicitet/sikkerhed: en måned efter operationen.
Toksicitet/sikkerhed: en måned efter operationen.
Loco-regional fejlrate
Tidsramme: efter 3 og 5 års drift
efter 3 og 5 års drift
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: efter 3 og 5 års drift
efter 3 og 5 års drift
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter 3 og 5 år efter operationen
efter 3 og 5 år efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: før behandlingen, efter operationen, efter 1,2,3,4 og 5 år af operationen
før behandlingen, efter operationen, efter 1,2,3,4 og 5 år af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41/12/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektalt karcinom

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner