IMRT-SIB e capecitabina nel trattamento del cancro del retto preoperatorio (BISER)
15 ottobre 2014 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
Radiochemioterapia preoperatoria con IMRT - Simultaneous Integrated Boost in Locally Advanced Rectal Cancer - BISER
RAZIONALE: Utilizzando piccoli fasci di radiazioni di diversa intensità, l'IMRT (radioterapia a intensità modulata) consente di modellare la dose attorno alla pianificazione del volume target con un migliore risparmio di tessuto normale rispetto alla radioterapia conformazionale 3D. Consente la somministrazione giornaliera di una dose più elevata al tumore con boost integrato simultaneo (SIB), riducendo di conseguenza il tempo totale di trattamento con una risposta potenzialmente migliore al trattamento. Nell'adenocarcinoma rettale avanzato, l'eccellente risposta alla radiochemioterapia preoperatoria con completa eradicazione del tumore primario osservato nel campione istopatologico (risposta patologica completa, pCR) è correlata a una prognosi complessiva favorevole, cercando quindi di ottenere una migliore risposta al trattamento preoperatorio con possibilità di pCR più elevate.
SCOPO: L'ipotesi di questo studio è che nella radiochemioterapia preoperatoria per l'adenocarcinoma rettale localmente avanzato, la riduzione del tempo totale di trattamento con IMRT-SIB a 22 frazioni giornaliere in concomitanza con capecitabina si traduca in un tasso di pCR migliorato dal 9% (studio sloveno) al 25% . Gli obiettivi secondari sono valutare il tasso di down-staging patologico, il tasso di resezione istopatologica R0, il tasso di preservazione dello sfintere, il tasso di complicanze chirurgiche perioperatorie, il controllo locale, la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS), la tossicità tardiva e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Institute of Oncology
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Contatto:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Numero di telefono: +38615879503
- Email: jbut@onko-i.si
-
Contatto:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Numero di telefono: +38615879661
- Email: vvelenik@onko-i.si
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Investigatore principale:
- Jasna But-Hadzic, MD
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Sub-investigatore:
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
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Sub-investigatore:
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
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Sub-investigatore:
- Franc Anderluh, MD,MSc
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Sub-investigatore:
- Ajra Secerov, MD
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Sub-investigatore:
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
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Sub-investigatore:
- Erik Brecelj, MD,PhD
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Sub-investigatore:
- Andrej Vogrin, MD
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Sub-investigatore:
- Rihard Hudej
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Sub-investigatore:
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
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Sub-investigatore:
- Miran Koželj, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma rettale primitivo di nuova diagnosi comprovato da biopsia
Tumore localmente avanzato che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri alla RM pelvica:
- T ≥ 3 o
- N ≥ 1
- Fascia mesorettale positiva (MRF), cioè tumore o linfonodo a un mm o meno dalla fascia mesorettale
- Tumore localizzato 0-15 cm sopra la giunzione anocutanea o sotto il peritoneo
- Età 18 anni e più
- Consenso informato firmato
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2
- I pazienti sono considerati mentalmente e fisicamente idonei per la chemioterapia secondo il giudizio dell'oncologo
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale (globuli bianchi ≥ 3,0 x 109/L, neu ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, clearance renale ≥ 50 ml/min, bilirubina ≤ 3 volte il valore normale, aspartato transaminasi/ alanina transaminasi (AST/ALT) ≤ 2,5 volte il valore normale)
Criteri di esclusione:
- Tumore inoperabile T4 - crescita estesa nella parte craniale del sacro (sopra S3) o nelle radici nervose lombosacrali
- Cancro del retto metastatico o ricorrente
- Altri tumori maligni coesistenti o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle
- Malattia infiammatoria cronica intestinale
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Cardiopatia significativa (ipertensione incontrollata nonostante l'assunzione di farmaci (> 150/100 mmHg), cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o infarto miocardico nell'ultimo anno precedente l'ingresso nello studio, anamnesi di malattia ventricolare significativa aritmie che richiedono trattamento)
- Impossibilità di firmare consapevolmente il modulo di consenso a causa di disabilità fisiche o psichiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: IMRT-SIB
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: dopo l'esame patologico dei campioni chirurgici, cioè entro 14 giorni dall'intervento
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dopo l'esame patologico dei campioni chirurgici, cioè entro 14 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità
Lasso di tempo: Secondo NCI-CTC (versione 4.0): ogni settimana per 16 settimane preoperatorie, perioperatorie (0-30 giorni postoperatorie), precoci (30 giorni - 6 mesi postoperatori) e tardive (più di 6 mesi postoperatori)
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Secondo NCI-CTC (versione 4.0): ogni settimana per 16 settimane preoperatorie, perioperatorie (0-30 giorni postoperatorie), precoci (30 giorni - 6 mesi postoperatori) e tardive (più di 6 mesi postoperatori)
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Tasso di resezione istopatologica R0
Lasso di tempo: dopo l'esame patologico dei campioni resecati, cioè entro 14 giorni dall'intervento
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dopo l'esame patologico dei campioni resecati, cioè entro 14 giorni dall'intervento
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Tasso di down-staging del tumore
Lasso di tempo: dopo l'esame patologico dei campioni resecati, cioè entro 14 giorni dall'intervento
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dopo l'esame patologico dei campioni resecati, cioè entro 14 giorni dall'intervento
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Tasso di procedura chirurgica con risparmio di sfintere
Lasso di tempo: Tossicità/sicurezza: un mese dopo l'intervento chirurgico.
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Tossicità/sicurezza: un mese dopo l'intervento chirurgico.
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Tasso di fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: dopo 3 anni e 5 anni di funzionamento
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dopo 3 anni e 5 anni di funzionamento
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dopo 3 anni e 5 anni di funzionamento
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dopo 3 anni e 5 anni di funzionamento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo 3 anni e 5 anni dall'operazione
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dopo 3 anni e 5 anni dall'operazione
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Qualità della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo l'intervento chirurgico, dopo 1,2,3,4 e 5 anni dall'intervento
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prima del trattamento, dopo l'intervento chirurgico, dopo 1,2,3,4 e 5 anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41/12/13
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