Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT-SIB a kapecitabin v předoperační léčbě rakoviny rekta (BISER)

15. října 2014 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Předoperační radiochemoterapie s IMRT – simultánní integrované posílení u lokálně pokročilého karcinomu rekta – BISER

ZDŮVODNĚNÍ: Pomocí malých paprsků záření různé intenzity umožňuje IMRT (intensity modulated radio therapy) tvarovat dávku podle plánovaného cílového objemu s lepším šetřením normální tkáně ve srovnání s 3D konformní radioterapií. Umožňuje denní podávání vyšší dávky do nádoru se současným integrovaným boostem (SIB), v důsledku toho zkracuje celkovou dobu léčby s potenciálně lepší odpovědí na léčbu. U pokročilého rektálního adenokarcinomu koreluje vynikající odpověď na předoperační radiochemoterapii s kompletní eradikací primárního nádoru pozorovaná v histopatologickém vzorku (patologická kompletní odpověď, pCR) s příznivou celkovou prognózou, takže snaha o dosažení lepší odpovědi na předoperační léčbu s vyššími pCR švy je proveditelná.

ÚČEL: Hypotézou této studie je, že při předoperační radiochemoterapii u lokálně pokročilého rektálního adenokarcinomu zkrácení celkové doby léčby IMRT-SIB na 22 denních frakcí současně s kapecitabinem vede ke zlepšení míry pCR z 9 % (slovinská studie) na 25 %. . Sekundárními cíli je zhodnotit patologickou míru down-stagingu, míru histopatologické resekce R0, míru zachování svěrače, míru perioperačních chirurgických komplikací, lokální kontrolu, přežití bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS), pozdní toxicitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • Telefonní číslo: +38615879503
          • E-mail: jbut@onko-i.si
        • Kontakt:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • Telefonní číslo: +38615879661
          • E-mail: vvelenik@onko-i.si
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasna But-Hadzic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franc Anderluh, MD,MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ajra Secerov, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erik Brecelj, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrej Vogrin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rihard Hudej
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miran Koželj, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřený nově diagnostikovaný primární rektální adenokarcinom

  • Lokálně pokročilý nádor splňující alespoň jedno z následujících kritérií pro MRI pánve:

    • T ≥ 3 nebo
    • N ≥ 1
    • Pozitivní mezorektální fascie (MRF), tj. nádor nebo lymfatická uzlina jeden mm nebo méně od mezorektální fascie
    • Nádor lokalizovaný 0 - 15 cm nad anokutánním spojením nebo pod peritoneem
  • Věk 18 let a více
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Pacienti jsou považováni za mentálně a fyzicky nedostačující pro chemoterapii podle posouzení onkologa
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce (WBC ≥ 3,0 x 109/l, neu ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, renální clearance ≥ 50 ml/min, bilirubin ≤ ≤ 3x normální hodnota transaminasy, alanintransamináza (AST/ALT) ≤ 2,5x normální hodnoty)

Kritéria vyloučení:

  • T4 inoperabilní tumor - rozsáhlý růst do kraniální části křížové kosti (nad S3) nebo kořenů lumbosakrálních nervů
  • Metastatický nebo recidivující karcinom konečníku
  • Jiná souběžná malignita nebo malignita během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Významné srdeční onemocnění (nekontrolovaná hypertenze navzdory medikaci (> 150/100 mmHg), srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledního 1 roku před vstupem do studie, anamnéza významného ventrikulárního onemocnění arytmie vyžadující léčbu)
  • Neschopnost vědomě podepsat souhlas z důvodu fyzického nebo psychického postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IMRT-SIB
Lék: Kapecitabin
Ostatní jména:
  • (Xeloda, Capecitabine Teva, Ecansya)
Postup: Chirurgická operace
Ostatní jména:
  • Totální mezorektální excize
Záření: IMRT-SIB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (pCR)
Časové okno: po patologickém vyšetření chirurgických vzorků, tj. do 14 dnů po operaci
po patologickém vyšetření chirurgických vzorků, tj. do 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Podle NCI-CTC (verze 4.0): každý týden po dobu 16 týdnů před operací, perioperačně (0-30 dní po operaci), brzy (30 dní - 6 měsíců po operaci) a pozdě (více než 6 měsíců po operaci)
Podle NCI-CTC (verze 4.0): každý týden po dobu 16 týdnů před operací, perioperačně (0-30 dní po operaci), brzy (30 dní - 6 měsíců po operaci) a pozdě (více než 6 měsíců po operaci)
Histopatologická rychlost resekce R0
Časové okno: po patologickém vyšetření resekovaných vzorků, tj. do 14 dnů po operaci
po patologickém vyšetření resekovaných vzorků, tj. do 14 dnů po operaci
Míra down-stagingu nádoru
Časové okno: po patologickém vyšetření resekovaných vzorků, tj. do 14 dnů po operaci
po patologickém vyšetření resekovaných vzorků, tj. do 14 dnů po operaci
Míra chirurgického zákroku šetřícího svěrač
Časové okno: Toxicita/bezpečnost: jeden měsíc po operaci.
Toxicita/bezpečnost: jeden měsíc po operaci.
Lokální poruchovost
Časové okno: po 3 letech a 5 letech provozu
po 3 letech a 5 letech provozu
Přežití bez onemocnění
Časové okno: po 3 letech a 5 letech provozu
po 3 letech a 5 letech provozu
Celkové přežití
Časové okno: po 3 letech a 5 letech operace
po 3 letech a 5 letech operace
Kvalita života
Časové okno: před léčbou, po operaci, po 1,2,3,4 a 5 letech od operace
před léčbou, po operaci, po 1,2,3,4 a 5 letech od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41/12/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit