Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMRT-SIB i kapecytabina w przedoperacyjnym leczeniu raka odbytnicy (BISER)

15 października 2014 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Radiochemioterapia przedoperacyjna z IMRT — jednoczesne zintegrowane wzmocnienie w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy — BISER

UZASADNIENIE: Wykorzystując małe wiązki promieniowania o różnym natężeniu, IMRT (radioterapia z modulacją intensywności) umożliwia kształtowanie dawki w oparciu o zaplanowaną objętość docelową z lepszym oszczędzaniem prawidłowej tkanki w porównaniu z radioterapią konformalną 3D. Pozwala na codzienną dostawę większej dawki do guza z jednoczesnym zintegrowanym boostem (SIB), w konsekwencji skracając całkowity czas leczenia z potencjalnie lepszą odpowiedzią na leczenie. W zaawansowanym gruczolakoraku odbytnicy doskonała odpowiedź na radiochemioterapię przedoperacyjną z całkowitą eradykacją guza pierwotnego obserwowana w materiale histopatologicznym (całkowita odpowiedź patologiczna, pCR) koreluje z korzystnym rokowaniem ogólnym, więc próba uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie przedoperacyjne z wyższymi szwami pCR jest możliwa.

CEL: Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​w przedoperacyjnej radiochemioterapii miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy skrócenie całkowitego czasu leczenia IMRT-SIB do 22 frakcji dziennie w skojarzeniu z kapecytabiną skutkuje poprawą odsetka pCR z 9% (badanie słoweńskie) do 25% . Drugorzędowymi celami są ocena wskaźnika patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania, wskaźnika resekcji histopatologicznej R0, wskaźnika zachowania zwieracza, wskaźnika powikłań chirurgicznych w okresie okołooperacyjnym, kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od choroby (DFS), przeżycia całkowitego (OS), późnej toksyczności i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • Numer telefonu: +38615879503
          • E-mail: jbut@onko-i.si
        • Kontakt:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • Numer telefonu: +38615879661
          • E-mail: vvelenik@onko-i.si
        • Główny śledczy:
          • Jasna But-Hadzic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
        • Pod-śledczy:
          • Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
        • Pod-śledczy:
          • Franc Anderluh, MD,MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ajra Secerov, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
        • Pod-śledczy:
          • Erik Brecelj, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrej Vogrin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rihard Hudej
        • Pod-śledczy:
          • Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
        • Pod-śledczy:
          • Miran Koželj, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją nowo zdiagnozowany pierwotny gruczolakorak odbytnicy

  • Miejscowo zaawansowany guz spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów w badaniu MRI miednicy mniejszej:

    • T ≥ 3 lub
    • N ≥ 1
    • Dodatnia powięź mezorektalna (MRF), tj. guz lub węzeł chłonny 1 mm lub mniej od powięzi mezorekalnej
    • Guz zlokalizowany 0-15 cm powyżej połączenia odbytowo-skórnego lub poniżej otrzewnej
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Stan wydajności WHO 0-2
  • W ocenie onkologa pacjenci są uważani za psychicznie i fizycznie zdolnych do chemioterapii
  • Właściwa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerek (WBC ≥ 3,0 x 109/l, neu ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, klirens nerkowy ≥ 50 ml/min, bilirubina ≤ 3x norma, transaminaza asparaginianowa/ transaminaza alaninowa (AST/ALT) ≤ 2,5x norma)

Kryteria wyłączenia:

  • Guz nieoperacyjny T4 - rozległy narost na czaszkową część kości krzyżowej (powyżej S3) lub korzenie nerwów lędźwiowo-krzyżowych
  • Przerzutowy lub nawracający rak odbytnicy
  • Inny współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znacząca choroba serca (niekontrolowane nadciśnienie pomimo leków (> 150/100 mmHg), choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania, istotne komorowe arytmia wymagająca leczenia)
  • Niemożność świadomego podpisania formularza zgody z powodu niepełnosprawności fizycznej lub psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IMRT-SIB
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • (Xeloda, Capecitabine Teva, Ecansya)
Procedura: Chirurgia
Inne nazwy:
  • Całkowite wycięcie mezorektum
Promieniowanie: IMRT-SIB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: po badaniu histopatologicznym wycinków chirurgicznych, tj. w ciągu 14 dni po operacji
po badaniu histopatologicznym wycinków chirurgicznych, tj. w ciągu 14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Według NCI-CTC (wersja 4.0): co tydzień przez 16 tygodni przed operacją, okołooperacyjnie (0-30 dni po operacji), wcześnie (30 dni - 6 miesięcy po operacji) i późno (ponad 6 miesięcy po operacji)
Według NCI-CTC (wersja 4.0): co tydzień przez 16 tygodni przed operacją, okołooperacyjnie (0-30 dni po operacji), wcześnie (30 dni - 6 miesięcy po operacji) i późno (ponad 6 miesięcy po operacji)
Częstość resekcji histopatologicznej R0
Ramy czasowe: po badaniu histopatologicznym wyciętych wycinków, tj. w ciągu 14 dni po operacji
po badaniu histopatologicznym wyciętych wycinków, tj. w ciągu 14 dni po operacji
Wskaźnik stopniowania guza w dół
Ramy czasowe: po badaniu histopatologicznym wyciętych wycinków, tj. w ciągu 14 dni po operacji
po badaniu histopatologicznym wyciętych wycinków, tj. w ciągu 14 dni po operacji
Częstość zabiegów chirurgicznych oszczędzających zwieracze
Ramy czasowe: Toksyczność/bezpieczeństwo: jeden miesiąc po operacji.
Toksyczność/bezpieczeństwo: jeden miesiąc po operacji.
Wskaźnik awaryjności lokoregionalnej
Ramy czasowe: po 3 i 5 latach eksploatacji
po 3 i 5 latach eksploatacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: po 3 i 5 latach eksploatacji
po 3 i 5 latach eksploatacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 3 i 5 latach operacji
po 3 i 5 latach operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po zabiegu, po 1,2,3,4 i 5 latach od zabiegu
przed zabiegiem, po zabiegu, po 1,2,3,4 i 5 latach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41/12/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj