IMRT-SIB 和卡培他滨在术前直肠癌治疗中的应用 (BISER)
2014年10月15日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
调强放疗的术前放化疗 - 局部晚期直肠癌的同步综合推进 - BISER
理由：与 3D 适形放射治疗相比，IMRT（强度调制放射治疗）使用不同强度的小辐射子束，允许围绕计划目标体积调整剂量，更好地保护正常组织。 它允许每天向肿瘤输送更高剂量的同时整合增强 (SIB)，从而缩短总治疗时间，并可能对治疗产生更好的反应。 在晚期直肠腺癌中，在组织病理学标本中观察到原发肿瘤完全根除的术前放化疗的出色反应（病理学完全反应，pCR）与良好的总体预后相关，因此尝试对具有更高 pCR 接缝的术前治疗取得更好的反应是可行的。
目的：本研究的假设是，在局部晚期直肠腺癌的术前放化疗中，将 IMRT-SIB 的总治疗时间缩短至每天 22 次，同时联合卡培他滨可使 pCR 率从 9%（斯洛文尼亚试验）提高到 25% . 次要目标是评估病理降期率、组织病理学 R0 切除率、括约肌保留率、围手术期手术并发症率、局部控制率、无病生存期 (DFS)、总生存期 (OS)、晚期毒性和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of Oncology
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接触：
- Jasna But-Hadzic, MD
- 电话号码：+38615879503
- 邮箱：jbut@onko-i.si
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接触：
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- 电话号码：+38615879661
- 邮箱：vvelenik@onko-i.si
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首席研究员：
- Jasna But-Hadzic, MD
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副研究员：
- Vaneja Velenik, MD,PhD,asist.prof.
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副研究员：
- Irena Oblak, MD,PhD,asist.prof.
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副研究员：
- Franc Anderluh, MD,MSc
-
副研究员：
- Ajra Secerov, MD
-
副研究员：
- Ibrahim Edhemovic, MD,MSc
-
副研究员：
- Erik Brecelj, MD,PhD
-
副研究员：
- Andrej Vogrin, MD
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副研究员：
- Rihard Hudej
-
副研究员：
- Mirko Omejc, MD,PhD,prof.
-
副研究员：
- Miran Koželj, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的新诊断原发性直肠腺癌
盆腔 MRI 至少满足以下标准之一的局部晚期肿瘤：
- T ≥ 3 或
- N≥1
- 直肠系膜筋膜 (MRF) 阳性，即距离直肠系膜筋膜 1 毫米或更小的肿瘤或淋巴结
- 肿瘤位于肛门皮肤交界处以上或腹膜以下 0 - 15 cm 处
- 年满 18 岁及以上
- 签署知情同意书
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 肿瘤学家判断患者在精神和身体上都适合化疗
- 足够的血液学、肝肾功能（WBC ≥ 3.0 x 109/L，neu ≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 100 x 109/L，肾清除率 ≥ 50 ml/min，胆红素 ≤ 3x 正常值，天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) ≤ 2.5x 正常值）
排除标准：
- T4 不能手术的肿瘤 - 广泛生长到骶骨的颅骨部分（S3 以上）或腰骶神经根
- 转移性或复发性直肠癌
- 在过去 5 年内同时患有其他恶性肿瘤或恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外
- 慢性肠道炎症性疾病
- 怀孕或哺乳期患者
- 显着心脏病（尽管服药仍未控制的高血压（> 150/100 mmHg）、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病、研究开始前 1 年内不稳定型心绞痛或心肌梗死、显着心室病史需要治疗的心律失常）
- 由于身体或心理障碍无法自觉签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：IMRT-SIB
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解率（pCR）
大体时间：手术标本病理检查后，即手术后14天内
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手术标本病理检查后，即手术后14天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：根据 NCI-CTC（4.0 版）：术前 16 周、围手术期（术后 0-30 天）、早期（术后 30 天-6 个月）和晚期（术后 6 个月以上）每周一次
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根据 NCI-CTC（4.0 版）：术前 16 周、围手术期（术后 0-30 天）、早期（术后 30 天-6 个月）和晚期（术后 6 个月以上）每周一次
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组织病理学R0切除率
大体时间：切除标本病理检查后，即手术后14天内
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切除标本病理检查后，即手术后14天内
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肿瘤降期率
大体时间：切除标本病理检查后，即手术后14天内
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切除标本病理检查后，即手术后14天内
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括约肌保留手术率
大体时间：毒性/安全性：手术后 1 个月。
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毒性/安全性：手术后 1 个月。
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局部故障率
大体时间：运行 3 年和 5 年后
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运行 3 年和 5 年后
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无病生存
大体时间：运行 3 年和 5 年后
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运行 3 年和 5 年后
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总生存期
大体时间：手术后 3 年和 5 年
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手术后 3 年和 5 年
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生活质量
大体时间：治疗前、手术后、术后1、2、3、4、5年
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治疗前、手术后、术后1、2、3、4、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Engels B, De Ridder M, Tournel K, Sermeus A, De Coninck P, Verellen D, Storme GA. Preoperative helical tomotherapy and megavoltage computed tomography for rectal cancer: impact on the irradiated volume of small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1476-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.017. Epub 2009 Feb 21.
- Arbea L, Ramos LI, Martinez-Monge R, Moreno M, Aristu J. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) vs. 3D conformal radiotherapy (3DCRT) in locally advanced rectal cancer (LARC): dosimetric comparison and clinical implications. Radiat Oncol. 2010 Feb 26;5:17. doi: 10.1186/1748-717X-5-17.
- Mok H, Crane CH, Palmer MB, Briere TM, Beddar S, Delclos ME, Krishnan S, Das P. Intensity modulated radiation therapy (IMRT): differences in target volumes and improvement in clinically relevant doses to small bowel in rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Jun 8;6:63. doi: 10.1186/1748-717X-6-63.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Velenik V, Oblak I, Anderluh F. Long-term results from a randomized phase II trial of neoadjuvant combined-modality therapy for locally advanced rectal cancer. Radiat Oncol. 2010 Sep 29;5:88. doi: 10.1186/1748-717X-5-88.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月15日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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